Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selexipagu hodnotící remodelaci pravé komory u plicní arteriální hypertenze pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (RESTORE)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 4 účinků selexipagu na remodelaci pravé komory u plicní arteriální hypertenze hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí

Účelem studie je posoudit účinky selexipagu na funkci pravé komory (RV) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • UT Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO FC) II nebo III. Zápis bude stratifikován podle WHO FC II nebo III. Očekává se, že podíl účastníků WHO FC II a WHO FC III bude přibližně 40 procent (%) a 60 %, v tomto pořadí
  • Plicní arteriální hypertenze (PAH) etiologie patřící do jedné z následujících skupin podle 6. světového sympozia klasifikace plicní hypertenze (WSPH): a) idiopatická PAH, b) dědičná PAH, c) indukovaná léky nebo toxiny d) PAH spojená s pojivovou tkání onemocnění, e) PAH spojená s vrozenou srdeční vadou, s jednoduchým systémovým-plicním zkratem alespoň 1 rok po chirurgické opravě
  • Pacienti, kteří již dostávají PAH-specifickou perorální monoterapii nebo duální terapii (tj. inhibitory fosfodiesterázy typu 5 [PDE-5i] nebo rozpustné stimulátory guanylátcyklázy [sGC] a/nebo antagonisty endotelinového receptoru [ERA]) nebo pacienti, kteří nejsou kandidáty na tyto terapie
  • N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) větší nebo rovný (>=) 300 nanogramů na litr (ng/l) (větší než nebo rovný [>=] 300 pikogramů na mililitr [pg/ ml];>=35,5 pikomolů na litr [pmol/l]) při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí splňovat následující kritéria: a) mít negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test v moči v den 1, b) souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce od 1. dne do alespoň 30 dnů po intervenci studie vysazení, c) pokud užíváte pouze hormonální antikoncepci, užívejte ji alespoň 1 měsíc (30 dní) před 1. dnem a d) souhlasíte s prováděním měsíčních těhotenských testů alespoň 30 dní po ukončení intervence studie
  • Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) >=150 metrů (m) během období promítání

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití agonisty prostacyklinového (IP) receptoru, prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu. Použití takové léčby pro testování vazoreaktivity není vyloučeno; přerušované používání takové léčby vředů na prstech nebo Raynaudova fenoménu není vyloučeno, pokud je ukončeno > 6 měsíců (180 dní) před 1. dnem
  • Léčba silnými inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil) během 4 týdnů (28 dní) před 1. dnem
  • Léčba jiným hodnoceným lékem plánovaná nebo užívaná během 12 týdnů (84 dnů) před 1. dnem
  • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris
  • Cévní mozkové příhody (příklad, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice) během 3 měsíců (90 dnů) před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-67896049
Účastníci obdrží tablety JNJ-67896049 v počáteční dávce 200 mcg v den 1. Dávka bude zvýšena od 1. dne do konce týdne 12 (den 84), aby se určila individuální udržovací dávka (IMD). Poté účastníci obdrží tablety JNJ-67896049 ve svém IMD od 13. do 52. týdne.
Lék: JNJ-67896049
Účastníci obdrží tablety s počáteční dávkou 200 mcg v den 1. Dávka bude zvýšena od 1. dne do konce týdne 12 (den 84), aby se stanovila individuální udržovací dávka (IMD). Poté účastníci obdrží tablety JNJ-67896049 ve svém IMD od 13. do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • Selexipag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden v objemu pravé komory (RVSV) hodnoceném zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) v plicní arterii
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v RVSV hodnocené pomocí MRI průtoku plicní tepnou.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden v koncovém diastolickém objemu pravé komory (RVEDV) hodnoceno pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v RVEDV hodnoceném pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden v pravém ventrikulárním end-systolickém objemu (RVESV) hodnoceném pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v RVESV hodnoceném pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 26
Změna ejekční frakce pravé komory (RVEF) z výchozí hodnoty na 26. týden hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v RVEF hodnocené pomocí MRI. RVEF byl zlomek end-diastolického objemu (EDV), který je vytlačen z pravé komory při každé kontrakci. EDV je objem krve v komoře bezprostředně před kontrakcí.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden v hmotnostním indexu pravé komory (RV) Hodnoceno pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v indexu hmotnosti pravé komory hodnoceného pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v globálním podélném namáhání pravé komory (RVGLS) hodnoceno pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna v RVGLS byla mírou podélné procentní změny délky endokardu v týdnu 26 od výchozí délky hodnocené pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 26
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu do 26. týdne ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybovala od třídy I (žádné omezení fyzické aktivity, běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu), třída II (mírné omezení fyzické aktivity, běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únava, bolest na hrudi nebo blízko synkopy), třída III (výrazné omezení fyzické aktivity, méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízko synkopy) a třída IV (nelze vykonávat fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků, dušnosti a/ nebo únava může být přítomna i v klidu). Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO byla klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Zlepšení = snížení funkční třídy; zhoršila =nárůst ve funkční třídě; a žádná změna = žádná změna ve funkční třídě.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 u N-terminálního pro-hormonálního natriuretického peptidu mozku (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
NT pro-BNP je srdeční biomarker, který se uvolňuje v krvi v reakci na změny tlaku uvnitř srdce. Hladiny se zvyšují, když se srdeční selhání rozvine nebo se zhoršuje, a hladiny klesají, když je srdeční selhání stabilní nebo se zlepšuje. Tento biomarker pomáhá měřit změny v závažnosti srdečního selhání v průběhu času v reakci na terapii.
Výchozí stav, týden 26
Změna ze základní linie na 26. týden v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav, týden 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 1. den až 3 dny po poslední dávce studovaného léku (až 52 týdnů a 3 dny, což je 367 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, bylo podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. Jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijního zásahu až do 3 dnů po poslední dávce studijního zásahu byla považována za naléhavou léčbu.
1. den až 3 dny po poslední dávce studovaného léku (až 52 týdnů a 3 dny, což je 367 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k předčasnému ukončení užívání studovaného léku
Časové okno: Den 1 až do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 52)
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému vysazení studovaného léku. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Den 1 až do poslední dávky studovaného léku (až do týdne 52)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1. den až 3 dny po poslední dávce studovaného léku (až 52 týdnů a 3 dny, což je 367 dní)
Byl hlášen počet účastníků s AESI. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AESI byly anémie, krvácivé příhody, gastrointestinální poruchy označující střevní intususcepci (projevující se jako ileus nebo obstrukce), hypertyreóza, hypotenze, nemelanomové kožní malignity závislé na světle, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), medikační chyby, oftalmologické účinky spojené s retinálními cévami systému, těhotenství, plicní venookluzivní onemocnění spojené s plicním edémem, porucha funkce ledvin / akutní selhání ledvin.
1. den až 3 dny po poslední dávce studovaného léku (až 52 týdnů a 3 dny, což je 367 dní)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami, které se objevily při léčbě
Časové okno: 1. den až 3 dny po poslední dávce studovaného léku (až 52 týdnů a 3 dny, což je 367 dní)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, kreatininu, sodíku, draslíku, hemoglobinu, hematokritu, které se objevily při léčbě; EVF; PCV (muž), hematokrit; EVF; PCV (žena), krevní destičky (za předpokladu, že neexistuje shluk krevních destiček), leukocyty; byly hlášeny bílé krvinky, neutrofily (Abs), eozinofily (Abs), lymfocyty (Abs). Abnormality, které se vyskytly po zahájení studijní léčby a až 3 dny po ukončení studijní léčby, které nebyly přítomny na začátku studie, byly z důvodu léčby. Značné laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly stanoveny podle uvážení zkoušejícího.
1. den až 3 dny po poslední dávce studovaného léku (až 52 týdnů a 3 dny, což je 367 dní)
Změna počtu neinvazivních kritérií s nízkým rizikem mezi 8 proměnnými od výchozího stavu k 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Rizikové skóre je odvozeno pro každého účastníka s ohledem na následující neinvazivní kritéria nízkého rizika mezi 8 proměnnými: nepřítomnost klinických příznaků pravostranného srdečního selhání, nepřítomnost progrese příznaků, nepřítomnost synkopy, WHO FC I-II, 6MWD větší než (>) 440 metrů, NT-proBNP méně než (<) 300 ng/l, plocha pravé síně (RA) <18 centimetrů čtverečních (cm^2), jak bylo stanoveno echokardiografií (Echo), nepřítomnost perikardiálního výpotku, jak bylo stanoveno Echo. Počet nízkorizikových kritérií ve výchozím stavu a ve 26. týdnu představuje rizikové skóre a bylo odvozeno pro každého účastníka přidáním „1“ pro každé z výše uvedených splněných kritérií. Počet nízkorizikových kritérií mezi 8 proměnnými pro každého účastníka se může lišit od 0 (horší účastníci) do 8 (zdravější účastníci). Vyšší skóre indikovalo zdravější účastníky.
Výchozí stav, týden 26
Změna počtu neinvazivních kritérií s nízkým rizikem mezi 3 proměnnými od výchozího stavu k 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Rizikové skóre je odvozeno pro každého účastníka s ohledem na následující neinvazivní nízkoriziková kritéria mezi 3 proměnnými: WHO FC I-II, 6MWD >440 m, NT-proBNP < 300 ng/l. Počet nízkorizikových kritérií ve výchozím stavu a ve 26. týdnu představuje rizikové skóre a bylo odvozeno pro každého účastníka přidáním „1“ pro každé z výše uvedených splněných kritérií. Počet nízkorizikových kritérií mezi 3 proměnnými pro každého účastníka se může lišit od 0 (horší účastníci) do 3 (zdravější účastníci). Vyšší skóre indikovalo zdravější účastníky.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Jiný identifikátor: Actelion)
  • 2019-004783-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na JNJ-67896049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit