Kinematikai- Versus Ligament-balanced Mechanical Alignment in TKA
Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a páciens-specifikus teljes térdízületi arthroplasztikát értékeli kinematikus igazítással a szalagok kiegyensúlyozott, mechanikai beállításával szemben
A térdízület súlyos osteoarthritisének kezelésére szolgáló teljes térdízületi plasztika (TKA) ígéretes új megközelítése a kinematikusan igazított eljárás (KA). Ez a technika természetes és egyéni mozgástengelyek alapján biztosítja a protézis-pozícionálást.
Bár az első sorozatok kielégítő eredményeket mutattak, további prospektív tanulmányokkal és végső metaanalízissel történő ellenőrzésre lesz szükség.
Így a kinematikai illesztés a TKA néhány új fejlesztésének egyike.
Feltéve, hogy a betegek hajlandóak részt venni a vizsgálatban, a betegek adatait a műtét előtt és a rutin követési vizsgálatok során gyűjtik, és prospektíven értékelik. A betegek vagy hagyományosan mechanikusan igazított artroplasztikát vagy kinematikailag igazított TKA-t kapnak, randomizált eljárás szerint.
A kinematikai beállítást egyedi gyártású vágóblokkok használatával érik el. Ezért a betegeknek az érintett oldalon az egész lábról számítógépes tomográfiát kell elvégezni. Ez kötelező az egyedileg gyártott vágóblokkok biztosításához.
Az összehasonlíthatóság érdekében a betegeket a felvétel előtt koruk és nemük szerint rétegzik.
Az eredményt a működés, a fájdalom és a ROM (mozgástartomány) standard pontozási rendszerével mérik a műtét után három, hat és 12 hónappal.
Ez a tanulmány egy monocentrikus, prospektív, randomizált és kontrollált nyílt vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8044
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Sadoghi
- Telefonszám: 004361538580971
- E-mail: patrick.sadoghi@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esettanulmány vizsgálat 50 betegen, akik kinematikailag igazított TKA-t kaptak, és 50 beteget, akik mechanikusan igazított TKA-t kaptak.
Az összehasonlíthatóság érdekében a betegeket a felvétel előtt koruk és nemük szerint rétegzik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos térdízületi osteoarthritis, teljes térdízületi műtétre
Kizárási kritériumok:
- 5°-nál nagyobb varus-elváltozás vagy valgus helytelenség, ízületi instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TKA (mechanikus beállítás)
|
A teljes térdízületi arthroplasztika általános eljárását vizsgálják a beültetés technikáinak (kinematikai vs mechanikai illesztés) összehasonlítása érdekében.
|
|
TKA (kinematikus igazítás)
|
A teljes térdízületi arthroplasztika általános eljárását vizsgálják a beültetés technikáinak (kinematikai vs mechanikai illesztés) összehasonlítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány változása (ROM) a kinematikus vs mechanikai igazított TKA után
Időkeret: 3; 6; 12 hónap
|
A mozgási tartomány értékeléséhez szabványos goniométert kell használni.
A mérések 3, 6, 12 hónap elteltével készülnek el
|
3; 6; 12 hónap
|
|
A fájdalom változása kinematikus vs mechanikai igazított TKA után
Időkeret: 3; 6; 12 hónap
|
A fájdalmat a vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 1 és 10 között. Az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
3; 6; 12 hónap
|
|
Funkcióváltás kinematikus vs mechanikus igazított TKA (OKS) után
Időkeret: 3; 6; 12 hónap
|
A mesterséges ízület működését az Oxford Knee Score (OKS) segítségével értékelik.
Az OKS egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 12 kérdésből áll az egyén mindennapi tevékenységeivel kapcsolatban, és arról, hogy hogyan érintette őket a fájdalom a teljes térdízületi műtét után.
Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a négy a legjobb eredmény, az összpontszám pedig 0-tól (legrosszabb eredmény) 48-ig (legjobb eredmény) terjed.
|
3; 6; 12 hónap
|
|
Funkcióváltás kinematikus vs mechanikus igazított TKA (WOMAC) után
Időkeret: 3; 6; 12 hónap
|
A mesterséges ízület működését a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index Score (WOMAC) segítségével értékelik.
A WOMAC felmérés 24 tételből áll, három alskálára osztva: fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és fizikai funkció (17 elem).
A betegeknek számos kérdést feltesznek arról, hogy képesek-e elvégezni a napi tevékenységeket, mint például a lépcsőzés, az ülésből való felkelés, az ágyban fekvés és a könnyű vagy nehéz háztartási feladatok elvégzése.
Az összes elemet 0-4-ig terjedő skálán értékelik (az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb tüneteket vagy testi fogyatékosságot jeleznek).
Az értékeket egy kombinált WOMAC-pontszámra összegzik.
|
3; 6; 12 hónap
|
|
Funkcióváltás kinematikus vs mechanikai igazított TKA (KSS) után
Időkeret: 3; 6; 12 hónap
|
A mesterséges ízület működését a KSS (Combined Knee Society Score) segítségével értékelik.
A KSS-nek van egy „Knee Score” (7 elem) és egy „Funkcionális pontszám” szakasza (3 elem).
Mindkét szakaszt 0-tól 100-ig értékelik, az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdproblémákat, a magasabb pontszámok pedig jobb térdproblémákat jeleznek.
|
3; 6; 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 032020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .