Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Selexipag som vurderer ombygging av høyre ventrikkel ved pulmonal arteriell hypertensjon ved hjelp av hjertemagnetisk resonansavbildning (RESTORE)

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

En prospektiv, multisenter, enkeltarms, åpen fase 4-studie av effekten av Selexipag på høyre ventrikkel-remodellering ved pulmonal arteriell hypertensjon vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet

Formålet med studien er å vurdere effekten av selexipag på høyre ventrikkel (RV) funksjon hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasil, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • UT Southwestern
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon funksjonsklasse (WHO FC) II eller III. Påmelding vil bli stratifisert av WHO FC II eller III. Andel deltakere med WHO FC II og WHO FC III forventes å være henholdsvis ca. 40 prosent (%) og 60 %
  • Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) etiologi som tilhører en av følgende grupper i henhold til 6. verdenssymposium for pulmonal hypertensjon (WSPH) klassifisering: a) Idiopatisk PAH, b) arvelig PAH, c) Legemidler eller giftstoffer indusert d) PAH assosiert med bindevev sykdom, e) PAH assosiert med medfødt hjertesykdom, med enkel systemisk-til-pulmonal shunt minst 1 år etter kirurgisk reparasjon
  • Pasienter som allerede mottar PAH-spesifikk oral mono- eller dobbelbehandling (det vil si fosfodiesterase type 5-hemmere [PDE-5i] eller løselige guanylatcyklase-stimulatorer [sGCs] og/eller endotelinreseptorantagonist [ERA]) eller pasienter som ikke er kandidater for disse terapier
  • N-terminal-pro-hormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) større enn eller lik (>=) 300 nanogram per liter (ng/L) (større enn eller lik [>=] 300 pikogram per milliliter [pg/ mL]; >=35,5 pikomol per liter [pmol/L]) ved screening
  • Kvinner i fertil alder må oppfylle følgende kriterier: a) Ha en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1, b) godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra dag 1 til minst 30 dager etter studieintervensjon seponering, c) Hvis du bare bruker hormonell prevensjon, ha brukt den i minst 1 måned (30 dager) før dag 1, og d) godta å utføre månedlige graviditetstester til minst 30 dager etter seponering av studieintervensjon
  • 6-minutters gangavstand (6MWD) >=150 meter (m) under visningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av prostacyklin (IP)-reseptoragonist, prostacyklin eller prostacyklinanalog. Bruk av slike behandlinger for vasoreaktivitetstesting er ikke utelukkende; intermitterende bruk av slike behandlinger for digitale sår eller Raynauds fenomen er ikke utelukkende hvis den stoppes > 6 måneder (180 dager) før dag 1
  • Behandling med sterke hemmere av CYP2C8 (eksempel gemfibrozil) innen 4 uker (28 dager) før dag 1
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel planlagt eller tatt innen 12 uker (84 dager) før dag 1
  • Alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina
  • Cerebrovaskulære hendelser (eksempel, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) innen 3 måneder (90 dager) før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-67896049
Deltakerne vil motta JNJ-67896049 tabletter med en startdose på 200 mcg på dag 1. Dosen vil bli opptitrert fra dag 1 til slutten av uke 12 (dag 84) for å bestemme individuell vedlikeholdsdose (IMD). Deretter vil deltakerne motta JNJ-67896049 tabletter på IMD fra uke 13 til uke 52.
Legemiddel: JNJ-67896049
Deltakerne vil motta tabletter med en startdose på 200 mcg på dag 1. Dosen vil bli opptitrert fra dag 1 til slutten av uke 12 (dag 84) for å bestemme individuell vedlikeholdsdose (IMD). Deretter vil deltakerne motta JNJ-67896049 tabletter på IMD fra uke 13 til uke 52.
Andre navn:
  • Selexipag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i høyre ventrikulær slagvolum (RVSV) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i lungearteriestrømmen
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i RVSV vurdert ved lungearteriestrøm-MR ble rapportert.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i høyre ventrikkel endediastolisk volum (RVEDV) Vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i RVEDV vurdert ved MR ble rapportert.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i høyre ventrikulær endesystolisk volum (RVESV) Vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i RVESV vurdert ved MR ble rapportert.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF) Vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i RVEF vurdert ved MR ble rapportert. RVEF var brøkdelen av det endediastoliske volumet (EDV) som kastes ut av høyre ventrikkel ved hver sammentrekning. EDV er volumet av blod i en ventrikkel rett før en sammentrekning.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i høyre ventrikkel (RV) masseindeks vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i RV-masseindeks vurdert ved MR ble rapportert.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i høyre ventrikulær Global Longitudinal Strain (RVGLS) Vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i RVGLS var et mål på longitudinell prosentvis endring i lengde av endokard ved uke 26 fra baseline-lengde vurdert ved MR.
Baseline, uke 26
Antall deltakere med endring fra baseline til uke 26 i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Baseline, uke 26
WHOs funksjonsklassifisering for PAH varierte fra klasse I (ingen begrensning i fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nær synkope), klasse II (lite begrensning av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nær synkope), Klasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet, mindre enn vanlig aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nær synkope) og Klasse IV (kan ikke utføre en fysisk aktivitet uten symptomer, dyspné og/ eller tretthet kan til og med være tilstede i hvile). Endring fra baseline i WHOs funksjonsklasse ble klassifisert i "Forbedret", "Ingen endring" og "Forverret". Forbedring =reduksjon i funksjonsklasse; forverret =økning i funksjonsklasse; og ingen endring = ingen endring i funksjonsklasse.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i N-terminal-pro-hormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, uke 26
NT pro-BNP er en hjertebiomarkør som frigjøres i blodet som svar på endringer i trykket inne i hjertet. Nivåene går opp når hjertesvikt utvikler seg eller blir verre, og nivåene går ned når hjertesvikt er stabilt eller bedres. Denne biomarkøren hjelper til med å måle endringene i alvorlighetsgraden av hjertesvikt over tid som respons på terapi.
Baseline, uke 26
Bytt fra baseline til uke 26 i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, uke 26
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Baseline, uke 26
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 uker og 3 dager som er 367 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel. Eventuelle bivirkninger som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjonen opp til 3 dager etter siste dose av studieintervensjonen ble ansett som behandlingsutløsende.
Dag 1 opptil 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 uker og 3 dager som er 367 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Dag 1 opp til siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 52)
Antall deltakere med bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Dag 1 opp til siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 52)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 uker og 3 dager som er 367 dager)
Antall deltakere med AESI ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AESI var anemi, blødningshendelser, gastrointestinale forstyrrelser som angir intestinal intussusception (manifestert som ileus eller obstruksjon), hypertyreose, hypotensjon, lysavhengige ikke-melanom hudmaligniteter, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), medisineringsfeil, oftalmologiske vaskulære effekter assosiert med retinale vaskulære effekter. system, graviditet, pulmonal venoklusiv sykdom assosiert med lungeødem, nedsatt nyrefunksjon / akutt nyresvikt.
Dag 1 opptil 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 uker og 3 dager som er 367 dager)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 uker og 3 dager som er 367 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne markerte laboratorieavvik i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, hemoglobin, hematokrit; EVF; PCV (hann), hematokrit; EVF; PCV (hunn), blodplater (forutsatt at ingen blodplateklynge), leukocytter; hvite blodlegemer, nøytrofiler (Abs), eosinofiler (Abs), lymfocytter (Abs) ble rapportert. Unormaliteter som oppsto etter oppstart av studiebehandling og opptil 3 dager etter seponering av studiebehandling, som ikke var tilstede ved baseline, var behandlingsoppstått. Behandlingsoppståtte markerte laboratorieavvik ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Dag 1 opptil 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 uker og 3 dager som er 367 dager)
Endring fra baseline til uke 26 i antall ikke-invasive lavrisikokriterier blant de 8 variablene
Tidsramme: Baseline, uke 26
Risikopoengsummen er utledet for hver deltaker med tanke på følgende ikke-invasive lavrisikokriterier blant de 8 variablene: fravær av kliniske tegn på høyre hjertesvikt, fravær av symptomprogresjon, fravær av synkope, WHO FC I-II, 6MWD større enn (>) 440 meter, NT-proBNP mindre enn (<) 300 ng/L, Høyre atrie (RA) areal <18 kvadratcentimeter (cm^2) bestemt ved ekkokardiografi (Ekko), fravær av perikardial effusjon, som bestemt av Ekko. Antall lavrisikokriterier ved baseline og uke 26 utgjør risikoscore og ble utledet for hver deltaker ved å legge til '1' for hvert av de ovennevnte kriteriene som ble oppfylt. Antall lavrisikokriterier blant de 8 variablene for hver deltaker kan variere fra 0 (dårligere deltakere) til 8 (sunnere deltakere). Høyere poengsum indikerte sunnere deltakere.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i antall ikke-invasive lavrisikokriterier blant de 3 variablene
Tidsramme: Baseline, uke 26
Risikoskåren er utledet for hver deltaker med tanke på følgende ikke-invasive lavrisikokriterier blant de 3 variablene: WHO FC I-II, 6MWD >440 m, NT-proBNP < 300 ng/L. Antall lavrisikokriterier ved baseline og uke 26 utgjør risikoscore og ble utledet for hver deltaker ved å legge til '1' for hvert av de ovennevnte kriteriene som ble oppfylt. Antall lavrisikokriterier blant de 3 variablene for hver deltaker kan variere fra 0 (dårligere deltakere) til 3 (sunnere deltakere). Høyere poengsum indikerte sunnere deltakere.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Annen identifikator: Actelion)
  • 2019-004783-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på JNJ-67896049

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere