Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk- Versus Ligament-balanceret Mekanisk Alignment i TKA

16. juni 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer patientspecifik total knæarthroplastik ved hjælp af kinematisk justering versus ligamentafbalanceret, mekanisk justering

En lovende ny tilgang til total knæarthroplastik (TKA) til svær slidgigt i knæleddet er den kinematisk tilpassede procedure (KA). Denne teknik giver protesepositionering baseret på naturlige og individuelle bevægelsesakser.

Selvom de første serier har vist tilfredsstillende resultater, vil yderligere verifikation af prospektive undersøgelser og endelige metaanalyser være påkrævet.

Således repræsenterer den kinematiske justering en af ​​de få nye udviklinger i TKA.

Forudsat at patienterne er villige til at deltage i undersøgelsen, indsamles patientdata præoperativt og under rutinemæssige opfølgningsundersøgelser og evalueres prospektivt. Patienterne vil modtage enten en konventionelt mekanisk tilpasset artroplastik eller en kinematisk tilpasset TKA i henhold til en randomiseret procedure.

Den kinematiske justering vil blive opnået ved brug af specialfremstillede skæreblokke. Derfor vil patienterne gennemgå en computertomografi af hele benet på den berørte side. Dette er obligatorisk for at kunne levere de individuelt fremstillede skæreblokke.

For at sikre sammenlignelighed stratificeres patienterne med hensyn til deres alder og køn før inklusion.

Resultatet vil blive målt ved brug af standardscoringssystemer vedrørende funktion, smerte og ROM (omfang af bevægelse) tre, seks og 12 måneder efter operationen.

Denne undersøgelse er en monocentrisk, prospektiv, randomiseret og kontrolleret åben undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casekontrolstudie af 50 patienter, der fik en kinematisk tilpasset TKA og 50 patienter, der fik en mekanisk tilpasset TKA.

For at sikre sammenlignelighed stratificeres patienterne med hensyn til deres alder og køn før inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alvorlig slidgigt i knæleddet, beregnet til total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

- fejlstilling med varus på mere end 5° eller valgus fejlstilling, ledinstabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TKA (mekanisk justering)
Procedure: Total knæarthroplastik
Den almindelige procedure for total knæarthroplastik undersøges for at sammenligne teknikkerne til implantation (kinematisk vs mekanisk justering)
TKA (kinematisk justering)
Procedure: Total knæarthroplastik
Den almindelige procedure for total knæarthroplastik undersøges for at sammenligne teknikkerne til implantation (kinematisk vs mekanisk justering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Range of Motion (ROM) efter kinematisk vs mekanisk justeret TKA
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
For at vurdere rækkevidde af bevægelse vil et standard goniometer blive brugt. Målinger vil blive opnået efter 3, 6, 12 måneder
3; 6; 12 måneder
Ændring af smerte efter kinematisk vs mekanisk tilpasset TKA
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Smerten vil blive målt med Visual Analog Scale (VAS), der spænder fra 1 til 10. 1 betyder ingen smerte, 10 betyder den værst tænkelige smerte.
3; 6; 12 måneder
Ændring af funktion efter kinematisk vs mekanisk justeret TKA (OKS)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funktionen af ​​det kunstige led vil blive vurderet ved brug af Oxford Knee Score (OKS). OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerter efter total knæarthroplastik. Alle spørgsmål er scoret fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og de samlede scorer varierer fra 0 (dårligste resultat) til 48 (bedste resultat).
3; 6; 12 måneder
Ændring af funktion efter kinematisk vs mekanisk justeret TKA (WOMAC)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funktionen af ​​det kunstige led vil blive vurderet ved brug af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC). WOMAC-undersøgelsen består af 24 punkter opdelt i tre underskalaer: Smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter). Patienterne bliver stillet en række spørgsmål om deres evne til at udføre daglige aktiviteter såsom at bruge trappen, rejse sig fra at sidde, ligge i sengen og udføre lette eller tunge huslige pligter. Alle punkter er scoret på en skala fra 0-4 (lavere score indikerer lavere niveauer af symptomer eller fysisk handicap). Værdier opsummeres for en kombineret WOMAC-score.
3; 6; 12 måneder
Ændring af funktion efter kinematisk vs mekanisk justeret TKA (KSS)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funktionen af ​​det kunstige led vil blive vurderet ved brug af Combined Knee Society Score (KSS). KSS har en "Knæ Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
3; 6; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner