Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid mit oder ohne Rituximab und anderen Arzneimitteln bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen

6. Juli 2020 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid mit oder ohne Rituximab und anderen Medikamenten bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen: eine Studie aus der Praxis.

Beschreiben Sie die Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Medikamente) erhalten, und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Drogen) in der realen Welt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, reale Beobachtungsstudie, die sich an Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen richtet. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Medikamente) unter realen Bedingungen bewerten.

Diese Studie wird sich hauptsächlich auf die folgenden drei Kohorten konzentrieren:

Kohorte 1: Patienten, bei denen CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde; Kohorte 2: Patienten mit diagnostiziertem CD20-positivem Follikel-Lymphom; Kohorte 3: Patienten in Erhaltungstherapie, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, bei denen ein B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde und die mit Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Medikamente) unter realen Bedingungen behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Die Forscher bewerteten, dass der Patient von der Behandlung mit Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Medikamente) profitieren wird.

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüche zu einem Medikament im Behandlungsschema
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die von den Forschern als nicht geeignet für die Studie angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DLBCL
Behandlungsnaive oder rezidivierte/refraktäre CD20+ Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die eine Induktionstherapie mit Lenalidomid erhalten.
Arzneimittel: Lenalidomid

Lenalidomid wird in folgenden Dosierungen gegeben:

  1. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  2. 15 mg, PO QD, Tag 1-14 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  3. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 1 Jahr;
  4. 25 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 1 Jahr;
  5. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 28 Tage für 12 Zyklen;
  6. 20 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 12 Zyklen.
FL/MCL/MZL
Nicht vorbehandelte oder rezidivierte/refraktäre Patienten mit follikulärem CD20+-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und Marginalzonen-Lymphom, die eine Induktionstherapie mit Lenalidomid erhalten.
Arzneimittel: Lenalidomid

Lenalidomid wird in folgenden Dosierungen gegeben:

  1. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  2. 15 mg, PO QD, Tag 1-14 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  3. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 1 Jahr;
  4. 25 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 1 Jahr;
  5. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 28 Tage für 12 Zyklen;
  6. 20 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 12 Zyklen.
Wartung
Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach einer Induktionstherapie eine vollständige oder teilweise Remission erreichen und eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid erhalten.
Arzneimittel: Lenalidomid

Lenalidomid wird in folgenden Dosierungen gegeben:

  1. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  2. 15 mg, PO QD, Tag 1-14 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  3. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 1 Jahr;
  4. 25 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 1 Jahr;
  5. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 28 Tage für 12 Zyklen;
  6. 20 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 12 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Rate des objektiven Ansprechens, definiert nach dem Kriterium von Lugano 2014.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Rate des vollständigen Ansprechens, definiert nach dem Kriterium von Lugano 2014
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Rate der partiellen Remission, definiert nach Lugano 2014-Kriterium
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der Auswertung des Ansprechens bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
Zeit bis zum Rückfall oder zur Progression, gemessen anhand der Dokumentation des Ansprechens, bei CR- oder PR-Patienten
Von der Auswertung des Ansprechens bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der Patienten, die frei von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund sind, gemessen ab Eintritt in die Studie, bei allen Patienten
2 Jahre nach Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tod als Folge jeglicher Ursache, gemessen ab Eintritt in die Studie, bei allen Patienten
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die vorübergehend mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und die als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Ein unerwünschtes Ereignis, wenn das Ergebnis des Patienten Tod oder Lebensbedrohung ist, ein Eingriff erforderlich ist, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern, Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder dauerhafte Schäden, angeborene Anomalien oder Geburtsfehler oder andere wichtige medizinische Ereignisse
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Dosisanpassung
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEN-NHL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom, B-Zell

Klinische Studien zur Lenalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren