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Uno studio su Selexipag che valuta il rimodellamento ventricolare destro nell'ipertensione arteriosa polmonare mediante risonanza magnetica cardiaca (RESTORE)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 4 sugli effetti di selexipag sul rimodellamento ventricolare destro nell'ipertensione arteriosa polmonare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del selexipag sulla funzione ventricolare destra (RV) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasile, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO FC) II o III. L'arruolamento sarà stratificato per WHO FC II o III. La percentuale di partecipanti con FC II e FC III dell'OMS dovrebbe essere rispettivamente di circa il 40% (%) e il 60%
  • Eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) appartenente a uno dei seguenti gruppi secondo la classificazione del 6° simposio mondiale sull'ipertensione polmonare (WSPH): a) PAH idiopatica, b) PAH ereditaria, c) PAH indotta da farmaci o tossine d) PAH associata al tessuto connettivo malattia, e) PAH associata a cardiopatia congenita, con semplice shunt sistemico-polmonare almeno 1 anno dopo la riparazione chirurgica
  • Pazienti che già ricevono terapia orale mono o doppia specifica per PAH (ovvero, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 [PDE-5i] o stimolatori della guanilato ciclasi solubile [sGC] e/o antagonisti del recettore dell'endotelina [ERA]) o pazienti che non sono candidati per questi terapie
  • Peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale (NT-proBNP) maggiore o uguale a (>=) 300 nanogrammi per litro (ng/L) (maggiore o uguale a [>=] 300 picogrammi per millilitro [pg/ mL]; >=35,5 picomoli per litro [pmol/L]) allo screening
  • Le donne in età fertile devono soddisfare i seguenti criteri: a) Avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1, b) Accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal giorno 1 ad almeno 30 giorni dopo l'intervento dello studio interruzione, c) Se si utilizza solo la contraccezione ormonale, l'ha usata per almeno 1 mese (30 giorni) prima del giorno 1, e d) Accetta di eseguire test di gravidanza mensili per almeno 30 giorni dopo l'interruzione dell'intervento dello studio
  • Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) >=150 metri (m) durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di agonista del recettore della prostaciclina (IP), prostaciclina o analogo della prostaciclina. L'uso di tali trattamenti per i test di vasoreattività non è esclusivo; l'uso intermittente di tali trattamenti per le ulcere digitali o il fenomeno di Raynaud non è escluso se interrotto > 6 mesi (180 giorni) prima del Giorno 1
  • Trattamento con forti inibitori del CYP2C8 (esempio, gemfibrozil) entro 4 settimane (28 giorni) prima del Giorno 1
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale pianificato o assunto entro 12 settimane (84 giorni) prima del Giorno 1
  • Grave malattia coronarica o angina instabile
  • Eventi cerebrovascolari (esempio, attacco ischemico transitorio, ictus) entro 3 mesi (90 giorni) prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-67896049
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-67896049 a una dose iniziale di 200 mcg il giorno 1. La dose verrà titolata dal giorno 1 alla fine della settimana 12 (giorno 84) per determinare la dose di mantenimento individuale (IMD). Quindi, i partecipanti riceveranno compresse JNJ-67896049 presso il loro IMD dalla settimana 13 alla settimana 52.
Droga: JNJ-67896049
I partecipanti riceveranno compresse a una dose iniziale di 200 mcg il giorno 1. La dose verrà titolata dal giorno 1 alla fine della settimana 12 (giorno 84) per determinare la dose di mantenimento individuale (IMD). Quindi, i partecipanti riceveranno compresse JNJ-67896049 presso il loro IMD dalla settimana 13 alla settimana 52.
Altri nomi:
  • Selexipag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 del volume sistolico del ventricolo destro (RVSV) valutato mediante risonanza magnetica (MRI) del flusso dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 26 del RVSV valutato mediante MRI del flusso dell'arteria polmonare.
Riferimento, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 del volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDV) valutato mediante MRI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 26 del RVEDV valutato mediante MRI.
Riferimento, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del volume telesistolico del ventricolo destro (RVESV) valutato mediante MRI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 26 della RVESV valutata mediante MRI.
Riferimento, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 della frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) valutata mediante MRI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 26 della RVEF valutata mediante MRI. RVEF era la frazione del volume telediastolico (EDV) che viene espulso dal ventricolo destro ad ogni contrazione. L'EDV è il volume di sangue all'interno di un ventricolo immediatamente prima di una contrazione.
Riferimento, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 dell'indice di massa del ventricolo destro (RV) valutato mediante MRI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 26 dell'indice di massa RV valutato mediante MRI.
Riferimento, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 dello sforzo longitudinale globale del ventricolo destro (RVGLS) valutato mediante MRI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La variazione dell'RVGLS era una misura della variazione percentuale longitudinale della lunghezza dell'endocardio alla settimana 26 rispetto alla lunghezza basale valutata mediante MRI.
Riferimento, settimana 26
Numero di partecipanti con cambiamento dal basale alla settimana 26 nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH varia dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, l'attività fisica ordinaria non causa dispnea o affaticamento indebiti, dolore toracico o quasi sincope), Classe II (leggera limitazione dell'attività fisica, l'attività fisica ordinaria non causa dispnea o quasi affaticamento affaticamento, dolore toracico o quasi sincope), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica, un'attività inferiore all'ordinaria causa eccessiva dispnea o affaticamento, dolore toracico o quasi sincope) e Classe IV (impossibilità di svolgere un'attività fisica senza alcun sintomo, dispnea e/o quasi sincope). o la stanchezza può essere presente anche a riposo). Il cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS è stato classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". Miglioramento=riduzione della classe funzionale; peggioramento=aumento della classe funzionale; e nessun cambiamento = nessun cambiamento nella classe funzionale.
Riferimento, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
NT pro-BNP è un biomarcatore cardiaco che viene rilasciato nel sangue in risposta ai cambiamenti della pressione all'interno del cuore. I livelli aumentano quando si sviluppa o peggiora l’insufficienza cardiaca, mentre scendono quando l’insufficienza cardiaca è stabile o migliora. Questo biomarcatore aiuta a misurare i cambiamenti nella gravità dell’insufficienza cardiaca nel tempo in risposta alla terapia.
Riferimento, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause necessarie.
Riferimento, settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 settimane e 3 giorni ovvero 367 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Per evento avverso grave (SAE) si intende qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell’intervento in studio fino a 3 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento in studio è stato considerato emergente dal trattamento.
Giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 settimane e 3 giorni ovvero 367 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 52)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione prematura del farmaco in studio. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Giorno 1 fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 52)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 settimane e 3 giorni ovvero 367 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli AESI erano anemia, eventi emorragici, disturbi gastrointestinali che denotano intussuscezione intestinale (manifestata come ileo o ostruzione), ipertiroidismo, ipotensione, neoplasie cutanee non melanoma dipendenti dalla luce, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), errori terapeutici, effetti oftalmologici associati a disturbi vascolari retinici. polmonari, gravidanza, malattia veno-occlusiva polmonare associata a edema polmonare, compromissione della funzionalità renale/insufficienza renale acuta.
Giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 settimane e 3 giorni ovvero 367 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 settimane e 3 giorni ovvero 367 giorni)
Numero di partecipanti con marcate anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento in alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, creatinina, sodio, potassio, emoglobina, ematocrito; EVF; PCV (maschile), ematocrito; EVF; PCV (femmina), piastrine (assumendo l'assenza di cluster piastrinici), leucociti; sono stati riportati globuli bianchi, neutrofili (Abs), eosinofili (Abs), linfociti (Abs). Le anomalie che si sono verificate dopo l’inizio del trattamento in studio e fino a 3 giorni dopo l’interruzione del trattamento in studio, che non erano presenti al basale, erano emergenti dal trattamento. Le marcate anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento sono state determinate a discrezione dello sperimentatore.
Giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 settimane e 3 giorni ovvero 367 giorni)
Variazione dal basale alla settimana 26 del numero di criteri non invasivi a basso rischio tra le 8 variabili
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Il punteggio di rischio viene derivato per ciascun partecipante considerando i seguenti criteri non invasivi a basso rischio tra le 8 variabili: assenza di segni clinici di insufficienza cardiaca destra, assenza di progressione dei sintomi, assenza di sincope, WHO FC I-II, 6MWD maggiore di (>) 440 metri, NT-proBNP inferiore a (<) 300 ng/L, area atriale destra (RA) <18 centimetri quadrati (cm^2) come determinato mediante ecocardiografia (Echo), assenza di versamento pericardico, come determinato da Eco. Il numero di criteri a basso rischio al basale e alla settimana 26 costituisce il punteggio di rischio ed è stato derivato per ciascun partecipante aggiungendo "1" per ciascuno dei criteri di cui sopra soddisfatti. Il numero di criteri a basso rischio tra le 8 variabili per ciascun partecipante può variare da 0 (partecipanti peggiori) a 8 (partecipanti più sani). Il punteggio più alto indicava partecipanti più sani.
Riferimento, settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del numero di criteri non invasivi a basso rischio tra le 3 variabili
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Il punteggio di rischio è derivato per ciascun partecipante considerando i seguenti criteri non invasivi a basso rischio tra le 3 variabili: WHO FC I-II, 6MWD >440 m, NT-proBNP < 300 ng/L. Il numero di criteri a basso rischio al basale e alla settimana 26 costituisce il punteggio di rischio ed è stato derivato per ciascun partecipante aggiungendo "1" per ciascuno dei criteri di cui sopra soddisfatti. Il numero di criteri a basso rischio tra le 3 variabili per ciascun partecipante può variare da 0 (partecipanti peggiori) a 3 (partecipanti più sani). Il punteggio più alto indicava partecipanti più sani.
Riferimento, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Altro identificatore: Actelion)
  • 2019-004783-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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