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Un estudio de Selexipag que evalúa la remodelación del ventrículo derecho en la hipertensión arterial pulmonar mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RESTORE)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de fase 4 de los efectos de Selexipag en la remodelación del ventrículo derecho en la hipertensión arterial pulmonar evaluada mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca

El objetivo del estudio es evaluar los efectos de selexipag en la función del ventrículo derecho (VD) en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasil, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • UT Southwestern
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase funcional de la organización mundial de la salud (OMS FC) II o III. La inscripción se estratificará por OMS FC II o III. Se espera que la proporción de participantes con FC II de la OMS y FC III de la OMS sea de aproximadamente el 40 % (%) y el 60 %, respectivamente
  • Etiología de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) perteneciente a uno de los siguientes grupos según la clasificación del 6º simposio mundial de hipertensión pulmonar (WSPH): a) HAP idiopática, b) HAP hereditaria, c) Inducida por fármacos o toxinas d) HAP asociada al tejido conectivo e) HAP asociada a cardiopatía congénita, con derivación sistémico-pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación quirúrgica
  • Pacientes que ya reciben monoterapia o terapia dual oral específica para PAH (es decir, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 [PDE-5i] o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble [GCs] y/o antagonista del receptor de la endotelina [ERA]) o pacientes que no son candidatos para estos terapias
  • Péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP) mayor o igual a (>=) 300 nanogramos por litro (ng/L) (mayor o igual a [>=] 300 picogramos por mililitro [pg/ mL]; >=35,5 picomoles por litro [pmol/L]) en la selección
  • Las mujeres en edad fértil deben cumplir con los siguientes criterios: a) Tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1, b) Aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables desde el Día 1 hasta al menos 30 días después de la intervención del estudio c) Si solo usa anticonceptivos hormonales, haberlos usado durante al menos 1 mes (30 días) antes del Día 1, y d) Aceptar realizar pruebas de embarazo mensuales hasta al menos 30 días después de la interrupción de la intervención del estudio
  • Distancia a pie de 6 minutos (6MWD) >=150 metros (m) durante el período de selección

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de agonistas del receptor de prostaciclina (IP), prostaciclina o análogo de prostaciclina. El uso de dichos tratamientos para las pruebas de vasorreactividad no es excluyente; el uso intermitente de tales tratamientos para las úlceras digitales o el fenómeno de Raynaud no es excluyente si se interrumpe > 6 meses (180 días) antes del Día 1
  • Tratamiento con inhibidores fuertes de CYP2C8 (por ejemplo, gemfibrozil) dentro de las 4 semanas (28 días) antes del Día 1
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación planeado o tomado dentro de las 12 semanas (84 días) antes del Día 1
  • Enfermedad coronaria grave o angina inestable
  • Eventos cerebrovasculares (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses (90 días) antes del Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-67896049
Los participantes recibirán comprimidos de JNJ-67896049 en una dosis inicial de 200 mcg el día 1. La dosis se incrementará desde el día 1 hasta el final de la semana 12 (día 84) para determinar la dosis de mantenimiento individual (IMD). Luego, los participantes recibirán tabletas JNJ-67896049 en su IMD desde la semana 13 hasta la semana 52.
Droga: JNJ-67896049
Los participantes recibirán comprimidos a una dosis inicial de 200 mcg el día 1. La dosis se aumentará desde el día 1 hasta el final de la semana 12 (día 84) para determinar la dosis de mantenimiento individual (IMD). Luego, los participantes recibirán tabletas JNJ-67896049 en su IMD desde la semana 13 hasta la semana 52.
Otros nombres:
  • Selexipag

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el volumen sistólico del ventrículo derecho (RVSV) evaluado mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) del flujo de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en RVSV evaluado mediante resonancia magnética de flujo de arteria pulmonar.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el volumen diastólico final del ventrículo derecho (RVEDV) evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en RVEDV evaluado mediante resonancia magnética.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el volumen sistólico final del ventrículo derecho (RVESV) evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en RVESV evaluado mediante resonancia magnética.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la fracción de eyección del ventrículo derecho (FEVD) evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la FEVR evaluada mediante resonancia magnética. La FEVR fue la fracción del volumen diastólico final (VED) que se expulsa del ventrículo derecho con cada contracción. El VED es el volumen de sangre dentro de un ventrículo inmediatamente antes de una contracción.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice de masa del ventrículo derecho (VD) evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice de masa del VD evaluado mediante resonancia magnética.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la tensión longitudinal global del ventrículo derecho (RVGLS) evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en RVGLS fue una medida del cambio porcentual longitudinal en la longitud del endocardio en la semana 26 desde la longitud inicial evaluada mediante resonancia magnética.
Línea de base, semana 26
Número de participantes con cambios desde el inicio hasta la semana 26 en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La clasificación funcional de la OMS para la HAP osciló entre la Clase I (sin limitación en la actividad física, la actividad física ordinaria no causa disnea o fatiga indebidas, dolor en el pecho o casi síncope), Clase II (ligera limitación de la actividad física, la actividad física ordinaria causa disnea indebida o fatiga, dolor en el pecho o casi síncope), Clase III (limitación marcada de la actividad física, actividad menor que la ordinaria causa disnea o fatiga indebida, dolor en el pecho o casi síncope) y Clase IV (no puede realizar una actividad física sin ningún síntoma, disnea y/o o incluso puede haber fatiga en reposo). El cambio con respecto al valor inicial en la clase funcional de la OMS se clasificó en "mejoró", "sin cambios" y "empeoró". Mejoría = reducción de la clase funcional; empeorado = aumento en la clase funcional; y sin cambios = sin cambios en la clase funcional.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el péptido natriurético cerebral prohormona N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
NT pro-BNP es un biomarcador cardíaco que se libera en la sangre en respuesta a cambios en la presión dentro del corazón. Los niveles aumentan cuando se desarrolla o empeora la insuficiencia cardíaca, y disminuyen cuando la insuficiencia cardíaca se estabiliza o mejora. Este biomarcador ayuda a medir los cambios en la gravedad de la insuficiencia cardíaca a lo largo del tiempo en respuesta a la terapia.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
6MWD era la distancia que un participante podía caminar en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
Línea de base, semana 26
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 semanas y 3 días, es decir, 367 días)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospechaba la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. Cualquier EA que ocurriera durante o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta 3 días después de la última dosis de la intervención del estudio se consideró emergente del tratamiento.
Día 1 hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 semanas y 3 días, es decir, 367 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción prematura del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 52)
Se informó el número de participantes con EA que provocaron la interrupción prematura del fármaco del estudio. Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Día 1 hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 52)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 semanas y 3 días, es decir, 367 días)
Se informó el número de participantes con AESI. Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AESI fueron anemia, eventos hemorrágicos, alteraciones gastrointestinales que denotan intususcepción intestinal (manifestada como íleo u obstrucción), hipertiroidismo, hipotensión, neoplasias cutáneas no melanoma dependientes de la luz, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), errores de medicación, efectos oftalmológicos asociados a enfermedades vasculares de la retina. sistema nervioso, embarazo, enfermedad venooclusiva pulmonar asociada con edema pulmonar, deterioro de la función renal/insuficiencia renal aguda.
Día 1 hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 semanas y 3 días, es decir, 367 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 semanas y 3 días, es decir, 367 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas emergentes del tratamiento en alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, creatinina, sodio, potasio, hemoglobina, hematocrito; visor electrónico; PCV (masculino), hematocrito; visor electrónico; PCV (femenino), plaquetas (suponiendo que no haya grupos de plaquetas), leucocitos; Se informaron glóbulos blancos, neutrófilos (Abs), eosinófilos (Abs), linfocitos (Abs). Las anomalías que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio y hasta 3 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, que no estaban presentes al inicio del estudio, surgieron del tratamiento. Las anomalías de laboratorio marcadas que surgieron durante el tratamiento se determinaron a discreción del investigador.
Día 1 hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 semanas y 3 días, es decir, 367 días)
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el número de criterios no invasivos de bajo riesgo entre las 8 variables
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La puntuación de riesgo se deriva para cada participante considerando los siguientes criterios no invasivos de bajo riesgo entre las 8 variables: ausencia de signos clínicos de insuficiencia cardíaca derecha, ausencia de progresión de los síntomas, ausencia de síncope, FC I-II de la OMS, 6MWD mayor que (>) 440 metros, NT-proBNP menos de (<) 300 ng/L, área de la aurícula derecha (AD) <18 centímetros cuadrados (cm^2) según lo determinado por ecocardiografía (Echo), ausencia de derrame pericárdico, según lo determinado por Eco. El número de criterios de bajo riesgo al inicio y en la semana 26 constituye la puntuación de riesgo y se obtuvieron para cada participante agregando "1" por cada uno de los criterios anteriores cumplidos. El número de criterios de bajo riesgo entre las 8 variables para cada participante puede variar de 0 (peores participantes) a 8 (participantes más sanos). Una puntuación más alta indicó participantes más sanos.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el número de criterios no invasivos de bajo riesgo entre las 3 variables
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La puntuación de riesgo se deriva para cada participante considerando los siguientes criterios no invasivos de bajo riesgo entre las 3 variables: OMS FC I-II, 6MWD >440 m, NT-proBNP <300 ng/L. El número de criterios de bajo riesgo al inicio y en la semana 26 constituye la puntuación de riesgo y se obtuvieron para cada participante agregando "1" por cada uno de los criterios anteriores cumplidos. El número de criterios de bajo riesgo entre las 3 variables para cada participante puede variar de 0 (peores participantes) a 3 (participantes más sanos). Una puntuación más alta indicó participantes más sanos.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Otro identificador: Actelion)
  • 2019-004783-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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