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Alignement mécanique Kinematic- Versus Ligament-balanced dans l'ATG

16 juin 2020 mis à jour par: Medical University of Graz

Un essai contrôlé randomisé prospectif évaluant l'arthroplastie totale du genou spécifique au patient en utilisant l'alignement cinématique par rapport à l'alignement mécanique à équilibre ligamentaire

Une nouvelle approche prometteuse dans l'arthroplastie totale du genou (PTG) pour l'arthrose sévère de l'articulation du genou est la procédure alignée cinématique (KA). Cette technique permet un positionnement de la prothèse basé sur des axes de mouvement naturels et individuels.

Bien que les premières séries aient montré des résultats satisfaisants, une vérification supplémentaire par des études prospectives et des méta-analyses finales sera nécessaire.

Ainsi, l'alignement cinématique représente l'un des rares nouveaux développements en PTG.

À condition que les patients acceptent de participer à l'étude, les données des patients sont recueillies avant l'opération et lors des examens de suivi de routine et évaluées de manière prospective. Les patients recevront soit une arthroplastie alignée mécanique conventionnelle, soit une PTG alignée cinématique, selon une procédure randomisée.

L'alignement cinématique sera réalisé par l'utilisation de blocs de coupe sur mesure. Par conséquent, les patients subiront une tomodensitométrie de toute la jambe du côté affecté. Ceci est obligatoire afin de fournir les blocs de coupe produits individuellement.

Afin d'assurer la comparabilité, les patients sont stratifiés en fonction de leur âge et de leur sexe avant l'inclusion.

Le résultat sera mesuré par l'utilisation de systèmes de notation standard concernant la fonction, la douleur et l'amplitude des mouvements trois, six et 12 mois après la chirurgie.

Cette étude est une étude ouverte monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude cas-témoins de 50 patients recevant une PTG alignée cinématique et 50 patients recevant une PTG alignée mécanique.

Afin d'assurer la comparabilité, les patients sont stratifiés en fonction de leur âge et de leur sexe avant l'inclusion

La description

Critère d'intégration:

- Arthrose sévère de l'articulation du genou, destinée à une arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

- désalignement avec varus supérieur à 5° ou malposition en valgus, instabilité articulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TKA (alignement mécanique)
Procédure: Arthroplastie totale du genou
La procédure commune d'arthroplastie totale du genou est étudiée afin de comparer les techniques d'implantation (alignement cinématique vs mécanique)
TKA (alignement cinématique)
Procédure: Arthroplastie totale du genou
La procédure commune d'arthroplastie totale du genou est étudiée afin de comparer les techniques d'implantation (alignement cinématique vs mécanique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude de mouvement (ROM) après alignement cinématique vs mécanique
Délai: 3 ; 6 ; 12 mois
Pour évaluer l'amplitude de mouvement, un goniomètre standard sera utilisé. Les mesures seront obtenues après 3, 6, 12 mois
3 ; 6 ; 12 mois
Changement de douleur après PTG alignée cinématique vs mécanique
Délai: 3 ; 6 ; 12 mois
La douleur sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 1 à 10. 1 signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur imaginable.
3 ; 6 ; 12 mois
Changement de fonction après alignement cinématique vs mécanique (OKS)
Délai: 3 ; 6 ; 12 mois
La fonction de l'articulation artificielle sera évaluée à l'aide de l'Oxford Knee Score (OKS). L'OKS est une mesure des résultats rapportés par les patients qui se compose de 12 questions sur les activités de la vie quotidienne d'un individu et sur la façon dont il a été affecté par la douleur après une arthroplastie totale du genou. Toutes les questions sont notées de 0 à 4, quatre étant le meilleur résultat et les scores totaux allant de 0 (pire résultat) à 48 (meilleur résultat).
3 ; 6 ; 12 mois
Changement de fonction après PTG alignée cinématique vs mécanique (WOMAC)
Délai: 3 ; 6 ; 12 mois
La fonction de l'articulation artificielle sera évaluée à l'aide du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC). L'enquête WOMAC comprend 24 éléments répartis en trois sous-échelles : la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). On pose aux patients une série de questions sur leur capacité à effectuer des activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever de la position assise, s'allonger dans le lit et effectuer des tâches domestiques légères ou lourdes. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 (des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de symptômes ou d'incapacité physique). Les valeurs sont additionnées pour un score WOMAC combiné.
3 ; 6 ; 12 mois
Changement de fonction après une PTG alignée cinématique vs mécanique (KSS)
Délai: 3 ; 6 ; 12 mois
La fonction de l'articulation artificielle sera évaluée à l'aide du score combiné de la société du genou (KSS). Le KSS a une section "Knee Score" (7 items) et une section "Functional Score" (3 items). Les deux sections sont notées de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
3 ; 6 ; 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 032020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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