Alinhamento mecânico cinemático versus balanceado por ligamentos em ATJ
Um estudo controlado randomizado prospectivo avaliando a artroplastia total do joelho específica do paciente usando alinhamento cinemático versus alinhamento mecânico balanceado por ligamentos
Uma nova abordagem promissora na artroplastia total do joelho (ATJ) para osteoartrite grave da articulação do joelho é o procedimento de alinhamento cinemático (KA). Essa técnica fornece posicionamento da prótese com base em eixos de movimento naturais e individuais.
Embora a primeira série tenha mostrado resultados satisfatórios, será necessária uma verificação adicional por estudos prospectivos e meta-análises finais.
Assim, o alinhamento cinemático representa uma das poucas novidades em ATJ.
Desde que os pacientes estejam dispostos a participar do estudo, os dados dos pacientes são coletados no pré-operatório e durante os exames de acompanhamento de rotina e avaliados prospectivamente. Os pacientes receberão uma artroplastia alinhada convencionalmente mecânica ou uma ATJ alinhada cinemática, de acordo com um procedimento randomizado.
O alinhamento cinemático será obtido pelo uso de blocos de corte feitos sob medida. Assim, os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada de toda a perna do lado acometido. Isso é obrigatório para fornecer os blocos de corte produzidos individualmente.
Para garantir a comparabilidade, os pacientes são estratificados quanto à idade e sexo antes da inclusão.
O resultado será medido pelo uso de sistemas de pontuação padrão em relação à função, dor e ROM (amplitude de movimento) três, seis e 12 meses após a cirurgia.
Este estudo é um estudo aberto monocêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8044
- Recrutamento
- Medical University of Graz
-
Contato:
- Patrick Sadoghi
- Número de telefone: 004361538580971
- E-mail: patrick.sadoghi@medunigraz.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Estudo de caso-controle de 50 pacientes recebendo ATJ alinhada cinemática e 50 pacientes recebendo ATJ alinhada mecânica.
Para garantir a comparabilidade, os pacientes são estratificados quanto à idade e sexo antes da inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite grave da articulação do joelho, destinada a artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- desalinhamento com varo de mais de 5° ou mau posicionamento em valgo, instabilidade articular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ATJ (alinhamento mecânico)
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O procedimento comum de Artroplastia Total do Joelho é investigado a fim de comparar as técnicas de implantação (alinhamento cinemático vs mecânico)
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TKA (alinhamento cinemático)
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O procedimento comum de Artroplastia Total do Joelho é investigado a fim de comparar as técnicas de implantação (alinhamento cinemático vs mecânico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da amplitude de movimento (ADM) após ATJ alinhada cinemática x mecânica
Prazo: 3; 6; 12 meses
|
Para avaliar a amplitude de movimento, um goniômetro padrão será usado.
As medições serão obtidas após 3, 6, 12 meses
|
3; 6; 12 meses
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|
Alteração da dor após ATJ alinhada cinemática vs mecânica
Prazo: 3; 6; 12 meses
|
A dor será medida com a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 1 a 10. 1 significa nenhuma dor, 10 significa a pior dor imaginável.
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3; 6; 12 meses
|
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Mudança de função após TKA alinhada cinemática vs mecânica (OKS)
Prazo: 3; 6; 12 meses
|
A função da articulação artificial será avaliada pelo uso do Oxford Knee Score (OKS).
O OKS é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre as atividades da vida diária de um indivíduo e como ele foi afetado pela dor após a artroplastia total do joelho.
Todas as perguntas são pontuadas de 0 a 4, onde quatro é o melhor resultado e as pontuações totais variam de 0 (pior resultado) a 48 (melhor resultado).
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3; 6; 12 meses
|
|
Mudança de função após ATJ alinhada cinemática vs mecânica alinhada (WOMAC)
Prazo: 3; 6; 12 meses
|
A função da articulação artificial será avaliada pelo uso do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
A pesquisa WOMAC é composta por 24 itens divididos em três subescalas: Dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Os pacientes respondem a uma série de perguntas sobre sua capacidade de realizar atividades diárias, como subir escadas, levantar-se, deitar-se na cama e realizar tarefas domésticas leves ou pesadas.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 (pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de sintomas ou incapacidade física).
Os valores são somados para uma pontuação WOMAC combinada.
|
3; 6; 12 meses
|
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Mudança de função após TKA alinhada cinemática vs mecânica (KSS)
Prazo: 3; 6; 12 meses
|
A função da articulação artificial será avaliada pelo uso do Combined Knee Society Score (KSS).
O KSS tem uma seção de "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção de "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
|
3; 6; 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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