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Eine Studie von Selexipag zur Bewertung des rechtsventrikulären Umbaus bei pulmonaler arterieller Hypertonie durch kardiale Magnetresonanztomographie (RESTORE)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie zu den Auswirkungen von Selexipag auf den rechtsventrikulären Umbau bei pulmonalarterieller Hypertonie, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Selexipag auf die Funktion des rechten Ventrikels (RV) bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • UT Southwestern
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) II oder III. Die Einschreibung wird nach WHO FC II oder III stratifiziert. Der Anteil der Teilnehmer mit WHO FC II und WHO FC III wird voraussichtlich etwa 40 Prozent (%) bzw. 60 % betragen
  • Ätiologie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), die gemäß der Klassifikation des 6. Weltsymposiums für pulmonale Hypertonie (WSPH) zu einer der folgenden Gruppen gehört: a) idiopathische PAH, b) vererbbare PAH, c) durch Medikamente oder Toxine induzierte d) mit Bindegewebe assoziierte PAH e) PAH im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern, mit einfachem systemisch-pulmonalem Shunt mindestens 1 Jahr nach chirurgischer Reparatur
  • Patienten, die bereits eine PAH-spezifische orale Mono- oder Dualtherapie erhalten (d. h. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer [PDE-5i] oder lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren [sGCs] und/oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten [ERA]) oder Patienten, die dafür nicht in Frage kommen Therapien
  • N-terminales Prohormon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) größer oder gleich (>=) 300 Nanogramm pro Liter (ng/L) (größer als oder gleich [>=] 300 Pikogramm pro Milliliter [pg/ ml]; >=35,5 Picomol pro Liter [pmol/L]) beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Kriterien erfüllen: a) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 haben, b) zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden von Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach Studieneingriff anzuwenden c) wenn Sie nur hormonelle Verhütungsmittel anwenden, diese mindestens 1 Monat (30 Tage) vor Tag 1 angewendet haben, und d) zustimmen, monatliche Schwangerschaftstests bis mindestens 30 Tage nach Abbruch der Studienintervention durchzuführen
  • 6-minütige Gehentfernung (6MWD) >=150 Meter (m) während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Prostacyclin (IP)-Rezeptoragonist, Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon. Die Verwendung solcher Behandlungen zum Testen der Vasoreaktivität ist nicht ausgeschlossen; Die intermittierende Anwendung solcher Behandlungen für digitale Ulzera oder das Raynaud-Phänomen ist nicht ausgeschlossen, wenn sie > 6 Monate (180 Tage) vor Tag 1 beendet wird
  • Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP2C8 (z. B. Gemfibrozil) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Tag 1
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, die innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Tag 1 geplant oder eingenommen wurde
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-67896049
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 JNJ-67896049-Tabletten mit einer Anfangsdosis von 200 mcg. Die Dosis wird von Tag 1 bis zum Ende von Woche 12 (Tag 84) hochtitriert, um die individuelle Erhaltungsdosis (IMD) zu bestimmen. Dann erhalten die Teilnehmer JNJ-67896049-Tabletten an ihrem IMD von Woche 13 bis Woche 52.
Arzneimittel: JNJ-67896049
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Tabletten mit einer Anfangsdosis von 200 mcg. Die Dosis wird von Tag 1 bis zum Ende von Woche 12 (Tag 84) hochtitriert, um die individuelle Erhaltungsdosis (IMD) zu bestimmen. Dann erhalten die Teilnehmer JNJ-67896049-Tabletten an ihrem IMD von Woche 13 bis Woche 52.
Andere Namen:
  • Selexipag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des rechtsventrikulären Schlagvolumens (RVSV) vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Pulmonalarterienflusses
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung der RVSV von der Baseline bis Woche 26 bei den Teilnehmern wird durch MRT des Lungenarterienflusses beurteilt.
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des enddiastolischen RV-Volumens (RVEDV) vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung des RVEDV vom Ausgangswert bis Woche 26 wird durch MRT beurteilt.
Baseline und Woche 26
Veränderung des endsystolischen RV-Volumens (RVESV) vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung des RVESV vom Ausgangswert bis Woche 26 wird durch MRT beurteilt.
Baseline und Woche 26
Veränderung der RV-Ejektionsfraktion (RVEF) von Baseline bis Woche 26, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung der RVEF vom Ausgangswert bis Woche 26 wird durch MRT beurteilt.
Baseline und Woche 26
Veränderung von Baseline zu Woche 26 in der RV-Masse, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung der RV-Masse vom Ausgangswert bis Woche 26 wird durch MRT beurteilt.
Baseline und Woche 26
Veränderung von Baseline zu Woche 26 RV Global Longitudinal Strain (RVGLS) Bewertet durch MRT
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung vom Ausgangswert zum RVGLS in Woche 26 wird durch MRT beurteilt.
Baseline und Woche 26
Änderung der Baseline zu Woche 26 in der funktionellen Klasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Änderung des Ausgangswertes auf Woche 26 in der WHO-FC bei den Teilnehmern wird bewertet.
Baseline und Woche 26
Änderung von Baseline zu Woche 26 in N-terminal-Pro-Hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung von der Baseline zu Woche 26 NT-proBNP bei den Teilnehmern wird beurteilt.
Baseline und Woche 26
Wechsel von Baseline zu Woche 26 in 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung von der Baseline bis Woche 26 in 6MWD bei den Teilnehmern wird bewertet.
Baseline und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. TEAE ist jedes AE von der ersten Dosis bis zu 3 Tage nach Ende der Studienintervention.
Bis zu 56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen von Selexipag führten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments Selexipag führten, wird angegeben.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit AE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE von besonderem Interesse wird gemeldet.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten deutlichen Laboranomalien wird gemeldet.
Bis zu 56 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 26 in der Anzahl der nicht-invasiven Kriterienvariablen mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Änderung der Anzahl der nicht-invasiven Niedrigrisikokriterien unter den folgenden 8 Variablen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26: Fehlen klinischer Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Fehlen einer Symptomprogression; Fehlen von Synkopen; Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) I-II; 6 Minuten zu Fuß (6MWD) größer als (>) 440 Meter (m); N-terminales Prohormon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) weniger als (<) 300 Nanogramm pro Liter (ng/L); Bereich des rechten Vorhofs (RA) <18 Quadratzentimeter (cm^2), wie durch Echokardiographie (Echo) bestimmt, und Fehlen eines Perikardergusses, wie durch Echo bestimmt, wird beurteilt.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Andere Kennung: Actelion)
  • 2019-004783-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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