Selexipag 通过心脏磁共振成像评估肺动脉高压患者右心室重构的研究 (RESTORE)
2025年3月28日 更新者：Actelion
通过心脏磁共振成像评估 Selexipag 对肺动脉高压患者右心室重塑影响的前瞻性、多中心、单臂、开放标签、4 期研究
该研究的目的是评估 selexipag 对肺动脉高压 (PAH) 患者右心室 (RV) 功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Federal State Budgetary Institution
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Porto Alegre、巴西、90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo、巴西、04024 002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Berlin、德国、14050
- DRK Kliniken Westend
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Bonn、德国、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Riyadh、沙特阿拉伯、12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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La Tronche、法国、38700
- Chu Grenoble
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Ut Southwestern
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Glasgow、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Hampstead、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield、英国、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud Umcn
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、112412
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Caba、阿根廷、1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba、阿根廷、C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Hong Kong、香港
- Grantham Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织功能等级 (WHO FC) II 或 III。 登记将按 WHO FC II 或 III 分层。 WHO FC II 和 WHO FC III 参与者的比例预计分别约为 40% (%) 和 60%
- 根据第 6 届世界肺动脉高压 (WSPH) 分类，属于以下组之一的肺动脉高压 (PAH) 病因：a) 特发性 PAH，b) 遗传性 PAH，c) 药物或毒素诱导 d) 与结缔组织相关的 PAH e) PAH 与先天性心脏病相关，手术修复后至少 1 年进行简单的体肺分流术
- 已经接受 PAH 特异性口服单药或双药治疗（即 5 型磷酸二酯酶抑制剂 [PDE-5i] 或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂 [sGCs] 和/或内皮素受体拮抗剂 [ERA]）或不适合这些药物的患者疗法
- N-末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 大于或等于 (>=) 300 纳克/升 (ng/L)（大于或等于 [>=] 300 皮克/毫升 [pg/ mL]；筛选时 >=35.5 皮摩尔/升 [pmol/L])
- 有生育能力的女性必须满足以下标准：a) 筛选期间血清妊娠试验阴性，第 1 天尿妊娠试验阴性，b) 同意从第 1 天到研究干预后至少 30 天使用可接受的避孕方法c) 如果只使用激素避孕，在第 1 天之前使用至少 1 个月（30 天），并且 d) 同意在研究干预停止后至少 30 天内每月进行妊娠试验
- 放映期间 6 分钟步行距离 (6MWD) >=150 米 (m)
排除标准：
- 先前使用过前列环素 (IP) 受体激动剂、前列环素或前列环素类似物。 使用此类治疗进行血管反应性测试并非排他性的；如果在第 1 天前停止 > 6 个月（180 天），则间歇性使用此类治疗指端溃疡或雷诺氏现象并非排他性
- 第 1 天前 4 周（28 天）内使用 CYP2C8 强抑制剂（例如吉非贝齐）治疗
- 第 1 天前 12 周（84 天）内计划或服用的另一种研究药物治疗
- 严重冠心病或不稳定性心绞痛
- 第 1 天前 3 个月（90 天）内的脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作、中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-67896049
参与者将在第 1 天以 200 mcg 的起始剂量接受 JNJ-67896049 片剂。剂量将从第 1 天到第 12 周结束（第 84 天）逐渐增加，以确定个体维持剂量 (IMD)。
然后，从第 13 周到第 52 周，参与者将在他们的 IMD 获得 JNJ-67896049 药片。
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参与者将在第 1 天接受起始剂量为 200 mcg 的药片。从第 1 天到第 12 周结束时（第 84 天）剂量将逐渐增加，以确定个体维持剂量 (IMD)。
然后，从第 13 周到第 52 周，参与者将在他们的 IMD 获得 JNJ-67896049 药片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺动脉血流磁共振成像 (MRI) 评估的右心室每搏输出量 (RVSV) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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报告了通过肺动脉血流 MRI 评估的 RVSV 从基线到第 26 周的变化。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI 评估右心室舒张末期容积 (RVEDV) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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报告了通过 MRI 评估的 RVEDV 从基线到第 26 周的变化。
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基线，第 26 周
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通过 MRI 评估右心室收缩末期 (RVESV) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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报告了通过 MRI 评估的 RVESV 从基线到第 26 周的变化。
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基线，第 26 周
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通过 MRI 评估右心室射血分数 (RVEF) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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报告了通过 MRI 评估的 RVEF 从基线到第 26 周的变化。
RVEF 是每次收缩时从右心室排出的舒张末期容积 (EDV) 的分数。
EDV 是收缩前心室内的血量。
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基线，第 26 周
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通过 MRI 评估右心室 (RV) 质量指数从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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报告了通过 MRI 评估的 RV 质量指数从基线到第 26 周的变化。
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基线，第 26 周
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通过 MRI 评估右心室整体纵向应变 (RVGLS) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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RVGLS 的变化是第 26 周心内膜长度相对于 MRI 评估的基线长度的纵向百分比变化的测量。
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基线，第 26 周
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世界卫生组织 (WHO) 功能等级从基线到第 26 周发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 26 周
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WHO对PAH的功能分类包括I级（体力活动不受限制，普通体力活动不会导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或接近晕厥）、II级（体力活动轻微限制，普通体力活动不会导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或接近晕厥）、III 级（体力活动明显受限，低于正常活动导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或接近晕厥）和 IV 级（无法在没有任何症状、呼吸困难和/或症状的情况下进行体力活动）或者休息时甚至可能出现疲劳）。
世界卫生组织功能等级相对于基线的变化被分为“改善”、“无变化”和“恶化”。
改进=功能等级降低；恶化=功能等级增加；没有变化 = 功能类别没有变化。
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基线，第 26 周
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N 末端激素原脑钠肽 (NT-proBNP) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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NT pro-BNP 是一种心脏生物标志物，响应心脏内部压力的变化而在血液中释放。
当心力衰竭发展或恶化时，该水平会上升，而当心力衰竭稳定或改善时，该水平会下降。
这种生物标志物有助于测量治疗后心力衰竭严重程度随时间的变化。
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基线，第 26 周
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从基线到第 26 周的 6 分钟步行距离 (6MWD) 变化
大体时间：基线，第 26 周
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6MWD是参与者在6分钟内可以行走的距离。
参与者被要求以他们觉得舒服的速度进行测试，并根据需要多次休息。
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基线，第 26 周
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后第 1 天至 3 天（最多 52 周零 3 天，即 367 天）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件，怀疑通过药品传播任何传染源。
首次给予研究干预时或之后直至最后一次研究干预后 3 天发生的任何 AE 均被视为治疗引起的。
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最后一次服用研究药物后第 1 天至 3 天（最多 52 周零 3 天，即 367 天）
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发生导致提前停用研究药物的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至最后一次研究药物剂量（至第 52 周）
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报告了导致提前停止研究药物的 AE 参与者的数量。
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
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第 1 天至最后一次研究药物剂量（至第 52 周）
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后第 1 天至 3 天（最多 52 周零 3 天，即 367 天）
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报告了患有 AESI 的参与者人数。
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
AESI 是贫血、出血事件、肠套叠（表现为肠梗阻或梗阻）的胃肠道紊乱、甲状腺功能亢进、低血压、光依赖性非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、主要不良心血管事件 (MACE)、用药错误、与视网膜血管相关的眼科影响系统、妊娠、与肺水肿相关的肺静脉闭塞性疾病、肾功能损害/急性肾功能衰竭。
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最后一次服用研究药物后第 1 天至 3 天（最多 52 周零 3 天，即 367 天）
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因治疗出现明显实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后第 1 天至 3 天（最多 52 周零 3 天，即 367 天）
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因治疗而出现丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、肌酐、钠、钾、血红蛋白、血细胞比容实验室显着异常的参与者人数；电子取景器； PCV（男性），血细胞比容；电子取景器； PCV（女性）、血小板（假设没有血小板簇）、白细胞；报告了白细胞、中性粒细胞 (Abs)、嗜酸性粒细胞 (Abs)、淋巴细胞 (Abs)。
研究治疗开始后以及研究治疗停止后 3 天内发生的、基线时不存在的异常是治疗引起的。
治疗中出现的明显实验室异常由研究者自行决定。
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最后一次服用研究药物后第 1 天至 3 天（最多 52 周零 3 天，即 367 天）
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8 个变量中非侵入性低风险标准数量从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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风险评分是根据 8 个变量中的以下非侵入性低风险标准得出的：无右心衰竭临床体征、无症状进展、无晕厥、WHO FC I-II、6MWD 大于(>) 440 米，NT-proBNP 小于 (<) 300 ng/L，超声心动图 (Echo) 确定的右心房 (RA) 面积 <18 厘米见方 (cm^2)，无心包积液，根据回声。
基线和第 26 周的低风险标准数量构成风险评分，并通过为每个参与者满足的上述标准添加“1”来得出。
每个参与者的 8 个变量中的低风险标准数量可以从 0（较差参与者）到 8（较健康参与者）变化。
分数越高表明参与者越健康。
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基线，第 26 周
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从基线到第 26 周，3 个变量中非侵入性低风险标准数量的变化
大体时间：基线，第 26 周
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风险评分是根据 3 个变量中的以下非侵入性低风险标准得出的：WHO FC I-II、6MWD >440 m、NT-proBNP < 300 ng/L。
基线和第 26 周的低风险标准数量构成风险评分，并通过为每个参与者满足的上述标准添加“1”来得出。
每个参与者的 3 个变量中的低风险标准数量可以从 0（较差的参与者）到 3（较健康的参与者）变化。
分数越高表明参与者越健康。
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基线，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Actelion Clinical Trial、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108753
- 67896049PAH4005 (其他标识符：Actelion)
- 2019-004783-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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