Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin teho ja turvallisuus rituksimabin ja muiden lääkkeiden kanssa tai ilman niitä B-solujen non-Hodgkinin lymfoomissa

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Lenalidomidin teho ja turvallisuus rituksimabin ja muiden lääkkeiden kanssa tai ilman niitä B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa: todellinen tutkimus.

Kuvaile B-solun non-Hodgkin-lymfoomapotilaiden hoitoa, jotka saavat lenalidomidi-yksittäislääkettä tai lenalidomidia yhdistettynä rituksimabiin (muiden lääkkeiden kanssa tai ilman), ja arvioi lenalidomidi-yksittäisen lääkkeen tai lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa (joiden kanssa tai ilman muita lääkkeitä). huumeet) tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen, havainnollinen tosielämän tutkimus, joka on suunnattu potilaille, joilla on B-solun non-Hodgkinin lymfooma. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lenalidomidin yksittäisen lääkkeen tai lenalidomidin ja rituksimabin (muiden lääkkeiden kanssa tai ilman) tehoa ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä.

Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa seuraaviin kolmeen kohorttiin:

Kohortti 1: potilaat, joilla on diagnosoitu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma; Kohortti 2: potilaat, joilla on diagnosoitu CD20-positiivinen follikkelilymfooma; Kohortti 3: ylläpitohoitoa saavat potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan lenalidomidilla yksittäisellä lääkkeellä tai lenalidomidilla yhdistettynä rituksimabiin (muiden lääkkeiden kanssa tai ilman) tosielämässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu B-solun non-Hodgkinin lymfoomaksi
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Tutkijat arvioivat, että potilas hyötyy lenalidomidin yksittäisen lääkkeen tai lenalidomidin hoidosta yhdessä rituksimabin kanssa (muiden lääkkeiden kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ristiriidat minkä tahansa lääkkeen kanssa hoito-ohjelmassa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet tutkimukseen sopivina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DLBCL
Hoitamaton tai uusiutunut/refraktiivinen CD20+ diffuusi suuri B-solulymfoomapotilaat, jotka saavat lenalidomidia sisältävää induktiohoitoa.
Lääke: Lenalidomidi

Lenalidomidia annetaan seuraavina annoksina:

  1. 25 mg, PO QD, päivät 1-10 21 päivän välein 6 syklin ajan;
  2. 15 mg, PO QD, päivät 1-14 21 päivän välein 6 syklin ajan;
  3. 25 mg, PO QD, päivä 1-10 21 päivän välein 1 vuoden ajan;
  4. 25 mg, PO QD, päivä 1-21 28 päivän välein 1 vuoden ajan;
  5. 25 mg, PO QD, päivät 1-10 28 päivän välein 12 syklin ajan;
  6. 20 mg, PO QD, päivät 1-21 28 päivän välein 12 syklin ajan.
FL/MCL/MZL
Hoitamaton tai uusiutunut/refraktaarinen CD20+ follikulaarinen lymfooma, manttelisolulymfooma ja marginaalialueen lymfoomapotilaat, jotka saavat lenalidomidia sisältävää induktiohoitoa.
Lääke: Lenalidomidi

Lenalidomidia annetaan seuraavina annoksina:

  1. 25 mg, PO QD, päivät 1-10 21 päivän välein 6 syklin ajan;
  2. 15 mg, PO QD, päivät 1-14 21 päivän välein 6 syklin ajan;
  3. 25 mg, PO QD, päivä 1-10 21 päivän välein 1 vuoden ajan;
  4. 25 mg, PO QD, päivä 1-21 28 päivän välein 1 vuoden ajan;
  5. 25 mg, PO QD, päivät 1-10 28 päivän välein 12 syklin ajan;
  6. 20 mg, PO QD, päivät 1-21 28 päivän välein 12 syklin ajan.
Huolto
B-solujen non-Hodgkin-lymfoomapotilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen ja saavat lenalidomidia sisältävää ylläpitohoitoa.
Lääke: Lenalidomidi

Lenalidomidia annetaan seuraavina annoksina:

  1. 25 mg, PO QD, päivät 1-10 21 päivän välein 6 syklin ajan;
  2. 15 mg, PO QD, päivät 1-14 21 päivän välein 6 syklin ajan;
  3. 25 mg, PO QD, päivä 1-10 21 päivän välein 1 vuoden ajan;
  4. 25 mg, PO QD, päivä 1-21 28 päivän välein 1 vuoden ajan;
  5. 25 mg, PO QD, päivät 1-10 28 päivän välein 12 syklin ajan;
  6. 20 mg, PO QD, päivät 1-21 28 päivän välein 12 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
Objektiivisen vastauksen määrä, määritelty Lugano 2014 -kriteerin mukaisesti.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
Täydellisen vastauksen määrä, määritetty Lugano 2014 -kriteerin mukaan
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
Osittainen vastausnopeus, määritelty Lugano 2014 -kriteerin mukaisesti
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen arvioinnista tutkimuksen loppuun saattamiseen keskimäärin 2 vuotta.
Aika uusiutumiseen tai etenemiseen, mitattuna vasteen dokumentaatiosta, CR- tai PR-potilailla
Vastauksen arvioinnista tutkimuksen loppuun saattamiseen keskimäärin 2 vuotta.
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta opiskelun jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole taudin etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä, mitattuna tutkimukseen aloittamisesta, kaikissa potilaissa
2 vuotta opiskelun jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta opintojen aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.
Kuolema mistä tahansa syystä, mitattuna tutkimukseen aloittamisesta, kaikilla potilailla
Keskimäärin 2 vuotta opintojen aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta opintojen aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
Keskimäärin 2 vuotta opintojen aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta opintojen aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.
Haitallinen tapahtuma, jossa potilaan lopputulos on kuolema, hengenvaarallinen, pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi tarvittava toimenpide, sairaalahoito, vamma tai pysyvä vaurio, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Keskimäärin 2 vuotta opintojen aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.
Annoksen säätö
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta opintojen aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.
Keskimäärin 2 vuotta opintojen aloittamisesta opintojen loppuunsaattamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEN-NHL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-hodgkin-lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa