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Allineamento meccanico bilanciato cinematico-legamentoso nella TKA

16 giugno 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio prospettico randomizzato controllato che valuta l'artroplastica totale del ginocchio specifica per il paziente utilizzando l'allineamento cinematico rispetto all'allineamento meccanico bilanciato dai legamenti

Un nuovo approccio promettente nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per l'artrosi grave dell'articolazione del ginocchio è la procedura di allineamento cinematico (KA). Questa tecnica fornisce il posizionamento della protesi basato su assi di movimento naturali e individuali.

Sebbene le prime serie abbiano mostrato risultati soddisfacenti, sarà necessaria un'ulteriore verifica mediante studi prospettici e meta-analisi finali.

Pertanto, l'allineamento cinematico rappresenta uno dei pochi nuovi sviluppi in TKA.

A condizione che i pazienti siano disposti a partecipare allo studio, i dati dei pazienti vengono raccolti prima dell'intervento e durante gli esami di follow-up di routine e valutati in modo prospettico. I pazienti riceveranno un'artroplastica con allineamento meccanico convenzionale o una TKA con allineamento cinematico, secondo una procedura randomizzata.

L'allineamento cinematico sarà ottenuto mediante l'uso di blocchi di taglio su misura. Pertanto, i pazienti verranno sottoposti a una tomografia computerizzata dell'intera gamba sul lato interessato. Questo è obbligatorio per fornire i blocchi di taglio prodotti individualmente.

Per garantire la comparabilità, i pazienti vengono stratificati in base all'età e al sesso prima dell'inclusione.

Il risultato sarà misurato mediante l'uso di sistemi di punteggio standard relativi a funzione, dolore e ROM (range of motion) tre, sei e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio è uno studio aperto monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio caso controllo su 50 pazienti che hanno ricevuto una TKA con allineamento cinematico e 50 pazienti che hanno ricevuto una TKA con allineamento meccanico.

Per garantire la comparabilità, i pazienti vengono stratificati in base all'età e al sesso prima dell'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Grave artrosi dell'articolazione del ginocchio, destinata all'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

- malallineamento con varo superiore a 5° o malposizionamento in valgismo, instabilità articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TKA (allineamento meccanico)
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Viene studiata la procedura comune di artroplastica totale del ginocchio al fine di confrontare le tecniche di impianto (allineamento cinematico vs meccanico)
TKA (allineamento cinematico)
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Viene studiata la procedura comune di artroplastica totale del ginocchio al fine di confrontare le tecniche di impianto (allineamento cinematico vs meccanico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del raggio di movimento (ROM) dopo PTG allineata cinematica rispetto a quella meccanica
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
Per valutare la gamma di movimento verrà utilizzato un goniometro standard. Le misure saranno ottenute dopo 3, 6, 12 mesi
3; 6; 12 mesi
Cambiamento del dolore dopo PTG allineata cinematica vs meccanica
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
Il dolore sarà misurato con la Visual Analog Scale (VAS), che va da 1 a 10. 1 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile.
3; 6; 12 mesi
Cambio di funzione dopo TKA allineata cinematica vs meccanica (OKS)
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
La funzione dell'articolazione artificiale sarà valutata mediante l'uso dell'Oxford Knee Score (OKS). L'OKS è una misura dell'esito riferito dal paziente che consiste in 12 domande sulle attività della vita quotidiana di un individuo e su come sono state influenzate dal dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. A tutte le domande viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove quattro è il miglior risultato e il punteggio totale va da 0 (peggior risultato) a 48 (miglior risultato).
3; 6; 12 mesi
Cambio di funzione dopo PTG allineata cinematica vs meccanica (WOMAC)
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
La funzione dell'articolazione artificiale sarà valutata mediante l'uso del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index Score). L'indagine WOMAC è composta da 24 item suddivisi in tre sottoscale: Dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Ai pazienti vengono poste una serie di domande sulla loro capacità di svolgere attività quotidiane come usare le scale, alzarsi da seduti, sdraiarsi a letto e svolgere lavori domestici leggeri o pesanti. Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 (punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi o disabilità fisica). I valori sono sommati per un punteggio WOMAC combinato.
3; 6; 12 mesi
Cambio di funzione dopo PTG allineata cinematica vs meccanica (KSS)
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
La funzione dell'articolazione artificiale sarà valutata mediante l'uso del Combined Knee Society Score (KSS). Il KSS ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
3; 6; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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