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심장자기공명영상을 이용한 폐동맥고혈압 환자의 우심실 재형성 평가를 위한 Selexipag에 관한 연구 (RESTORE)

2025년 3월 28일 업데이트: Actelion

심장 자기 공명 영상으로 평가한 폐동맥 고혈압의 우심실 재형성에 대한 Selexipag의 효과에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔, 공개, 4상 연구

이 연구의 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자의 우심실(RV) 기능에 대한 셀렉시팍의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • UT Southwestern
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, 브라질, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, 아르헨티나, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계 보건 기구 기능 등급(WHO FC) II 또는 III. 등록은 WHO FC II 또는 III에 의해 계층화됩니다. WHO FC II 및 WHO FC III 참가자의 비율은 각각 약 40% 및 60%가 될 것으로 예상됩니다.
  • 제6회 세계 폐고혈압 심포지엄(WSPH) 분류에 따라 다음 그룹 중 하나에 속하는 폐동맥 고혈압(PAH) 병인: a) 특발성 PAH, b) 유전성 PAH, c) 약물 또는 독소 유도 d) 결합 조직과 관련된 PAH e) 선천성 심장병과 관련된 PAH, 외과적 치료 후 최소 1년 후 단순 전신-폐 션트
  • 이미 PAH 특정 경구 단일 또는 이중 요법(즉, 포스포다이에스테라제 유형 5 억제제[PDE-5i] 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제[sGC] 및/또는 엔도텔린 수용체 길항제[ERA])을 받고 있는 환자 또는 이 요법의 대상자가 아닌 환자 치료법
  • N-terminal-pro-hormone brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 리터당 300나노그램(ng/L) 이상(>=)([>=] 밀리리터당 300피코그램[pg/ mL], >= 35.5 피코몰/리터[pmol/L]) 스크리닝 시
  • 가임 여성은 다음 기준을 충족해야 합니다. a) 스크리닝 중 혈청 임신 검사 음성 및 1일째 소변 임신 검사 음성, b) 연구 개입 후 1일부터 최소 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 중단, c) 호르몬 피임법만 사용하는 경우, 1일 전 최소 1개월(30일) 동안 사용함, 및 d) 연구 개입 중단 후 최소 30일까지 매월 임신 검사를 수행하는 데 동의함
  • 상영시간 6분 도보거리(6MWD) >=150미터(m)

제외 기준:

  • 프로스타사이클린(IP)-수용체 작용제, 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체의 사전 사용. 혈관반응성 검사를 위한 이러한 치료법의 사용은 배타적이지 않습니다. 수족구 궤양 또는 레이노 현상에 대한 이러한 치료의 간헐적 사용은 1일 이전 > 6개월(180일) 이전에 중단된 경우 배타적이지 않습니다.
  • 1일 전 4주(28일) 이내에 강력한 CYP2C8 억제제(예: gemfibrozil)로 치료
  • 1일 전 12주(84일) 이내에 계획되었거나 복용한 다른 연구 약물로 치료
  • 심한 관상 동맥 심장 질환 또는 불안정 협심증
  • 1일 전 3개월(90일) 이내의 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-67896049
참가자는 1일에 200mcg의 시작 용량으로 JNJ-67896049 정제를 받게 됩니다. 용량은 1일부터 12주 말(84일)까지 상향 조정되어 개별 유지 용량(IMD)을 결정합니다. 그런 다음 참가자는 13주차부터 52주차까지 IMD에서 JNJ-67896049 정제를 받게 됩니다.
의약품: JNJ-67896049
참가자는 1일에 200mcg의 시작 용량으로 알약을 받게 됩니다. 용량은 1일부터 12주 말(84일)까지 상향 조정되어 개별 유지 용량(IMD)을 결정합니다. 그런 다음 참가자는 13주차부터 52주차까지 IMD에서 JNJ-67896049 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 셀렉시팍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥류 자기공명영상(MRI)으로 평가한 우심실 뇌졸중량(RVSV)의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
폐동맥류 MRI로 평가한 RVSV의 기준선에서 26주차까지의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 평가한 우심실 확장기말 용적(RVEDV)의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
MRI로 평가한 RVEDV의 기준선에서 26주차까지의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 26주차
MRI로 평가한 우심실 수축기말 용적(RVESV)의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
MRI로 평가한 RVESV의 기준선에서 26주차까지의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 26주차
MRI로 평가한 우심실 박출률(RVEF)의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
MRI로 평가한 RVEF의 기준선에서 26주차까지의 변화가 보고되었습니다. RVEF는 각 수축 시 우심실에서 배출되는 확장기말 부피(EDV)의 비율입니다. EDV는 수축 직전 심실 내 혈액량입니다.
기준선, 26주차
MRI로 평가한 우심실(RV) 질량 지수의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
MRI로 평가한 RV 질량 지수의 기준선에서 26주차까지의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 26주차
MRI로 평가한 우심실 전체 세로 긴장(RVGLS)의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
RVGLS의 변화는 MRI로 평가한 기준선 길이로부터 26주차에 심장내막 길이의 종방향 백분율 변화를 측정한 것입니다.
기준선, 26주차
세계보건기구(WHO) 기능 클래스에서 기준선에서 26주차로 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 26주차
PAH에 대한 WHO의 기능적 분류는 클래스 I(신체 활동에 제한이 없음, 일반적인 신체 활동은 과도한 호흡 곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발하지 않음), 클래스 II(신체 활동의 약간 제한, 일반적인 신체 활동은 과도한 호흡 곤란 또는 거의 실신을 유발하지 않음)로 분류됩니다. Class III(신체 활동의 현저한 제한, 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발하는 일반적인 활동 미만) 및 Class IV(어떤 증상도 없이 신체 활동을 수행할 수 없음, 호흡곤란 및/또는 또는 휴식 중에도 피로가 나타날 수 있습니다.) WHO 기능 등급의 기준선으로부터의 변화는 "개선됨", "변화 없음" 및 "악화됨"으로 분류되었습니다. 개선 = 기능 클래스의 감소; 악화 = 기능적 등급의 증가; 변경 없음 = 기능 클래스에 변경 없음.
기준선, 26주차
N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
NT pro-BNP는 심장 내부 압력 변화에 반응하여 혈액으로 방출되는 심장 바이오마커입니다. 심부전이 발생하거나 악화되면 수치가 올라가고, 심부전이 안정되거나 호전되면 수치가 낮아집니다. 이 바이오마커는 치료에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 심부전의 중증도 변화를 측정하는 데 도움이 됩니다.
기준선, 26주차
6분 도보 거리(6MWD) 기준에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리이다. 참가자들은 필요한 만큼 많은 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청 받았습니다.
기준선, 26주차
치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3일(최대 52주 3일, 즉 367일)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우였습니다. 연구 개입의 초기 투여 당시 또는 이후에 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 3일까지 발생하는 모든 AE는 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
1일차 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3일(최대 52주 3일, 즉 367일)
연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 약물 마지막 투여까지(제52주차까지)
연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
1일차부터 연구 약물 마지막 투여까지(제52주차까지)
특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3일(최대 52주 3일, 즉 367일)
AESI 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AESI는 빈혈, 출혈 사건, 장 중첩증(장폐색으로 나타남)을 나타내는 위장 장애, 갑상선 기능 항진증, 저혈압, 광의존성 비흑색종 피부 악성 종양, 주요 심혈관 부작용(MACE), 투약 오류, 망막 혈관과 관련된 안과적 영향이었습니다. 전신, 임신, 폐부종과 관련된 폐정맥 폐쇄성 질환, 신장 기능 장애/급성 신부전.
1일차 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3일(최대 52주 3일, 즉 367일)
치료로 인해 발생한 실험실 이상 징후가 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3일(최대 52주 3일, 즉 367일)
알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 헤모글로빈, 헤마토크릿에서 치료로 인한 현저한 실험실적 이상이 있는 참가자 수; EVF; PCV(남성), 적혈구용적률; EVF; PCV(여성), 혈소판(혈소판 클러스터가 없다고 가정), 백혈구; 백혈구, 호중구(Abs), 호산구(Abs), 림프구(Abs)가 보고되었습니다. 연구 치료 시작 후 및 연구 치료 중단 후 최대 3일까지 발생한 이상은 기준시점에는 존재하지 않았으며 치료 후 발생한 이상이었습니다. 치료로 인해 발생한 현저한 실험실 이상은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
1일차 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3일(최대 52주 3일, 즉 367일)
8개 변수 중 비침습적 저위험 기준 수의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
위험 점수는 8가지 변수 중 다음과 같은 비침습적 저위험 기준을 고려하여 각 참가자에 대해 도출됩니다: 우심부전의 임상 징후 부재, 증상 진행 부재, 실신 부재, WHO FC I-II, 6MWD 이상 (>) 440m, (<) 300ng/L 미만의 NT-proBNP, 심장초음파검사(Echo)로 측정한 우심방(RA) 면적 < 18cm제곱(cm^2), 다음으로 측정한 심낭 삼출 없음 에코. 기준선 및 26주차의 저위험 기준 수는 위험 점수를 구성하며 충족된 위 기준 각각에 대해 '1'을 추가하여 각 참가자에 대해 파생되었습니다. 각 참가자의 8개 변수 중 저위험 기준의 수는 0(나쁜 참가자)부터 8(더 건강한 참가자)까지 다양합니다. 점수가 높을수록 건강한 참가자를 나타냅니다.
기준선, 26주차
3가지 변수 중 비침습적 저위험 기준 수의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
위험 점수는 3가지 변수 중 다음과 같은 비침습적 저위험 기준을 고려하여 각 참가자에 대해 도출됩니다: WHO FC I-II, 6MWD >440m, NT-proBNP < 300ng/L. 기준선 및 26주차의 저위험 기준 수는 위험 점수를 구성하며 충족된 위 기준 각각에 대해 '1'을 추가하여 각 참가자에 대해 파생되었습니다. 각 참가자의 3가지 변수 중 저위험 기준의 수는 0(나쁜 참가자)에서 3(더 건강한 참가자)까지 다양합니다. 점수가 높을수록 건강한 참가자를 나타냅니다.
기준선, 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (기타 식별자: Actelion)
  • 2019-004783-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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