A Selexipag vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában a jobb kamrai remodelling értékelésére szívmágneses rezonancia képalkotással (RESTORE)
2025. március 28. frissítette: Actelion
Leendő, többközpontú, egykarú, nyílt, 4. fázisú tanulmány a szelexipag jobb kamrai remodellingre gyakorolt hatásairól pulmonális artériás hipertóniában, szívmágneses rezonancia képalkotással értékelve
A vizsgálat célja a szelexipag jobb kamrai (RV) funkcióra gyakorolt hatásának felmérése pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentína, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brazília, 04024 002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 112412
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Hampstead, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Ut Southwestern
-
-
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Chu Grenoble
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya (WHO FC) II vagy III. A beiratkozás a WHO FC II vagy III szerint lesz rétegzve. A WHO FC II és WHO FC III résztvevőinek aránya várhatóan körülbelül 40 százalék (%), illetve 60 százalék lesz.
- Pulmonális artériás hipertónia (PAH) etiológiája, amely a 6. pulmonális hipertónia világszimpózium (WSPH) besorolása szerint az alábbi csoportok valamelyikébe tartozik: a) Idiopathiás PAH, b) Öröklődő PAH, c) Gyógyszerek vagy toxinok által kiváltott d) Kötőszövethez kapcsolódó PAH betegség, e) veleszületett szívbetegséghez társuló PAH, egyszerű szisztémás-pulmonális shunttal legalább 1 évvel a műtét után
- Olyan betegek, akik már kapnak PAH-specifikus orális mono- vagy kettős terápiát (azaz 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokat [PDE-5i] vagy oldható guanilát-cikláz-stimulátorokat [sGC-ket] és/vagy endotelinreceptor antagonistát [ERA]), vagy olyan betegek, akik nem jelöltek ezekre terápiák
- N-terminális-pro-hormon agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) legalább (>=) 300 nanogramm/liter (ng/L) (nagyobb vagy egyenlő [>=] 300 pikogram milliliterenként [pg/ mL]; >=35,5 pikomol/liter [pmol/L]) szűréskor
- A fogamzóképes nőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: a) Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. napon, b) beleegyezniük kell az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába az 1. naptól a vizsgálati beavatkozás után legalább 30 napig a kezelés abbahagyása, c) Ha csak hormonális fogamzásgátlást használ, legalább 1 hónapig (30 napig) használta az 1. nap előtt, és d) beleegyezik abba, hogy a vizsgálati beavatkozás abbahagyása után legalább 30 napig havi terhességi tesztet végez
- 6 perces sétatáv (6MWD) >=150 méter (m) a szűrési időszakban
Kizárási kritériumok:
- Prostacyclin (IP)-receptor agonista, prosztaciklin vagy prosztaciklin analóg korábbi használata. Az ilyen kezelések vasoreaktivitási vizsgálatra történő alkalmazása nem kizáró ok; az ilyen kezelések időszakos alkalmazása ujjfekély vagy Raynaud-jelenség esetén nem kizáró ok, ha abbahagyják az 1. napot megelőzően > 6 hónappal (180 nappal)
- Kezelés erős CYP2C8 inhibitorokkal (például gemfibrozil) az 1. napot megelőző 4 héten (28 napon belül)
- Az 1. napot megelőző 12 héten (84 napon) belül tervezett vagy bevett másik vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés
- Súlyos szívkoszorúér-betegség vagy instabil angina
- Cerebrovascularis események (például átmeneti ischaemiás roham, stroke) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-67896049
A résztvevők JNJ-67896049 tablettát kapnak 200 mikrogrammos kezdő dózisban az 1. napon. Az adagot az 1. naptól a 12. hét végéig (84. nap) emelik az egyéni fenntartó dózis (IMD) meghatározásához.
Ezután a résztvevők JNJ-67896049 tablettákat kapnak az IMD-jükben a 13. héttől az 52. hétig.
|
A résztvevők 200 mikrogrammos kezdő adagban kapnak tablettákat az 1. napon. Az adagot az 1. naptól a 12. hét végéig (84. nap) emelik az egyéni fenntartó dózis (IMD) meghatározásához.
Ezután a résztvevők JNJ-67896049 tablettákat kapnak az IMD-jükben a 13. héttől az 52. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás áramlási mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelt jobb kamrai stroke térfogat (RVSV) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az RVSV-ben a kiindulási értékről a 26. hétre változást jelentettek a pulmonalis artériás áramlási MRI-vel.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a jobb kamrai vég-diasztolés térfogatban (RVEDV) MRI-vel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az MRI-vel értékelt RVEDV-ben a kiindulási értékről a 26. hétre változást jelentettek.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a jobb kamrai végszisztolés térfogatban (RVESV) MRI-vel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az MRI-vel értékelt RVESV-ben a kiindulási értékről a 26. hétre változást jelentettek.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a jobb kamrai ejekciós frakcióban (RVEF) MRI-vel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az MRI-vel értékelt RVEF kiindulási értékről a 26. hétre változást jelentettek.
Az RVEF a végdiasztolés térfogat (EDV) azon része volt, amely minden egyes összehúzódáskor kilökődik a jobb kamrából.
Az EDV a kamrában lévő vér térfogata közvetlenül a kontrakció előtt.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a jobb kamrai (RV) tömegindexben MRI-vel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az MRI-vel értékelt RV tömegindex változását jelentették a kiindulási értékről a 26. hétre.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a jobb kamrai globális longitudinális feszültségben (RVGLS) MRI-vel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az RVGLS változása az endocardium hosszának longitudinális százalékos változásának mértéke volt a 26. héten a kiindulási hosszhoz képest, MRI-vel értékelve.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályában a kiindulási állapotról a 26. hétre megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A WHO funkcionális besorolása a PAH-ra az I. osztálytól (a fizikai aktivitás korlátozása nélkül, a szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást), a II. osztálytól (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása, a szokásos fizikai aktivitás indokolatlan nehézlégzést okoz) terjedt. kimerültség, mellkasi fájdalom vagy ájulás közeli állapot), III. osztály (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása, a szokásosnál kisebb aktivitás indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy ájulás közeli állapotot okoz) és IV. osztály (nem tud fizikai tevékenységet végezni tünet, dyspnoe és/ vagy fáradtság akár nyugalomban is jelen lehet).
A WHO funkcionális osztályában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást „Javított”, „Nincs változás” és „Rosszabb” kategóriába sorolták.
Fejlesztés = funkcionális osztály csökkenése; romlott = a funkcionális osztály növekedése; és nincs változás = nincs változás a funkcionális osztályban.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 26. hétre az N-terminális-Pro-hormon agy natriuretikus peptidjében (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az NT pro-BNP egy szív biomarker, amely a szív belsejében bekövetkező nyomásváltozásokra válaszul szabadul fel a vérben.
A szintek emelkednek, ha szívelégtelenség alakul ki vagy rosszabbodik, és csökkennek, ha a szívelégtelenség stabil vagy javul.
Ez a biomarker segít mérni a szívelégtelenség súlyosságának időbeli változásait a terápia hatására.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 26. hétre 6 perces sétatávon (6MWD)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A 6MWD volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni.
A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 3 napig (legfeljebb 52 hétig és 3 napig, ami 367 nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja volt.
Minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően fordult elő, legfeljebb 3 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után, kezelés előtt állónak minősült.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 3 napig (legfeljebb 52 hétig és 3 napig, ami 367 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) jelentkeztek
Időkeret: 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (az 52. hétig)
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezető mellékhatások jelentkeztek.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (az 52. hétig)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (AESI)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 3 napig (legfeljebb 52 hétig és 3 napig, ami 367 nap)
|
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az AESI vérszegénység, vérzéses események, bélrendszeri intussuscepcióra utaló gasztrointesztinális zavarok (ileusként vagy elzáródásként manifesztálva), pajzsmirigy-túlműködés, hipotenzió, fényfüggő, nem melanómás bőrrák, súlyos kardiovaszkuláris események (MACE), gyógyszerelési hibák, a retina vaszkuláris hatásával kapcsolatos szemészeti hatások rendszer, terhesség, tüdőödémával társuló tüdővéna-elzáródás, vesefunkció károsodás / akut veseelégtelenség.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 3 napig (legfeljebb 52 hétig és 3 napig, ami 367 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentkező markáns laboratóriumi eltérések vannak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 3 napig (legfeljebb 52 hétig és 3 napig, ami 367 nap)
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, az alkalikus foszfatáz, az összbilirubin, a kreatinin, a nátrium, a kálium, a hemoglobin, a hematokrit szintjében a kezelés során jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoztak; EVF; PCV (férfi), hematokrit; EVF; PCV (nőstény), vérlemezkék (feltéve, hogy nincs vérlemezkecsoport), leukociták; fehérvérsejtekről, neutrofilekről (Abs), eozinofilekről (Abs), limfocitákról (Abs) számoltak be.
Azok a rendellenességek, amelyek a vizsgálati kezelés megkezdése után és a vizsgálati kezelés abbahagyása után legfeljebb 3 nappal jelentkeztek, és amelyek a kiinduláskor nem voltak jelen, a kezelés során jelentkeztek.
A kezelés során jelentkező markáns laboratóriumi eltéréseket a vizsgáló belátása szerint határozták meg.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 3 napig (legfeljebb 52 hétig és 3 napig, ami 367 nap)
|
|
Változás az alapértékről a 26. hétre a nem invazív, alacsony kockázatú kritériumok számában a 8 változó között
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A kockázati pontszámot minden résztvevő esetében a következő, nem invazív, alacsony kockázatú kritériumok figyelembevételével számítják ki a 8 változó közül: a jobb szívelégtelenség klinikai tüneteinek hiánya, a tünetek progressziójának hiánya, a syncope hiánya, WHO FC I-II, 6 MWD nagyobb, mint (>) 440 méter, az NT-proBNP kevesebb, mint (<) 300 ng/l, a jobb pitvar (RA) területe <18 négyzetcentiméter (cm^2) echokardiográfiával (Echo) meghatározva, a szívburok folyadékgyülem hiánya, a meghatározás szerint Visszhang.
Az alacsony kockázatú kritériumok száma az alapvonalon és a 26. héten kockázati pontszámot jelent, és minden résztvevő esetében úgy származtatták, hogy a fenti kritériumok mindegyikéhez 1-et adtak.
Az alacsony kockázatú kritériumok száma a 8 változó között minden résztvevő esetében 0-tól (rosszabb résztvevők) 8-ig (egészségesebb résztvevők) változhat.
A magasabb pontszám egészségesebb résztvevőket jelez.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 26. hétre a nem invazív, alacsony kockázatú kritériumok számában a 3 változó között
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A kockázati pontszámot minden résztvevő esetében a következő, nem invazív alacsony kockázatú kritériumok figyelembevételével számítják ki a 3 változó közül: WHO FC I-II, 6MWD >440 m, NT-proBNP < 300 ng/L.
Az alacsony kockázatú kritériumok száma az alapvonalon és a 26. héten kockázati pontszámot jelent, és minden résztvevő esetében úgy származtatták, hogy a fenti kritériumok mindegyikéhez 1-et adtak.
Az alacsony kockázatú kritériumok száma a 3 változó között minden résztvevő esetében 0-tól (rosszabb résztvevők) 3-ig (egészségesebb résztvevők) változhat.
A magasabb pontszám egészségesebb résztvevőket jelez.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Actelion Clinical Trial, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108753
- 67896049PAH4005 (Egyéb azonosító: Actelion)
- 2019-004783-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .