Une étude de Selexipag évaluant le remodelage ventriculaire droit dans l'hypertension artérielle pulmonaire par imagerie par résonance magnétique cardiaque (RESTORE)
28 mars 2025 mis à jour par: Actelion
Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte, de phase 4 des effets du sélexipag sur le remodelage ventriculaire droit dans l'hypertension artérielle pulmonaire évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Le but de l'étude est d'évaluer les effets du sélexipag sur la fonction ventriculaire droite (RV) chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Caba, Argentine, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentine, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Porto Alegre, Brésil, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo, Brésil, 04024 002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 112412
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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St Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal State Budgetary Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Hampstead, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- UT Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC) II ou III. L'inscription sera stratifiée par l'OMS FC II ou III. La proportion de participants avec OMS FC II et OMS FC III devrait être d'environ 40 % (%) et 60 %, respectivement
- Étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) appartenant à l'un des groupes suivants selon la classification du 6e symposium mondial sur l'hypertension pulmonaire (WSPH) : a) HTAP idiopathique, b) HTAP héréditaire, c) Médicaments ou toxines induites d) HTAP associée au tissu conjonctif e) HTAP associée à une cardiopathie congénitale, avec simple shunt systémique-pulmonaire au moins 1 an après la réparation chirurgicale
- Patients recevant déjà une mono ou bithérapie orale spécifique à l'HTAP (c'est-à-dire des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 [PDE-5i] ou des stimulateurs solubles de la guanylate cyclase [sGC] et/ou un antagoniste des récepteurs de l'endothéline [ARE]) ou des patients qui ne sont pas candidats à ces thérapies
- Peptide natriurétique cérébral pro-hormone N-terminal (NT-proBNP) supérieur ou égal à (>=) 300 nanogrammes par litre (ng/L) (supérieur ou égal à [>=] 300 picogrammes par millilitre [pg/ mL] ; > 35,5 picomoles par litre [pmol/L]) au dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent répondre aux critères suivants : a) Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1, b) Accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables du jour 1 à au moins 30 jours après l'intervention de l'étude c) Si vous n'utilisez qu'une contraception hormonale, l'avoir utilisée pendant au moins 1 mois (30 jours) avant le jour 1, et d) Accepter d'effectuer des tests de grossesse mensuels jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt de l'intervention de l'étude
- Distance de marche de 6 minutes (6MWD)> = 150 mètres (m) pendant la période de dépistage
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'un agoniste des récepteurs de la prostacycline (IP), d'une prostacycline ou d'un analogue de la prostacycline. L'utilisation de ces traitements pour les tests de vasoréactivité n'est pas exclusive ; l'utilisation intermittente de tels traitements pour les ulcères digitaux ou le phénomène de Raynaud n'est pas exclusive si arrêté > 6 mois (180 jours) avant le Jour 1
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 (exemple, gemfibrozil) dans les 4 semaines (28 jours) précédant le jour 1
- Traitement avec un autre médicament expérimental prévu ou pris dans les 12 semaines (84 jours) précédant le jour 1
- Maladie coronarienne sévère ou angine de poitrine instable
- Événements cérébrovasculaires (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois (90 jours) précédant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-67896049
Les participants recevront des comprimés JNJ-67896049 à une dose initiale de 200 mcg le jour 1. La dose sera augmentée du jour 1 à la fin de la semaine 12 (jour 84) pour déterminer la dose d'entretien individuelle (IMD).
Ensuite, les participants recevront des comprimés JNJ-67896049 à leur IMD de la semaine 13 à la semaine 52.
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Les participants recevront des comprimés à une dose initiale de 200 mcg le jour 1. La dose sera augmentée du jour 1 à la fin de la semaine 12 (jour 84) pour déterminer la dose d'entretien individuelle (IMD).
Ensuite, les participants recevront des comprimés JNJ-67896049 à leur IMD de la semaine 13 à la semaine 52.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 26 du volume systolique du ventricule droit (RVSV) évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) du flux artériel pulmonaire
Délai: Référence, semaine 26
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Un changement entre le début et la semaine 26 du RVSV évalué par IRM du flux artériel pulmonaire a été rapporté.
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Référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 26 du volume télédiastolique du ventricule droit (RVEDV) évalué par IRM
Délai: Référence, semaine 26
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Un changement entre le départ et la semaine 26 du RVEDV évalué par IRM a été rapporté.
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Référence, semaine 26
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Changement entre le départ et la semaine 26 du volume télésystolique du ventricule droit (RVESV) évalué par IRM
Délai: Référence, semaine 26
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Un changement entre le début et la semaine 26 du RVESV évalué par IRM a été rapporté.
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Référence, semaine 26
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Changement entre le départ et la semaine 26 de la fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) évaluée par IRM
Délai: Référence, semaine 26
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Un changement entre le début et la semaine 26 de la FEVR évaluée par IRM a été signalé.
RVEF était la fraction du volume télédiastolique (EDV) qui est éjectée hors du ventricule droit à chaque contraction.
L'EDV est le volume de sang dans un ventricule immédiatement avant une contraction.
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Référence, semaine 26
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Changement entre la ligne de base et la semaine 26 de l'indice de masse ventriculaire droit (RV) évalué par IRM
Délai: Référence, semaine 26
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Un changement entre l’inclusion et la semaine 26 de l’indice de masse RV évalué par IRM a été signalé.
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Référence, semaine 26
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Changement entre le départ et la semaine 26 dans la contrainte longitudinale globale ventriculaire droite (RVGLS) évaluée par IRM
Délai: Référence, semaine 26
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La variation du RVGLS était une mesure du pourcentage de variation longitudinale de la longueur de l'endocarde à la semaine 26 par rapport à la longueur initiale évaluée par IRM.
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Référence, semaine 26
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Nombre de participants avec changement entre le départ et la semaine 26 dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Référence, semaine 26
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La classification fonctionnelle de l'OMS pour l'HTAP allait de la classe I (aucune limitation de l'activité physique, l'activité physique ordinaire ne provoque pas de dyspnée ou de fatigue excessive, de douleur thoracique ou de quasi-syncope), à la classe II (légère limitation de l'activité physique, l'activité physique ordinaire ne provoque pas de dyspnée excessive ou de syncope). fatigue, douleur thoracique ou quasi-syncope), Classe III (limitation marquée de l'activité physique, une activité inférieure à une activité normale provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, une douleur thoracique ou proche d'une syncope) et Classe IV (impossibilité d'effectuer une activité physique sans aucun symptôme, dyspnée et/ ou la fatigue peut même être présente au repos).
Le changement par rapport à la valeur initiale dans la classe fonctionnelle de l'OMS a été classé en « Amélioré », « Aucun changement » et « Détérioré ».
Amélioration = réduction de la classe fonctionnelle ; aggravé = augmentation de la classe fonctionnelle ; et aucun changement = aucun changement dans la classe fonctionnelle.
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Référence, semaine 26
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Changement entre le départ et la semaine 26 du peptide natriurétique cérébral N-terminal-Pro-Hormone (NT-proBNP)
Délai: Référence, semaine 26
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Le NT pro-BNP est un biomarqueur cardiaque libéré dans le sang en réponse aux changements de pression à l'intérieur du cœur.
Les niveaux augmentent lorsque l’insuffisance cardiaque se développe ou s’aggrave, et diminuent lorsque l’insuffisance cardiaque est stable ou s’améliore.
Ce biomarqueur aide à mesurer les changements dans la gravité de l’insuffisance cardiaque au fil du temps en réponse au traitement.
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Référence, semaine 26
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 en distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Référence, semaine 26
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6MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes.
Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur convenait, avec autant de pauses que nécessaire.
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Référence, semaine 26
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines et 3 jours, soit 367 jours)
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort, a mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, il y avait une suspicion de transmission d’un agent infectieux via un médicament.
Tout EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude a été considéré comme étant lié au traitement.
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Jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines et 3 jours, soit 367 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt prématuré du médicament à l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 52)
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Le nombre de participants présentant des EI ayant entraîné l'arrêt prématuré du médicament à l'étude a été signalé.
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
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Jour 1 jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 52)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines et 3 jours, soit 367 jours)
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Le nombre de participants atteints d’AESI a été signalé.
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les AESI étaient l'anémie, les événements hémorragiques, les troubles gastro-intestinaux dénotant une invagination intestinale (se manifestant par un iléus ou une obstruction), l'hyperthyroïdie, l'hypotension, les tumeurs malignes cutanées non mélanomes photodépendantes, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), les erreurs médicamenteuses, les effets ophtalmologiques associés aux troubles vasculaires rétiniens. système respiratoire, grossesse, maladie veino-occlusive pulmonaire associée à un œdème pulmonaire, altération de la fonction rénale/insuffisance rénale aiguë.
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Jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines et 3 jours, soit 367 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées pendant le traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines et 3 jours, soit 367 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies biologiques marquées apparues pendant le traitement au niveau de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale, de la créatinine, du sodium, du potassium, de l'hémoglobine, de l'hématocrite ; EVF; PCV (mâle), hématocrite ; EVF; PCV (femelle), plaquettes (en supposant qu'il n'y ait pas d'amas de plaquettes), leucocytes ; des globules blancs, des neutrophiles (Abs), des éosinophiles (Abs), des lymphocytes (Abs) ont été signalés.
Les anomalies survenues après le début du traitement à l'étude et jusqu'à 3 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, qui n'étaient pas présentes au départ, étaient apparues pendant le traitement.
Les anomalies biologiques marquées apparues pendant le traitement ont été déterminées à la discrétion de l'investigateur.
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Jour 1 jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines et 3 jours, soit 367 jours)
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Changement entre le départ et la semaine 26 du nombre de critères non invasifs à faible risque parmi les 8 variables
Délai: Référence, semaine 26
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Le score de risque est calculé pour chaque participant en considérant les critères non invasifs de faible risque suivants parmi les 8 variables : absence de signes cliniques d'insuffisance cardiaque droite, absence de progression des symptômes, absence de syncope, OMS FC I-II, 6MWD supérieur à (>) 440 mètres, NT-proBNP inférieur à (<) 300 ng/L, zone de l'oreillette droite (RA) < 18 centimètres carrés (cm^2) telle que déterminée par échocardiographie (Echo), absence d'épanchement péricardique, telle que déterminée par Écho.
Le nombre de critères de faible risque au départ et à la semaine 26 constitue le score de risque et a été dérivé pour chaque participant en ajoutant « 1 » pour chacun des critères ci-dessus remplis.
Le nombre de critères de faible risque parmi les 8 variables pour chaque participant peut varier de 0 (participants les plus mauvais) à 8 (participants en meilleure santé).
Un score plus élevé indiquait des participants en meilleure santé.
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Référence, semaine 26
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Changement entre le départ et la semaine 26 du nombre de critères non invasifs à faible risque parmi les 3 variables
Délai: Référence, semaine 26
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Le score de risque est dérivé pour chaque participant en tenant compte des critères non invasifs de faible risque suivants parmi les 3 variables : OMS FC I-II, 6MWD > 440 m, NT-proBNP < 300 ng/L.
Le nombre de critères de faible risque au départ et à la semaine 26 constitue le score de risque et a été dérivé pour chaque participant en ajoutant « 1 » pour chacun des critères ci-dessus remplis.
Le nombre de critères de faible risque parmi les 3 variables pour chaque participant peut varier de 0 (participants les plus mauvais) à 3 (participants en meilleure santé).
Un score plus élevé indiquait des participants en meilleure santé.
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Référence, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Actelion Clinical Trial, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Remodelage ventriculaire
- Agents antihypertenseurs
- Sélexipag
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108753
- 67896049PAH4005 (Autre identifiant: Actelion)
- 2019-004783-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .