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心臓磁気共鳴画像法による肺動脈高血圧症における右室リモデリングを評価するセレキシパグの研究 (RESTORE)

2025年3月28日 更新者：Actelion

心臓磁気共鳴画像法によって評価された肺動脈高血圧症における右室リモデリングに対するセレキシパグの効果に関する多施設共同、単群、非盲検、第 4 相前向き研究

この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の参加者の右心室 (RV) 機能に対するセレキシパグの効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • UT Southwestern
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba、アルゼンチン、C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud Umcn
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo、ブラジル、04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Institut Jantung Negara
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関機能クラス (WHO FC) II または III。 登録は、WHO FC II または III によって階層化されます。 WHO FC II および WHO FC III の参加者の割合は、それぞれ約 40% および 60% と予想されます。
  • -肺高血圧症の第6回世界シンポジウム（WSPH）分類によると、次のグループのいずれかに属する肺動脈性肺高血圧症（PAH）の病因：a）特発性PAH、b）遺伝性PAH、c）薬物または毒素誘発d）結合組織に関連するPAH疾患、e) 先天性心疾患に関連するPAHで、外科的修復後少なくとも1年は単純な全身から肺へのシャントがある
  • -すでにPAH特異的経口単剤または二重療法（すなわち、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤[PDE-5i]または可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤[sGC]および/またはエンドセリン受容体拮抗薬[ERA]）を受けている患者、またはこれらの候補ではない患者療法
  • N末端プロホルモン脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP） 1リットルあたり300ナノグラム（ng/L）以上（[>=] 1ミリリットルあたり300ピコグラム[pg/ mL]; >=35.5 ピコモル/リットル [pmol/L]) スクリーニング時
  • -出産の可能性のある女性は、次の基準を満たす必要があります：a）スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、1日目の尿妊娠検査が陰性である、b）1日目から研究介入後少なくとも30日まで、許容される避妊方法を使用することに同意するc) ホルモン避妊薬のみを使用している場合は、1 日目の前に少なくとも 1 か月 (30 日) 使用しており、d) 毎月の妊娠検査を研究介入の中止後少なくとも 30 日まで行うことに同意している
  • スクリーニング期間中の6分間の歩行距離（6MWD）> = 150メートル（m）

除外基準:

  • -プロスタサイクリン（IP）受容体アゴニスト、プロスタサイクリン、またはプロスタサイクリンアナログの以前の使用。 血管反応性検査のためのそのような治療の使用は除外されません。 -手指潰瘍またはレイノー現象に対するそのような治療の断続的な使用は、1日目の6か月（180日）以上前に中止した場合、除外されません
  • -CYP2C8の強力な阻害剤（例、ゲムフィブロジル）による治療 1日目前の4週間（28日）以内
  • -1日目の前の12週間（84日）以内に計画または服用した別の治験薬による治療
  • 重度の冠動脈疾患または不安定狭心症
  • -Day 1の前3か月（90日）以内の脳血管イベント（例、一過性脳虚血発作、脳卒中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-67896049
参加者は、1日目に200 mcgの開始用量でJNJ-67896049錠剤を受け取ります。用量は、1日目から12週目の終わり（84日目）まで漸増され、個々の維持用量（IMD）を決定します。 その後、参加者は第 13 週から第 52 週まで IMD で JNJ-67896049 錠剤を受け取ります。
薬：JNJ-67896049
参加者は、1日目に200 mcgの開始用量で錠剤を受け取ります。用量は、1日目から12週目の終わり（84日目）まで漸増され、個々の維持用量（IMD）を決定します。 その後、参加者は第 13 週から第 52 週まで IMD で JNJ-67896049 錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • セレキシパグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈血流量磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された右心室拍出量 (RVSV) のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
肺動脈血流 MRI によって評価された RVSV のベースラインから 26 週目までの変化が報告されました。
ベースライン、26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI によって評価された右心室拡張末期容積 (RVEDV) のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
MRI によって評価された RVEDV のベースラインから 26 週目までの変化が報告されました。
ベースライン、26 週目
MRI によって評価された右心室収縮終期容積 (RVESV) のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
MRI によって評価された RVESV のベースラインから 26 週目までの変化が報告されました。
ベースライン、26 週目
MRI によって評価された右心室駆出率 (RVEF) のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
MRI によって評価された RVEF のベースラインから 26 週目までの変化が報告されました。 RVEF は、収縮ごとに右心室から駆出される拡張終期容積 (EDV) の割合でした。 EDV は、収縮直前の心室内の血液量です。
ベースライン、26 週目
MRI によって評価された右心室 (RV) 質量指数のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
MRI によって評価された RV 質量指数のベースラインから 26 週目までの変化が報告されました。
ベースライン、26 週目
MRI によって評価された右心室全体縦方向歪み (RVGLS) のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
RVGLSの変化は、MRIによって評価されたベースラインの長さからの26週目の心内膜の長さの縦方向のパーセント変化の尺度であった。
ベースライン、26 週目
世界保健機関 (WHO) の機能別クラスのベースラインから 26 週目までに変化した参加者数
時間枠：ベースライン、26 週目
WHO による PAH の機能分類は、クラス I (身体活動に制限はなく、通常の身体活動では過度の呼吸困難や疲労、胸痛や失神に近い状態)、クラス II (身体活動のわずかな制限、通常の身体活動により過度の呼吸困難や疲労が生じる、または失神に近い状態) の範囲にあります。疲労、胸痛、または失神に近い）、クラス III（身体活動の顕著な制限、通常より少ない活動により過度の呼吸困難または疲労、胸痛、または失神に近い）、およびクラス IV（何の症状もなく身体活動を行うことができない、呼吸困難および/または疲労は安静時にも存在する可能性があります）。 WHOの機能分類におけるベースラインからの変化は「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類された。 改善 = 機能階級の削減。悪化 = 機能階級の増加。変更なし = 機能クラスに変更なし。
ベースライン、26 週目
N末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインから26週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
NT pro-BNP は、心臓内の圧力の変化に反応して血中に放出される心臓バイオマーカーです。 心不全が発症または悪化するとレベルは上昇し、心不全が安定または改善するとレベルは低下します。 このバイオマーカーは、治療に応じた心不全の重症度の経時的変化を測定するのに役立ちます。
ベースライン、26 週目
6 分間の歩行距離 (6MWD) でのベースラインから 26 週目への変化
時間枠：ベースライン、26 週目
6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。 参加者には、必要なだけ休憩をとりながら、自分にとって快適なペースでテストを実行するよう求められました。
ベースライン、26 週目
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目から治験薬の最後の投与後3日まで（最長52週3日、つまり367日）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介した感染性物質の伝播が疑われる場合。 研究介入の最初の投与時またはその後、研究介入の最後の投与後3日以内に発生したAEは、治療が必要とみなした。
1日目から治験薬の最後の投与後3日まで（最長52週3日、つまり367日）
治験薬の早期中止につながる有害事象（AE）を起こした参加者の数
時間枠：1日目から治験薬の最終投与まで（52週目まで）
治験薬の早期中止につながる有害事象を起こした参加者の数が報告された。 AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
1日目から治験薬の最終投与まで（52週目まで）
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：1日目から治験薬の最後の投与後3日まで（最長52週3日、つまり367日）
AESI の参加者の数が報告されました。 AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AESIは、貧血、出血事象、腸重積（腸閉塞または閉塞として現れる）を示す胃腸障害、甲状腺機能亢進症、低血圧、光依存性の非黒色腫皮膚悪性腫瘍、重大な心血管イベント（MACE）、投薬過誤、網膜血管に関連する眼科的影響であった。全身系、妊娠、肺水腫を伴う肺静脈閉塞症、腎機能障害/急性腎不全。
1日目から治験薬の最後の投与後3日まで（最長52週3日、つまり367日）
治療中に発生した顕著な検査異常を有する参加者の数
時間枠：1日目から治験薬の最後の投与後3日まで（最長52週3日、つまり367日）
治療中にアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、ヘモグロビン、ヘマトクリットに顕著な臨床検査異常が認められた参加者の数。 EVF; PCV (男性)、ヘマトクリット。 EVF; PCV (女性)、血小板 (血小板クラスターがないと仮定)、白血球。白血球、好中球 (Abs)、好酸球 (Abs)、リンパ球 (Abs) が報告されました。 研究治療開始後お​​よび研究治療中止後3日以内に発生した、ベースラインには存在しなかった異常は、治療によって発生したものであった。 治療中に出現した顕著な臨床検査異常は、研究者の裁量で決定されました。
1日目から治験薬の最後の投与後3日まで（最長52週3日、つまり367日）
8 変数のうち非侵襲的低リスク基準の数のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
リスク スコアは、8 つの変数のうち次の非侵襲的低リスク基準を考慮して各参加者に対して導出されます: 右心不全の臨床徴候の欠如、症状の進行の欠如、失神の欠如、WHO FC I-II、6MWD がそれより大きい(>) 440 メートル、NT-proBNP が (<) 300 ng/L 未満、心エコー検査 (Echo) によって決定された右心房 (RA) 面積 <18 センチメートル四方 (cm^2)、心嚢液貯留の欠如 (以下により決定)エコー。 ベースラインおよび 26 週目の低リスク基準の数がリスク スコアを構成し、満たされた上記の基準ごとに「1」を追加することによって各参加者について導出されました。 各参加者の 8 つの変数のうちの低リスク基準の数は、0 (より悪い参加者) から 8 (より健康な参加者) まで変化します。 スコアが高いほど、参加者がより健康であることを示します。
ベースライン、26 週目
3 つの変数のうち、非侵襲的低リスク基準の数のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
リスク スコアは、3 つの変数のうち次の非侵襲的低リスク基準を考慮して各参加者に対して導出されます: WHO FC I-II、6MWD >440 m、NT-proBNP < 300 ng/L。 ベースラインおよび 26 週目の低リスク基準の数がリスク スコアを構成し、満たされた上記の基準ごとに「1」を追加することによって各参加者について導出されました。 各参加者の 3 つの変数のうちの低リスク基準の数は、0 (より悪い参加者) から 3 (より健康な参加者) まで変化します。 スコアが高いほど、参加者がより健康であることを示します。
ベースライン、26 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Actelion Clinical Trial、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (実際)

2023年7月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (その他の識別子：Actelion)
  • 2019-004783-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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