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Um estudo de Selexipag avaliando a remodelação ventricular direita na hipertensão arterial pulmonar por ressonância magnética cardíaca (RESTORE)

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, fase 4 dos efeitos do Selexipag na remodelação ventricular direita na hipertensão arterial pulmonar avaliada por ressonância magnética cardíaca

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do selexipag na função ventricular direita (VD) em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasil, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • UT Southwestern
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF) II ou III. A inscrição será estratificada por OMS FC II ou III. Espera-se que a proporção de participantes com CF II da OMS e FC III da OMS seja de aproximadamente 40% (%) e 60%, respectivamente
  • Etiologia da hipertensão arterial pulmonar (HAP) pertencente a um dos seguintes grupos de acordo com a classificação do 6º simpósio mundial de hipertensão pulmonar (WSPH): a) HAP idiopática, b) HAP hereditária, c) Induzida por drogas ou toxinas d) HAP associada ao tecido conjuntivo doença, e) HAP associada a cardiopatia congênita, com shunt sistêmico-pulmonar simples pelo menos 1 ano após correção cirúrgica
  • Pacientes que já recebem mono ou dupla terapia oral específica para HAP (isto é, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 [PDE-5i] ou estimuladores solúveis de guanilato ciclase [sGCs] e/ou antagonista do receptor de endotelina [ERA]) ou pacientes que não são candidatos a esses terapias
  • Peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP) maior ou igual a (>=) 300 nanogramas por litro (ng/L) (maior ou igual a [>=] 300 picogramas por mililitro [pg/ mL]; >=35,5 picomoles por litro [pmol/L]) na triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem atender aos seguintes critérios: a) Ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1, b) Concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o Dia 1 até pelo menos 30 dias após a intervenção do estudo descontinuação, c) Se estiver usando apenas contracepção hormonal, tenha usado por pelo menos 1 mês (30 dias) antes do Dia 1, e d) Concorde em realizar testes de gravidez mensais por pelo menos 30 dias após a interrupção da intervenção do estudo
  • Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) >=150 metros (m) durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de agonista do receptor de prostaciclina (IP), prostaciclina ou análogo de prostaciclina. O uso de tais tratamentos para testes de vasorreatividade não é exclusivo; o uso intermitente de tais tratamentos para úlceras digitais ou fenômeno de Raynaud não é excludente se interrompido > 6 meses (180 dias) antes do Dia 1
  • Tratamento com inibidores fortes de CYP2C8 (por exemplo, gemfibrozil) dentro de 4 semanas (28 dias) antes do Dia 1
  • Tratamento com outro medicamento experimental planejado ou tomado dentro de 12 semanas (84 dias) antes do Dia 1
  • Doença coronariana grave ou angina instável
  • Eventos cerebrovasculares (exemplo, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses (90 dias) antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-67896049
Os participantes receberão comprimidos JNJ-67896049 em uma dose inicial de 200 mcg no Dia 1. A dose será aumentada do Dia 1 até o final da Semana 12 (Dia 84) para determinar a dose de manutenção individual (IMD). Em seguida, os participantes receberão os comprimidos JNJ-67896049 em seu IMD da semana 13 à semana 52.
Medicamento: JNJ-67896049
Os participantes receberão comprimidos em uma dose inicial de 200 mcg no Dia 1. A dose será titulada desde o Dia 1 até o final da Semana 12 (Dia 84) para determinar a dose de manutenção individual (IMD). Em seguida, os participantes receberão os comprimidos JNJ-67896049 em seu IMD da semana 13 à semana 52.
Outros nomes:
  • Selexipag

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 26 no volume sistólico do ventrículo direito (RVSV) avaliado por ressonância magnética (MRI) do fluxo da artéria pulmonar
Prazo: Linha de base, semana 26
Foi relatada alteração desde o início até a semana 26 no RVSV avaliado por ressonância magnética do fluxo da artéria pulmonar.
Linha de base, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 26 no volume diastólico final do ventrículo direito (RVEDV) avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semana 26
Foi relatada alteração desde o início até a semana 26 no RVEDV avaliado por ressonância magnética.
Linha de base, semana 26
Alteração da linha de base até a semana 26 no volume sistólico final do ventrículo direito (RVESV) avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semana 26
Foi relatada alteração desde o início até a semana 26 no RVESV avaliado por ressonância magnética.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base até a semana 26 na fração de ejeção do ventrículo direito (FVR) avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semana 26
Foi relatada alteração desde o início até a semana 26 na FEVD avaliada por ressonância magnética. A FEVD foi a fração do volume diastólico final (VDF) que é ejetado do ventrículo direito a cada contração. EDV é o volume de sangue dentro de um ventrículo imediatamente antes de uma contração.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base até a semana 26 no índice de massa do ventrículo direito (VD) avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semana 26
Foi relatada alteração desde o início até a semana 26 no índice de massa do VD avaliado por ressonância magnética.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base até a semana 26 na deformação longitudinal global do ventrículo direito (RVGLS) avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semana 26
A alteração no RVGLS foi uma medida da alteração percentual longitudinal no comprimento do endocárdio na semana 26 em relação ao comprimento basal avaliado por ressonância magnética.
Linha de base, semana 26
Número de participantes com mudança da linha de base até a semana 26 na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base, semana 26
A classificação funcional da OMS para HAP variou entre Classe I (sem limitação na atividade física, atividade física normal não causa dispneia ou fadiga indevida, dor torácica ou quase síncope), Classe II (ligeira limitação de atividade física, atividade física normal causa dispneia indevida ou fadiga, dor no peito ou quase síncope), Classe III (limitação acentuada da atividade física, atividade inferior à normal causa dispneia ou fadiga indevida, dor no peito ou quase síncope) e Classe IV (não consegue realizar uma atividade física sem quaisquer sintomas, dispneia e/ ou a fadiga pode até estar presente em repouso). A alteração da linha de base na classe funcional da OMS foi classificada em “Melhorada”, “Sem alteração” e “Piora”. Melhora =redução da classe funcional; piorou=aumento da classe funcional; e sem alteração = sem alteração na classe funcional.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base até a semana 26 no peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, semana 26
NT pró-BNP é um biomarcador cardíaco liberado no sangue em resposta a alterações na pressão dentro do coração. Os níveis aumentam quando a insuficiência cardíaca se desenvolve ou piora, e os níveis diminuem quando a insuficiência cardíaca se estabiliza ou melhora. Este biomarcador ajuda a medir as alterações na gravidade da insuficiência cardíaca ao longo do tempo em resposta à terapia.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, semana 26
DTC6 foi a distância que um participante conseguiu caminhar em 6 minutos. Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que lhes fosse confortável, com quantas pausas fossem necessárias.
Linha de base, semana 26
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 semanas e 3 dias, ou seja, 367 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito de nascença, houve suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento. Qualquer EA ocorrido durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até 3 dias após a última dose da intervenção do estudo foi considerado emergente do tratamento.
Dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 semanas e 3 dias, ou seja, 367 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação prematura do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até a última dose do medicamento do estudo (até a semana 52)
Foi relatado o número de participantes com EAs que levaram à descontinuação prematura do medicamento em estudo. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Dia 1 até a última dose do medicamento do estudo (até a semana 52)
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 semanas e 3 dias, ou seja, 367 dias)
Foi relatado o número de participantes com EAIE. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EAIE foram anemia, eventos hemorrágicos, distúrbios gastrointestinais denotando intussuscepção intestinal (manifestada como íleo ou obstrução), hipertireoidismo, hipotensão, malignidades cutâneas não melanoma dependentes de luz, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), erros de medicação, efeitos oftalmológicos associados a problemas vasculares da retina. sistema, gravidez, doença veno-oclusiva pulmonar associada a edema pulmonar, compromisso da função renal/insuficiência renal aguda.
Dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 semanas e 3 dias, ou seja, 367 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 semanas e 3 dias, ou seja, 367 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas emergentes do tratamento em alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total, creatinina, sódio, potássio, hemoglobina, hematócrito; FEV; PCV (masculino), hematócrito; FEV; PCV (feminino), plaquetas (assumindo que não há agrupamento de plaquetas), leucócitos; glóbulos brancos, neutrófilos (Abs), eosinófilos (Abs), linfócitos (Abs) foram relatados. As anormalidades que ocorreram após o início do tratamento do estudo e até 3 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, que não estavam presentes no início do estudo, foram emergentes do tratamento. Anormalidades laboratoriais marcadas emergentes do tratamento foram determinadas a critério do investigador.
Dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 semanas e 3 dias, ou seja, 367 dias)
Mudança da linha de base até a semana 26 no número de critérios não invasivos de baixo risco entre as 8 variáveis
Prazo: Linha de base, semana 26
A pontuação de risco é derivada para cada participante considerando os seguintes critérios não invasivos de baixo risco entre as 8 variáveis: ausência de sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita, ausência de progressão dos sintomas, ausência de síncope, FC I-II da OMS, DTC6 maior que (>) 440 metros, NT-proBNP menor que (<) 300 ng/L, área do átrio direito (AD) <18 centímetros quadrados (cm^2) conforme determinado por ecocardiografia (Eco), ausência de derrame pericárdico, conforme determinado por Eco. O número de critérios de baixo risco no início do estudo e na semana 26 constitui a pontuação de risco e foi derivado para cada participante adicionando '1' para cada um dos critérios acima atendidos. O número de critérios de baixo risco entre as 8 variáveis ​​para cada participante pode variar de 0 (piores participantes) a 8 (participantes mais saudáveis). Pontuação mais alta indicou participantes mais saudáveis.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base até a semana 26 no número de critérios não invasivos de baixo risco entre as 3 variáveis
Prazo: Linha de base, semana 26
A pontuação de risco é derivada para cada participante considerando os seguintes critérios não invasivos de baixo risco entre as 3 variáveis: CF I-II da OMS, DTC6 >440 m, NT-proBNP < 300 ng/L. O número de critérios de baixo risco no início do estudo e na semana 26 constitui a pontuação de risco e foi derivado para cada participante adicionando '1' para cada um dos critérios acima atendidos. O número de critérios de baixo risco entre as 3 variáveis ​​para cada participante pode variar de 0 (piores participantes) a 3 (participantes mais saudáveis). Pontuação mais alta indicou participantes mais saudáveis.
Linha de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Outro identificador: Actelion)
  • 2019-004783-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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