Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinematic- versus ligament-balanced mekaaninen kohdistus TKA:ssa

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan potilaskohtaista polven artroplastiaa käyttämällä kinemaattista kohdistusta verrattuna nivelsiteiden tasapainoiseen mekaaniseen kohdistukseen

Lupaava uusi lähestymistapa polven kokonaisartroplastiaan (TKA) polvinivelen vakavaan nivelrikkoon on kinemaattinen kohdistettu toimenpide (KA). Tämä tekniikka mahdollistaa proteesin asettamisen luonnollisten ja yksilöllisten liikeakseleiden perusteella.

Vaikka ensimmäiset sarjat ovat osoittaneet tyydyttäviä tuloksia, tarvitaan lisävarmennusta tulevaisuudentutkimuksilla ja lopullisilla meta-analyyseillä.

Siten kinemaattinen kohdistus on yksi harvoista TKA:n uusista kehityssuunnista.

Edellyttäen, että potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, potilastiedot kerätään ennen leikkausta ja rutiininomaisten seurantatutkimusten aikana ja arvioidaan prospektiivisesti. Potilaat saavat joko perinteisesti mekaanisesti kohdistetun artroplastian tai kinemaattisesti kohdistetun TKA:n satunnaistetun menettelyn mukaisesti.

Kinemaattinen kohdistus saadaan aikaan käyttämällä mittatilaustyönä valmistettuja leikkuupalkoja. Siksi potilaille tehdään tietokonetomografia koko jaloista sairaan puolen. Tämä on pakollista yksilöllisesti valmistettujen leikkauspalojen tarjoamiseksi.

Vertailukelpoisuuden varmistamiseksi potilaat ositetaan iän ja sukupuolen mukaan ennen sisällyttämistä.

Tulos mitataan käyttämällä tavallisia pisteytysjärjestelmiä, jotka koskevat toimintaa, kipua ja ROM-liiketoimintaa kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tämä tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu avoin tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapauskontrollitutkimus 50 potilaalla, jotka saivat kinemaattisesti kohdistettua TKA:ta ja 50 potilasta, jotka saivat mekaanisesti kohdistetun TKA:n.

Vertailukelpoisuuden varmistamiseksi potilaat ositetaan iän ja sukupuolen mukaan ennen sisällyttämistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Polvinivelen vaikea nivelrikko, tarkoitettu polven kokonaisartroplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

- yli 5°:n varus-virhe tai valgus-asentovirhe, nivelten epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TKA (mekaaninen kohdistus)
Menettely: Täydellinen polven artroplastia
Polven kokonaisartroplastian yleistä toimenpidettä tutkitaan implantaatiotekniikoiden vertaamiseksi (kinemaattinen vs. mekaaninen kohdistus)
TKA (kinemaattinen kohdistus)
Menettely: Täydellinen polven artroplastia
Polven kokonaisartroplastian yleistä toimenpidettä tutkitaan implantaatiotekniikoiden vertaamiseksi (kinemaattinen vs. mekaaninen kohdistus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealueen muutos (ROM) kinemaattisen vs mekaanisesti kohdistetun TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: 3; 6; 12 kuukautta
Liikealueen arvioimiseen käytetään standardigoniometriä. Mittaukset saadaan 3, 6, 12 kuukauden kuluttua
3; 6; 12 kuukautta
Kivun muutos kinemaattisen vs mekaanisen kohdistetun TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: 3; 6; 12 kuukautta
Kipu mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–10. 1 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
3; 6; 12 kuukautta
Toiminnan muutos kinemaattisen vs mekaanisen kohdistetun TKA:n jälkeen (OKS)
Aikaikkuna: 3; 6; 12 kuukautta
Keinonivelen toiminta arvioidaan Oxford Knee Score (OKS) -mittarilla. OKS on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön päivittäisistä toiminnoista ja siitä, miten kipu on vaikuttanut heihin polven kokonaisartroplastian jälkeen. Kaikki kysymykset pisteytetään 0-4, jossa neljä on paras tulos ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 48:aan (paras tulos).
3; 6; 12 kuukautta
Toiminnan muutos kinemaattisen vs mekaanisen kohdistetun TKA:n (WOMAC) jälkeen
Aikaikkuna: 3; 6; 12 kuukautta
Keinonivelen toiminta arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC) -arvolla. WOMAC-tutkimus koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa). Potilailta kysytään erilaisia ​​kysymyksiä heidän kyvystään suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten portaiden käyttöä, istumisesta nousta, sängyssä makaamista ja kevyitä tai raskaita kotitöitä. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-4 (pienemmät pisteet osoittavat vähäisempiä oireita tai fyysistä vammaa). Arvot lasketaan yhteen yhdistetyksi WOMAC-pisteeksi.
3; 6; 12 kuukautta
Toiminnan muutos kinemaattisen vs mekaanisen kohdistetun TKA:n (KSS) jälkeen
Aikaikkuna: 3; 6; 12 kuukautta
Keinonivelen toiminta arvioidaan Combined Knee Society Score (KSS) -mittarin avulla. KSS:ssä on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 kohdetta). Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
3; 6; 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 032020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa