Kinematicko-verzus ligamentově vyvážené mechanické vyrovnání v TKA
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící totální endoprotézu kolenního kloubu specifickou pro pacienta s použitím kinematického zarovnání versus vazově vyvážené, mechanické vyrovnání
Slibným novým přístupem v totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) u těžké osteoartrózy kolenního kloubu je kinematická sladěná procedura (KA). Tato technika umožňuje umístění protézy na základě přirozených a individuálních os pohybu.
Přestože první série ukázala uspokojivé výsledky, bude zapotřebí další ověření prospektivními studiemi a závěrečnými metaanalýzami.
Kinematické uspořádání tedy představuje jeden z mála nových vývojů v TKA.
Za předpokladu, že jsou pacienti ochotni se studie zúčastnit, jsou data pacientů sbírána předoperačně a během rutinních kontrolních vyšetření a vyhodnocována prospektivně. Pacienti dostanou buď konvenčně mechanickou zarovnanou artroplastiku nebo kinematicky zarovnanou TKA podle randomizovaného postupu.
Kinematického vyrovnání bude dosaženo použitím na míru vyrobených řezných bloků. Pacienti proto podstoupí počítačovou tomografii celé nohy na postižené straně. To je povinné pro poskytování individuálně vyrobených řezných bloků.
Aby byla zajištěna srovnatelnost, jsou pacienti před zařazením stratifikováni podle věku a pohlaví.
Výsledek bude měřen pomocí standardních skórovacích systémů týkajících se funkce, bolesti a ROM (rozsahu pohybu) tři, šest a 12 měsíců po operaci.
Tato studie je monocentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná otevřená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8044
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Patrick Sadoghi
- Telefonní číslo: 004361538580971
- E-mail: patrick.sadoghi@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případová kontrolní studie 50 pacientů užívajících kinematicky vyrovnanou TKA a 50 pacientů užívajících mechanicky vyrovnanou TKA.
Aby byla zajištěna srovnatelnost, jsou pacienti před zařazením stratifikováni podle věku a pohlaví
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká artróza kolenního kloubu, určená k totální endoprotéze kolene
Kritéria vyloučení:
- nesprávné postavení s varozitou větší než 5° nebo valgózní chybné postavení, nestabilita kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TKA (mechanické zarovnání)
|
Běžný postup totální endoprotézy kolene je zkoumán za účelem srovnání technik implantace (kinematické vs. mechanické vyrovnání)
|
|
TKA (kinematické zarovnání)
|
Běžný postup totální endoprotézy kolene je zkoumán za účelem srovnání technik implantace (kinematické vs. mechanické vyrovnání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM) po kinematickém vs mechanickém zarovnání TKA
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
|
K posouzení rozsahu pohybu bude použit standardní goniometr.
Měření budou získána po 3, 6, 12 měsících
|
3; 6; 12 měsíců
|
|
Změna bolesti po kinematickém vs mechanickém zarovnání TKA
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 1 do 10. 1 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
3; 6; 12 měsíců
|
|
Změna funkce po kinematickém vs mechanickém vyrovnání TKA (OKS)
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
|
Funkce umělého kloubu bude hodnocena pomocí Oxford Knee Score (OKS).
OKS je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 12 otázek o každodenních aktivitách jednotlivce a o tom, jak byl ovlivněn bolestí po totální endoprotéze kolene.
Všechny otázky jsou bodovány od 0 do 4, kde čtyři jsou nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 48 (nejlepší výsledek).
|
3; 6; 12 měsíců
|
|
Změna funkce po kinematickém versus mechanickém vyrovnání TKA (WOMAC)
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
|
Funkce umělého kloubu bude posouzena pomocí indexu indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Průzkum WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do tří subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek).
Pacientům je položena řada otázek o jejich schopnosti vykonávat každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu, ležení v posteli a vykonávání lehkých nebo těžkých domácích povinností.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4 (nižší skóre značí nižší úroveň symptomů nebo tělesného postižení).
Hodnoty jsou sečteny pro kombinované skóre WOMAC.
|
3; 6; 12 měsíců
|
|
Změna funkce po kinematickém versus mechanickém vyrovnání TKA (KSS)
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
|
Funkce umělého kloubu bude hodnocena pomocí Combined Knee Society Score (KSS).
KSS má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky).
Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
|
3; 6; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 032020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy