Alineación mecánica cinemática versus ligamentosa balanceada en TKA
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa la artroplastia total de rodilla específica del paciente mediante alineación cinemática versus alineación mecánica con equilibrio de ligamentos
Un nuevo enfoque prometedor en la artroplastia total de rodilla (TKA) para la osteoartritis grave de la articulación de la rodilla es el procedimiento alineado cinemático (KA). Esta técnica proporciona posicionamiento de prótesis basado en ejes de movimiento naturales e individuales.
Aunque la primera serie ha mostrado resultados satisfactorios, se requerirá una verificación adicional mediante estudios prospectivos y metanálisis finales.
Por lo tanto, la alineación cinemática representa uno de los pocos desarrollos nuevos en TKA.
Siempre que los pacientes estén dispuestos a participar en el estudio, los datos de los pacientes se recopilan antes de la operación y durante los exámenes de seguimiento de rutina y se evalúan prospectivamente. Los pacientes recibirán una artroplastia alineada mecánicamente convencional o una TKA alineada cinemáticamente, de acuerdo con un procedimiento aleatorizado.
La alineación cinemática se logrará mediante el uso de bloques de corte hechos a medida. Por lo tanto, a los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de toda la pierna del lado afectado. Esto es obligatorio para proporcionar los bloques de corte producidos individualmente.
Para garantizar la comparabilidad, los pacientes se estratifican según su edad y sexo antes de la inclusión.
El resultado se medirá mediante el uso de sistemas de puntuación estándar con respecto a la función, el dolor y la ROM (rango de movimiento) tres, seis y 12 meses después de la cirugía.
Este estudio es un estudio abierto monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8044
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Patrick Sadoghi
- Número de teléfono: 004361538580971
- Correo electrónico: patrick.sadoghi@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio de casos y controles de 50 pacientes que recibieron una ATR con alineación cinemática y 50 pacientes que recibieron una ATR con alineación mecánica.
Para garantizar la comparabilidad, los pacientes se estratifican según su edad y sexo antes de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis severa de la articulación de la rodilla, destinada a la artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- mala alineación con varo de más de 5° o mala posición en valgo, inestabilidad articular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TKA (alineación mecánica)
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Se investiga el procedimiento común de la artroplastia total de rodilla para comparar las técnicas de implantación (alineación cinemática frente a mecánica)
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TKA (alineación cinemática)
|
Se investiga el procedimiento común de la artroplastia total de rodilla para comparar las técnicas de implantación (alineación cinemática frente a mecánica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de rango de movimiento (ROM) después de ATR cinemática vs mecánica alineada
Periodo de tiempo: 3; 6; 12 meses
|
Para evaluar el rango de movimiento se utilizará un goniómetro estándar.
Las medidas se obtendrán después de 3, 6, 12 meses
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3; 6; 12 meses
|
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Cambio de dolor después de ATR cinemática vs mecánica alineada
Periodo de tiempo: 3; 6; 12 meses
|
El dolor se medirá con la escala analógica visual (VAS), que va del 1 al 10. 1 significa que no hay dolor, 10 significa el peor dolor imaginable.
|
3; 6; 12 meses
|
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Cambio de función después de TKA cinemática vs mecánica alineada (OKS)
Periodo de tiempo: 3; 6; 12 meses
|
La función de la articulación artificial se evaluará mediante el uso de Oxford Knee Score (OKS).
El OKS es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre las actividades de la vida diaria de un individuo y cómo se han visto afectados por el dolor después de la artroplastia total de rodilla.
Todas las preguntas se califican de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado y las puntuaciones totales van de 0 (peor resultado) a 48 (mejor resultado).
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3; 6; 12 meses
|
|
Cambio de función después de ATR cinemática vs mecánica alineada (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3; 6; 12 meses
|
La función de la articulación artificial se evaluará mediante el uso del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
La encuesta WOMAC consta de 24 ítems divididos en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
A los pacientes se les hace una variedad de preguntas sobre su capacidad para realizar actividades diarias, como usar las escaleras, levantarse de estar sentado, acostarse en la cama y realizar tareas domésticas livianas o pesadas.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4 (las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas o discapacidad física).
Los valores se suman para obtener una puntuación WOMAC combinada.
|
3; 6; 12 meses
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|
Cambio de función después de TKA cinemática vs mecánica alineada (KSS)
Periodo de tiempo: 3; 6; 12 meses
|
La función de la articulación artificial se evaluará mediante el uso de Combined Knee Society Score (KSS).
El KSS tiene una sección de "Puntuación de rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
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3; 6; 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 032020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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