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Eine Studie von Selexipag zur Bewertung des rechtsventrikulären Umbaus bei pulmonaler arterieller Hypertonie durch kardiale Magnetresonanztomographie (RESTORE)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie zu den Auswirkungen von Selexipag auf den rechtsventrikulären Umbau bei pulmonalarterieller Hypertonie, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Selexipag auf die Funktion des rechten Ventrikels (RV) bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • UT Southwestern
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) II oder III. Die Einschreibung wird nach WHO FC II oder III stratifiziert. Der Anteil der Teilnehmer mit WHO FC II und WHO FC III wird voraussichtlich etwa 40 Prozent (%) bzw. 60 % betragen
  • Ätiologie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), die gemäß der Klassifikation des 6. Weltsymposiums für pulmonale Hypertonie (WSPH) zu einer der folgenden Gruppen gehört: a) idiopathische PAH, b) vererbbare PAH, c) durch Medikamente oder Toxine induzierte d) mit Bindegewebe assoziierte PAH e) PAH im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern, mit einfachem systemisch-pulmonalem Shunt mindestens 1 Jahr nach chirurgischer Reparatur
  • Patienten, die bereits eine PAH-spezifische orale Mono- oder Dualtherapie erhalten (d. h. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer [PDE-5i] oder lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren [sGCs] und/oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten [ERA]) oder Patienten, die dafür nicht in Frage kommen Therapien
  • N-terminales Prohormon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) größer oder gleich (>=) 300 Nanogramm pro Liter (ng/L) (größer als oder gleich [>=] 300 Pikogramm pro Milliliter [pg/ ml]; >=35,5 Picomol pro Liter [pmol/L]) beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Kriterien erfüllen: a) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 haben, b) zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden von Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach Studieneingriff anzuwenden c) wenn Sie nur hormonelle Verhütungsmittel anwenden, diese mindestens 1 Monat (30 Tage) vor Tag 1 angewendet haben, und d) zustimmen, monatliche Schwangerschaftstests bis mindestens 30 Tage nach Abbruch der Studienintervention durchzuführen
  • 6-minütige Gehentfernung (6MWD) >=150 Meter (m) während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Prostacyclin (IP)-Rezeptoragonist, Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon. Die Verwendung solcher Behandlungen zum Testen der Vasoreaktivität ist nicht ausgeschlossen; Die intermittierende Anwendung solcher Behandlungen für digitale Ulzera oder das Raynaud-Phänomen ist nicht ausgeschlossen, wenn sie > 6 Monate (180 Tage) vor Tag 1 beendet wird
  • Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP2C8 (z. B. Gemfibrozil) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Tag 1
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, die innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Tag 1 geplant oder eingenommen wurde
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-67896049
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 JNJ-67896049-Tabletten mit einer Anfangsdosis von 200 mcg. Die Dosis wird von Tag 1 bis zum Ende von Woche 12 (Tag 84) hochtitriert, um die individuelle Erhaltungsdosis (IMD) zu bestimmen. Dann erhalten die Teilnehmer JNJ-67896049-Tabletten an ihrem IMD von Woche 13 bis Woche 52.
Arzneimittel: JNJ-67896049
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Tabletten mit einer Anfangsdosis von 200 mcg. Die Dosis wird von Tag 1 bis zum Ende von Woche 12 (Tag 84) hochtitriert, um die individuelle Erhaltungsdosis (IMD) zu bestimmen. Dann erhalten die Teilnehmer JNJ-67896049-Tabletten an ihrem IMD von Woche 13 bis Woche 52.
Andere Namen:
  • Selexipag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rechtsventrikulären Schlagvolumens (RVSV) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Pulmonalarterienflusses
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine Veränderung des RVSV vom Ausgangswert bis zur 26. Woche berichtet, die mittels Lungenarterienfluss-MRT beurteilt wurde.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens (RVEDV) vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine Veränderung des mittels MRT ermittelten RVEDV vom Ausgangswert bis zur 26. Woche berichtet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumens (RVESV) vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine Veränderung des mittels MRT ermittelten RVESV vom Ausgangswert bis zur 26. Woche berichtet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF) vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine Veränderung des mittels MRT ermittelten RVEF vom Ausgangswert bis zur 26. Woche berichtet. RVEF war der Anteil des enddiastolischen Volumens (EDV), der bei jeder Kontraktion aus dem rechten Ventrikel ausgeworfen wird. EDV ist das Blutvolumen in einem Ventrikel unmittelbar vor einer Kontraktion.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des rechtsventrikulären (RV) Massenindex vom Ausgangswert bis Woche 26, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine Veränderung des mittels MRT ermittelten RV-Massenindex vom Ausgangswert bis zur 26. Woche berichtet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der rechtsventrikulären globalen Längsbelastung (RVGLS) vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Veränderung des RVGLS war ein Maß für die prozentuale Längsveränderung der Endokardlänge in Woche 26 gegenüber der mittels MRT ermittelten Ausgangslänge.
Ausgangswert, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die WHO-Funktionsklassifizierung für PAH reichte von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope), Klasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Atemnot oder … Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope), Klasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, weniger als gewöhnliche Aktivitäten verursachen übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope) und Klasse IV (Kann keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausüben, Atemnot und/oder oder Müdigkeit kann sogar in Ruhe vorhanden sein). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse wurde in „Verbessert“, „Keine Veränderung“ und „Verschlechtert“ eingeteilt. Verbesserung = Verringerung der Funktionsklasse; verschlechtert =Zunahme der Funktionsklasse; und keine Änderung = keine Änderung der Funktionsklasse.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im N-terminalen Pro-Hormon-Natriuretischen Peptid des Gehirns (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
NT pro-BNP ist ein kardialer Biomarker, der als Reaktion auf Veränderungen des Drucks im Herzen im Blut freigesetzt wird. Die Werte steigen, wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt oder verschlimmert, und sinken, wenn die Herzinsuffizienz stabil ist oder sich bessert. Dieser Biomarker hilft dabei, die Veränderungen des Schweregrads einer Herzinsuffizienz im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Therapie zu messen.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) vom Ausgangswert zu Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
6MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Ausgangswert, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Wochen und 3 Tage, also 367 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, Es bestand der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel. Alle UE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen.
Tag 1 bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Wochen und 3 Tage, also 367 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Tag 1 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 52)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen gemeldet, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führten. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Tag 1 bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Wochen und 3 Tage, also 367 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESI gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den AESI zählten Anämie, Blutungsereignisse, gastrointestinale Störungen, die auf eine Darminvagination hinweisen (manifestiert als Ileus oder Obstruktion), Hyperthyreose, Hypotonie, lichtabhängige, nicht-melanozytäre Hautmalignome, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Medikationsfehler und ophthalmologische Auswirkungen im Zusammenhang mit Netzhautgefäßen Blutgefäßsystem, Schwangerschaft, pulmonale venöse Verschlusskrankheit mit Lungenödem, eingeschränkte Nierenfunktion/akutes Nierenversagen.
Tag 1 bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Wochen und 3 Tage, also 367 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten deutlichen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Wochen und 3 Tage, also 367 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten deutlichen Laboranomalien bei Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Natrium, Kalium, Hämoglobin, Hämatokrit; EVF; PCV (männlich), Hämatokrit; EVF; PCV (weiblich), Blutplättchen (vorausgesetzt, es liegt kein Blutplättchencluster vor), Leukozyten; Es wurden weiße Blutkörperchen, Neutrophile (Abs), Eosinophile (Abs) und Lymphozyten (Abs) gemeldet. Anomalien, die nach Beginn der Studienbehandlung und bis zu 3 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung auftraten und zu Studienbeginn nicht vorhanden waren, waren behandlungsbedingt. Behandlungsbedingte deutliche Laboranomalien wurden nach Ermessen des Prüfarztes festgestellt.
Tag 1 bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Wochen und 3 Tage, also 367 Tage)
Änderung der Anzahl der nicht-invasiven Kriterien mit geringem Risiko unter den 8 Variablen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Risikobewertung wird für jeden Teilnehmer unter Berücksichtigung der folgenden nicht-invasiven Niedrigrisikokriterien unter den 8 Variablen abgeleitet: Fehlen klinischer Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz, Fehlen einer Symptomprogression, Fehlen einer Synkope, WHO FC I-II, 6MWD größer als (>) 440 Meter, NT-proBNP weniger als (<) 300 ng/L, Fläche des rechten Vorhofs (RA) <18 Quadratzentimeter (cm^2), bestimmt durch Echokardiographie (Echo), kein Perikarderguss, bestimmt durch Echo. Die Anzahl der Niedrigrisikokriterien zu Studienbeginn und in Woche 26 stellt die Risikobewertung dar und wurde für jeden Teilnehmer durch Addition von „1“ für jedes erfüllte oben genannte Kriterium abgeleitet. Die Anzahl der Niedrigrisikokriterien unter den 8 Variablen für jeden Teilnehmer kann zwischen 0 (schlechtere Teilnehmer) und 8 (gesündere Teilnehmer) variieren. Eine höhere Punktzahl deutete auf gesündere Teilnehmer hin.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Anzahl der nicht-invasiven Kriterien mit geringem Risiko unter den drei Variablen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der Risikoscore wird für jeden Teilnehmer unter Berücksichtigung der folgenden nicht-invasiven Niedrigrisikokriterien unter den drei Variablen abgeleitet: WHO FC I-II, 6MWD >440 m, NT-proBNP < 300 ng/L. Die Anzahl der Niedrigrisikokriterien zu Studienbeginn und in Woche 26 stellt die Risikobewertung dar und wurde für jeden Teilnehmer durch Addition von „1“ für jedes erfüllte oben genannte Kriterium abgeleitet. Die Anzahl der Niedrigrisikokriterien unter den drei Variablen für jeden Teilnehmer kann zwischen 0 (schlechtere Teilnehmer) und 3 (gesündere Teilnehmer) variieren. Eine höhere Punktzahl deutete auf gesündere Teilnehmer hin.
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Andere Kennung: Actelion)
  • 2019-004783-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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