Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selexipag, der vurderer højre ventrikulær ombygning i pulmonal arteriel hypertension ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (RESTORE)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent, fase 4-studie af virkningerne af Selexipag på højre ventrikulær ombygning i pulmonal arteriel hypertension vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​selexipag på højre ventrikel (RV) funktion hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • UT Southwestern
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationens funktionsklasse (WHO FC) II eller III. Tilmelding vil blive stratificeret af WHO FC II eller III. Andelen af ​​deltagere med WHO FC II og WHO FC III forventes at være henholdsvis cirka 40 procent (%) og 60 %
  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH) ætiologi, der tilhører en af ​​følgende grupper i henhold til 6. verdenssymposium for pulmonal hypertension (WSPH) klassifikation: a) Idiopatisk PAH, b) arvelig PAH, c) Lægemidler eller toksiner induceret d) PAH forbundet med bindevæv sygdom, e) PAH forbundet med medfødt hjertesygdom, med simpel systemisk-til-pulmonal shunt mindst 1 år efter kirurgisk reparation
  • Patienter, der allerede modtager PAH-specifik oral mono- eller dobbeltterapi (det vil sige phosphodiesterase type 5-hæmmere [PDE-5i] eller opløselige guanylatcyclase-stimulatorer [sGC'er] og/eller endotelinreceptorantagonist [ERA]) eller patienter, der ikke er kandidater til disse terapier
  • N-terminal-pro-hormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) større end eller lig med (>=) 300 nanogram per liter (ng/L) (større end eller lig med [>=] 300 picogram per milliliter [pg/ mL]; >=35,5 picomol pr. liter [pmol/L]) ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde følgende kriterier: a) have en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1, b) acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder fra dag 1 til mindst 30 dage efter undersøgelsens intervention seponering, c) Hvis du kun bruger hormonprævention, har du brugt det i mindst 1 måned (30 dage) før dag 1, og d) Accepterer at udføre månedlige graviditetstests til mindst 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesintervention
  • 6-minutters gåafstand (6MWD) >=150 meter (m) under screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af Prostacyclin (IP)-receptoragonist, prostacyclin eller prostacyclinanalog. Brug af sådanne behandlinger til vasoreaktivitetstestning er ikke udelukkende; intermitterende brug af sådanne behandlinger for digitale sår eller Raynauds fænomen er ikke udelukkende, hvis den stoppes > 6 måneder (180 dage) før dag 1
  • Behandling med stærke hæmmere af CYP2C8 (f.eks. gemfibrozil) inden for 4 uger (28 dage) før dag 1
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel planlagt eller taget inden for 12 uger (84 dage) før dag 1
  • Alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina
  • Cerebrovaskulære hændelser (eksempel, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) inden for 3 måneder (90 dage) før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-67896049
Deltagerne vil modtage JNJ-67896049 tabletter i en startdosis på 200 mcg på dag 1. Dosis vil blive optitreret fra dag 1 til slutningen af ​​uge 12 (dag 84) for at bestemme individuel vedligeholdelsesdosis (IMD). Derefter vil deltagerne modtage JNJ-67896049 tabletter på deres IMD fra uge 13 til uge 52.
Medicin: JNJ-67896049
Deltagerne vil modtage tabletter med en startdosis på 200 mcg på dag 1. Dosis vil blive optitreret fra dag 1 til slutningen af ​​uge 12 (dag 84) for at bestemme individuel vedligeholdelsesdosis (IMD). Derefter vil deltagerne modtage JNJ-67896049 tabletter på deres IMD fra uge 13 til uge 52.
Andre navne:
  • Selexipag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i højre ventrikulær slagvolumen (RVSV) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i pulmonal arterieflow
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i RVSV vurderet ved pulmonal arterie flow MRI blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i højre ventrikel end-diastolisk volumen (RVEDV) vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i RVEDV vurderet ved MR blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i højre ventrikel end-systolisk volumen (RVESV) vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i RVESV vurderet ved MR blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i RVEF vurderet ved MR blev rapporteret. RVEF var den brøkdel af det endediastoliske volumen (EDV), der skubbes ud af højre ventrikel ved hver kontraktion. EDV er mængden af ​​blod i en ventrikel umiddelbart før en kontraktion.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i højre ventrikulær (RV) masseindeks vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i RV-masseindeks vurderet ved MRI blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i højre ventrikel Global Longitudinal Strain (RVGLS) vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i RVGLS var et mål for den longitudinelle procentvise ændring i længden af ​​endokardiet ved uge 26 fra baselinelængden vurderet ved MRI.
Baseline, uge ​​26
Antal deltagere med ændring fra baseline til uge 26 i World Health Organization (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
WHO's funktionelle klassifikation for PAH varierede fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller nær synkope), klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet, almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller nær synkope), Klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet, mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller nær synkope) og Klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet uden symptomer, dyspnø og/ eller træthed kan endda være til stede i hvile). Ændring fra baseline i WHO funktionsklasse blev klassificeret i "Forbedret", "Ingen ændring" og "Forværret". Forbedring =reduktion i funktionsklasse; forværret =stigning i funktionsklasse; og ingen ændring = ingen ændring i funktionel klasse.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i N-terminal-pro-hormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
NT pro-BNP er en hjertebiomarkør, der frigives i blodet som reaktion på ændringer i trykket inde i hjertet. Niveauerne stiger, når hjertesvigt udvikler sig eller bliver værre, og niveauerne falder, når hjertesvigt er stabilt eller forbedres. Denne biomarkør hjælper med at måle ændringerne i sværhedsgraden af ​​hjertesvigt over tid som reaktion på terapi.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, uge ​​26
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 uger og 3 dage, dvs. 367 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. Enhver AE, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til 3 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention, blev betragtet som behandlingsudløst.
Dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 uger og 3 dage, dvs. 367 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 52)
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til for tidlig seponering af studielægemidlet, blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Dag 1 op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 52)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 uger og 3 dage, dvs. 367 dage)
Antallet af deltagere med AESI blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AESI var anæmi, blødningshændelser, gastrointestinale forstyrrelser, der angiver intestinal intussusception (manifisteret som ileus eller obstruktion), hyperthyroidisme, hypotension, lysafhængige ikke-melanom hudmaligniteter, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), medicineringsfejl, oftalmologiske vaskulære effekter forbundet med retinale vaskulære effekter. system, graviditet, pulmonal venoklusiv sygdom forbundet med lungeødem, nedsat nyrefunktion/akut nyresvigt.
Dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 uger og 3 dage, dvs. 367 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte markerede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 uger og 3 dage, dvs. 367 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte markante laboratorieabnormiteter i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, hæmoglobin, hæmatokrit; EVF; PCV (han), hæmatokrit; EVF; PCV (hun), blodplader (forudsat ingen blodpladeklynge), leukocytter; hvide blodlegemer, neutrofiler (Abs), eosinofiler (Abs), lymfocytter (Abs) blev rapporteret. Abnormiteter, der opstod efter start af undersøgelsesbehandlingen og op til 3 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, som ikke var til stede ved baseline, var behandlingsfremkaldende. Behandlingsudspringende markante laboratorieabnormaliteter blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 uger og 3 dage, dvs. 367 dage)
Ændring fra baseline til uge 26 i antallet af ikke-invasive lavrisikokriterier blandt de 8 variabler
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Risikoscoren udledes for hver deltager under hensyntagen til følgende ikke-invasive lavrisikokriterier blandt de 8 variable: fravær af kliniske tegn på højre hjertesvigt, fravær af symptomprogression, fravær af synkope, WHO FC I-II, 6MWD større end (>) 440 meter, NT-proBNP mindre end (<) 300 ng/L, højre atriel (RA) areal <18 kvadratcentimeter (cm^2) som bestemt ved ekkokardiografi (Echo), fravær af perikardieeffusion, som bestemt af Ekko. Antallet af lavrisikokriterier ved baseline og uge 26 udgør risikoscore og blev udledt for hver deltager ved at tilføje '1' for hvert af ovenstående kriterier opfyldt. Antallet af lavrisikokriterier blandt de 8 variabler for hver deltager kan variere fra 0 (dårligere deltagere) til 8 (sundere deltagere). Højere score indikerede sundere deltagere.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 26 i antallet af ikke-invasive lavrisikokriterier blandt de 3 variabler
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Risikoscoren udledes for hver deltager under hensyntagen til følgende ikke-invasive lavrisikokriterier blandt de 3 variable: WHO FC I-II, 6MWD >440 m, NT-proBNP < 300 ng/L. Antallet af lavrisikokriterier ved baseline og uge 26 udgør risikoscore og blev udledt for hver deltager ved at tilføje '1' for hvert af ovenstående kriterier opfyldt. Antallet af lavrisikokriterier blandt de 3 variabler for hver deltager kan variere fra 0 (dårligere deltagere) til 3 (sundere deltagere). Højere score indikerede sundere deltagere.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Anden identifikator: Actelion)
  • 2019-004783-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med JNJ-67896049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner