TKA 中的运动学与韧带平衡机械对准
2020年6月16日 更新者：Medical University of Graz
一项前瞻性随机对照试验，评估使用运动学对准与韧带平衡、机械对准的患者特定全膝关节置换术
一种用于治疗膝关节严重骨关节炎的全膝关节置换术 (TKA) 的有前途的新方法是运动对齐手术 (KA)。 该技术提供了基于自然和个体运动轴的假肢定位。
虽然第一个系列已经显示出令人满意的结果，但仍需要通过前瞻性研究和最终的荟萃分析进行进一步验证。
因此，运动对齐代表了 TKA 中为数不多的新发展之一。
如果患者愿意参与研究，则在术前和常规随访检查期间收集患者数据，并进行前瞻性评估。 根据随机程序，患者将接受传统的机械对齐关节置换术或运动学对齐的 TKA。
运动对齐将通过使用定制的切割块来实现。 因此，患者将接受患侧整条腿的计算机断层扫描。 这是强制性的，以便提供单独生产的切割块。
为了确保可比性，在纳入之前根据患者的年龄和性别对患者进行分层。
将在手术后 3、6 和 12 个月通过使用关于功能、疼痛和 ROM（运动范围）的标准评分系统来衡量结果。
本研究是一项单中心、前瞻性、随机和对照的开放性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8044
- 招聘中
- Medical University of Graz
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接触：
- Patrick Sadoghi
- 电话号码：004361538580971
- 邮箱：patrick.sadoghi@medunigraz.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
50 名接受运动学对齐的 TKA 患者和 50 名接受机械对齐的 TKA 患者的病例对照研究。
为了确保可比性，患者在纳入前根据年龄和性别进行分层
描述
纳入标准：
- 严重的膝关节骨关节炎，用于全膝关节置换术
排除标准：
- 对线不良超过 5° 的内翻或外翻错位，关节不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TKA（机械对准）
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研究了全膝关节置换术的常见程序，以比较植入技术（运动学与机械对准）
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TKA（运动对齐）
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研究了全膝关节置换术的常见程序，以比较植入技术（运动学与机械对准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动学与机械对齐 TKA 后运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：3; 6; 12个月
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为了评估运动范围，将使用标准测角仪。
将在 3、6、12 个月后进行测量
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3; 6; 12个月
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运动学与机械对齐 TKA 后疼痛的变化
大体时间：3; 6; 12个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，范围从 1 到 10。1 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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3; 6; 12个月
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运动学与机械对齐 TKA (OKS) 后的功能变化
大体时间：3; 6; 12个月
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人工关节的功能将通过使用牛津膝关节评分 (OKS) 进行评估。
OKS 是一项患者报告的结果测量，由 12 个问题组成，这些问题涉及个人的日常生活活动以及他们在全膝关节置换术后如何受到疼痛的影响。
所有问题的评分均为 0-4，其中 4 分是最佳结果，总分范围为 0（最差结果）至 48（最佳结果）。
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3; 6; 12个月
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运动学与机械对齐 TKA (WOMAC) 后的功能变化
大体时间：3; 6; 12个月
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人工关节的功能将通过使用西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数评分 (WOMAC) 进行评估。
WOMAC 调查由 24 个项目组成，分为三个分量表：疼痛（5 个项目）、僵硬（2 个项目）和身体功能（17 个项目）。
患者会被问到一系列关于他们进行日常活动的能力的问题，例如使用楼梯、从坐着起身、躺在床上以及进行轻或重的家务劳动。
所有项目均按 0-4 分制评分（分数越低表示症状或身体残疾程度越低）。
将值相加以获得组合的 WOMAC 分数。
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3; 6; 12个月
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运动学与机械对齐 TKA (KSS) 后的功能变化
大体时间：3; 6; 12个月
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人工关节的功能将通过使用联合膝关节协会评分 (KSS) 进行评估。
KSS 有一个“膝关节评分”部分（7 个项目）和一个“功能评分”部分（3 个项目）。
两个部分的评分从 0 到 100，分数越低表示膝盖状况越差，分数越高表示膝盖状况越好。
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3; 6; 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (预期的)
2021年2月15日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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