En studie av Selexipag som bedömer högerkammarombyggnad vid pulmonell arteriell hypertoni genom magnetisk resonansavbildning av hjärtat (RESTORE)
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
En prospektiv, multicenter, enarmad, öppen fas 4-studie av effekterna av Selexipag på högerkammarombyggnad vid pulmonell arteriell hypertoni bedömd med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Syftet med studien är att bedöma effekterna av selexipag på höger kammare (RV) funktion hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024 002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 112412
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Ut Southwestern
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Hampstead, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Världshälsoorganisationens funktionsklass (WHO FC) II eller III. Registreringen kommer att stratifieras av WHO FC II eller III. Andelen deltagare med WHO FC II och WHO FC III förväntas vara cirka 40 procent (%) respektive 60 procent
- Pulmonell arteriell hypertension (PAH) etiologi som tillhör en av följande grupper enligt klassificeringen 6:e världssymposium för pulmonell hypertension (WSPH): a) Idiopatisk PAH, b) Ärftlig PAH, c) Läkemedel eller toxiner inducerade d) PAH associerad med bindväv sjukdom, e) PAH associerad med medfödd hjärtsjukdom, med enkel systemisk-till-pulmonell shunt minst 1 år efter kirurgisk reparation
- Patienter som redan får PAH-specifik oral mono- eller dubbelterapi (det vill säga fosfodiesteras typ 5-hämmare [PDE-5i] eller lösliga guanylatcyklasstimulatorer [sGCs] och/eller endotelinreceptorantagonist [ERA]) eller patienter som inte är kandidater för dessa terapier
- N-terminal-pro-hormon hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) större än eller lika med (>=) 300 nanogram per liter (ng/L) (större än eller lika med [>=] 300 pikogram per milliliter [pg/ mL]; >=35,5 pikomol per liter [pmol/L]) vid screening
- Kvinnor i fertil ålder måste uppfylla följande kriterier: a) Har ett negativt serumgraviditetstest under screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1, b) samtycker till att använda acceptabla preventivmetoder från dag 1 till minst 30 dagar efter studieintervention avbrytande, c) Om du bara använder hormonell preventivmedel, har använt den i minst 1 månad (30 dagar) före dag 1, och d) samtycker till att utföra månatliga graviditetstest till minst 30 dagar efter att studieinterventionen avbrutits
- 6 minuters gångavstånd (6MWD) >=150 meter (m) under visningsperioden
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av prostacyklin (IP)-receptoragonist, prostacyklin eller prostacyklinanalog. Användning av sådana behandlingar för vasoreaktivitetstestning är inte uteslutande; intermittent användning av sådana behandlingar för digitala sår eller Raynauds fenomen är inte uteslutande om den stoppas > 6 månader (180 dagar) före dag 1
- Behandling med starka hämmare av CYP2C8 (exempelvis gemfibrozil) inom 4 veckor (28 dagar) före dag 1
- Behandling med ett annat prövningsläkemedel som planeras eller tas inom 12 veckor (84 dagar) före dag 1
- Allvarlig kranskärlssjukdom eller instabil angina
- Cerebrovaskulära händelser (exempel, övergående ischemisk attack, stroke) inom 3 månader (90 dagar) före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-67896049
Deltagarna kommer att få JNJ-67896049 tabletter i en startdos på 200 mcg på dag 1. Dosen kommer att titreras upp från dag 1 till slutet av vecka 12 (dag 84) för att bestämma individuell underhållsdos (IMD).
Sedan kommer deltagarna att få JNJ-67896049 tabletter på sin IMD från vecka 13 till vecka 52.
|
Deltagarna kommer att få tabletter med en startdos på 200 mcg på dag 1. Dosen kommer att titreras upp från dag 1 till slutet av vecka 12 (dag 84) för att bestämma individuell underhållsdos (IMD).
Sedan kommer deltagarna att få JNJ-67896049 tabletter på sin IMD från vecka 13 till vecka 52.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i högerkammarslagvolym (RVSV) bedömd med lungartärflödesmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i RVSV bedömd med lungartärflödes-MR rapporterades.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i höger ventrikulär end-diastolisk volym (RVEDV) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i RVEDV bedömd med MRT rapporterades.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i höger ventrikulär end-systolisk volym (RVESV) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i RVESV bedömd med MRT rapporterades.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i högerkammars ejektionsfraktion (RVEF) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i RVEF bedömd med MRT rapporterades.
RVEF var den del av den slutdiastoliska volymen (EDV) som kastas ut ur höger kammare vid varje sammandragning.
EDV är volymen blod i en ventrikel omedelbart före en sammandragning.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i höger kammare (RV) massindex bedömt med MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring från baslinjen till vecka 26 i RV-massindex bedömt med MRT rapporterades.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i höger kammare global longitudinell töjning (RVGLS) bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i RVGLS var ett mått på longitudinell procentuell förändring av endokardiets längd vid vecka 26 från baslinjelängden bedömd med MRT.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till vecka 26 i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
WHO:s funktionella klassificering för PAH varierade från klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope), klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärta eller nära synkope), klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet, mindre än vanlig aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärta eller nära synkope) och klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet utan några symtom, dyspné och/ eller trötthet kan till och med vara närvarande i vila).
Förändring från baslinjen i WHO:s funktionsklass klassificerades i "Förbättrad", "Ingen förändring" och "Försämrad".
Förbättring =minskning i funktionsklass; försämrad =ökning i funktionsklass; och ingen förändring = ingen förändring i funktionsklass.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i N-terminal-pro-hormonhjärnans natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
NT pro-BNP är en hjärtbiomarkör som frigörs i blodet som svar på förändringar i trycket inuti hjärtat.
Nivåerna går upp när hjärtsvikt utvecklas eller förvärras, och nivåerna sjunker när hjärtsvikt är stabilt eller förbättras.
Denna biomarkör hjälper till att mäta förändringarna i svårighetsgraden av hjärtsvikt över tid som svar på terapi.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändra från baslinje till vecka 26 på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
6MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter.
Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 veckor och 3 dagar, dvs 367 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, som resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Eventuella biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studieinterventionen upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen ansågs vara framkallande av behandling.
|
Dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 veckor och 3 dagar, dvs 367 dagar)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: Dag 1 upp till sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 52)
|
Antal deltagare med biverkningar som ledde till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
|
Dag 1 upp till sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 52)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 veckor och 3 dagar, dvs 367 dagar)
|
Antal deltagare med AESI rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
AESI var anemi, blödningshändelser, gastrointestinala störningar som betecknade intestinal intussusception (manifesterad som ileus eller obstruktion), hypertyreos, hypotoni, ljusberoende icke-melanom hudmaligniteter, allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), medicineringsfel, oftalmologiska vaskulära effekter associerade med retinala vaskulära effekter. system, graviditet, lungvenocklusiv sjukdom associerad med lungödem, nedsatt njurfunktion/akut njursvikt.
|
Dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 veckor och 3 dagar, dvs 367 dagar)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande markerade laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 veckor och 3 dagar, dvs 367 dagar)
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna markerade laboratorieavvikelser i alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, hemoglobin, hematokrit; EVF; PCV (hane), hematokrit; EVF; PCV (hona), trombocyter (förutsatt att inga trombocytkluster), leukocyter; vita blodkroppar, neutrofiler (Abs), eosinofiler (Abs), lymfocyter (Abs) rapporterades.
Avvikelser som inträffade efter start av studiebehandlingen och upp till 3 dagar efter avslutad studiebehandling, som inte fanns vid baslinjen, var behandlingsuppkomna.
Behandlingsuppkomna markerade laboratorieavvikelser bestämdes efter utredarens gottfinnande.
|
Dag 1 upp till 3 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 veckor och 3 dagar, dvs 367 dagar)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i antal icke-invasiva lågriskkriterier bland de 8 variablerna
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Riskpoängen härleds för varje deltagare med hänsyn till följande icke-invasiva lågriskkriterier bland de 8 variablerna: frånvaro av kliniska tecken på höger hjärtsvikt, frånvaro av symtomprogression, frånvaro av synkope, WHO FC I-II, 6MWD större än (>) 440 meter, NT-proBNP mindre än (<) 300 ng/L, höger förmaksarea (RA) <18 kvadratcentimeter (cm^2) bestämt med ekokardiografi (Echo), frånvaro av perikardiell utgjutning, som bestäms av Eko.
Antalet lågriskkriterier vid baslinjen och vecka 26 utgör riskpoäng och härleddes för varje deltagare genom att lägga till "1" för vart och ett av ovanstående kriterier som uppfylldes.
Antalet lågriskkriterier bland de 8 variablerna för varje deltagare kan variera från 0 (sämre deltagare) till 8 (friskare deltagare).
Högre poäng tydde på friskare deltagare.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i antal icke-invasiva lågriskkriterier bland de 3 variablerna
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Riskpoängen härleds för varje deltagare med hänsyn till följande icke-invasiva lågriskkriterier bland de tre variablerna: WHO FC I-II, 6MWD >440 m, NT-proBNP < 300 ng/L.
Antalet lågriskkriterier vid baslinjen och vecka 26 utgör riskpoäng och härleddes för varje deltagare genom att lägga till "1" för vart och ett av ovanstående kriterier som uppfylldes.
Antalet lågriskkriterier bland de 3 variablerna för varje deltagare kan variera från 0 (sämre deltagare) till 3 (friskare deltagare).
Högre poäng tydde på friskare deltagare.
|
Baslinje, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108753
- 67896049PAH4005 (Annan identifierare: Actelion)
- 2019-004783-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .