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Kinematische versus Band-ausgeglichene mechanische Ausrichtung bei TKA

16. Juni 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der patientenspezifischen Knie-Totalendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung im Vergleich zu bandausgeglichener, mechanischer Ausrichtung

Ein vielversprechender neuer Ansatz in der Knietotalendoprothetik (TEP) bei schwerer Arthrose des Kniegelenks ist das kinematisch ausgerichtete Verfahren (KA). Diese Technik bietet eine Prothesenpositionierung basierend auf natürlichen und individuellen Bewegungsachsen.

Obwohl erste Serien zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt haben, ist eine weitere Verifizierung durch prospektive Studien und abschließende Metaanalysen erforderlich.

Somit stellt die kinematische Ausrichtung eine der wenigen Neuentwicklungen in der TKA dar.

Sofern Patienten bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden Patientendaten präoperativ und im Rahmen routinemäßiger Nachuntersuchungen erhoben und prospektiv ausgewertet. Die Patienten erhalten nach einem randomisierten Verfahren entweder eine konventionell mechanisch ausgerichtete Arthroplastik oder eine kinematisch ausgerichtete TKA.

Die kinematische Ausrichtung wird durch die Verwendung von maßgefertigten Schneidblöcken erreicht. Daher werden die Patienten auf der betroffenen Seite einer Computertomographie des gesamten Beines unterzogen. Dies ist zwingend erforderlich, um die individuell gefertigten Schneidblöcke bereitzustellen.

Um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, werden die Patienten vor dem Einschluss nach Alter und Geschlecht stratifiziert.

Das Ergebnis wird drei, sechs und 12 Monate nach der Operation anhand von Standard-Scoring-Systemen in Bezug auf Funktion, Schmerz und ROM (Bewegungsbereich) gemessen.

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte offene Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fall-Kontroll-Studie mit 50 Patienten, die eine kinematisch ausgerichtete TKA erhielten, und 50 Patienten, die eine mechanisch ausgerichtete TKA erhielten.

Um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, werden die Patienten vor dem Einschluss nach Alter und Geschlecht stratifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwere Osteoarthritis des Kniegelenks, vorgesehen für eine totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

- Fehlstellung mit Varus von mehr als 5° oder Valgusfehlstellung, Gelenkinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TKA (mechanische Ausrichtung)
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Das übliche Verfahren der Knie-Totalendoprothetik wird untersucht, um die Techniken der Implantation (kinematische vs. mechanische Ausrichtung) zu vergleichen.
TKA (kinematische Ausrichtung)
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Das übliche Verfahren der Knie-Totalendoprothetik wird untersucht, um die Techniken der Implantation (kinematische vs. mechanische Ausrichtung) zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM) nach kinematischer vs. mechanisch ausgerichteter TKA
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Zur Beurteilung des Bewegungsbereichs wird ein Standard-Goniometer verwendet. Messungen werden nach 3, 6, 12 Monaten durchgeführt
3; 6; 12 Monate
Änderung der Schmerzen nach kinematischer vs. mechanisch ausgerichteter TKA
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1 bis 10 reicht. 1 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
3; 6; 12 Monate
Funktionsänderung nach kinematisch vs. mechanisch ausgerichteter TKA (OKS)
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Die Funktion des künstlichen Gelenks wird anhand des Oxford Knee Score (OKS) beurteilt. Der OKS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zu den Aktivitäten einer Person im täglichen Leben besteht und wie sie nach einer Knieendoprothetik von Schmerzen betroffen ist. Alle Fragen werden von 0-4 bewertet, wobei vier das beste Ergebnis ist und die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 48 (bestes Ergebnis) reicht.
3; 6; 12 Monate
Funktionsänderung nach kinematisch vs. mechanisch ausgerichteter TKA (WOMAC)
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Die Funktion des künstlichen Gelenks wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC) beurteilt. Die WOMAC-Umfrage besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Den Patienten werden eine Reihe von Fragen zu ihrer Fähigkeit gestellt, tägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Liegen im Bett und leichte oder schwere häusliche Aufgaben auszuführen. Alle Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet (niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Symptomen oder körperlicher Behinderung hin). Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score aufsummiert.
3; 6; 12 Monate
Funktionsänderung nach kinematisch vs. mechanisch ausgerichteter TKA (KSS)
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Die Funktion des künstlichen Gelenks wird anhand des Combined Knee Society Score (KSS) beurteilt. Der KSS hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
3; 6; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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