Кинематическая и сбалансированная связками механическая центровка в ТКА
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке тотального эндопротезирования коленного сустава у конкретного пациента с использованием кинематического выравнивания по сравнению со сбалансированным связками механическим выравниванием
Многообещающим новым подходом к тотальному эндопротезированию коленного сустава (ТЭК) при тяжелом остеоартрозе коленного сустава является процедура с кинематической ориентацией (КА). Эта методика обеспечивает позиционирование протеза на основе естественных и индивидуальных осей движения.
Хотя первые серии показали удовлетворительные результаты, потребуется дальнейшая проверка проспективными исследованиями и окончательными метаанализами.
Таким образом, кинематическая центровка представляет собой одну из немногих новых разработок в ТКА.
При условии, что пациенты желают участвовать в исследовании, данные о пациентах собираются до операции и во время рутинных контрольных обследований и оцениваются проспективно. Пациенты получат либо традиционное механическое эндопротезирование, либо кинематическое выравнивание TKA в соответствии с рандомизированной процедурой.
Кинематическое выравнивание достигается за счет использования изготовленных на заказ режущих блоков. Таким образом, пациенты будут проходить компьютерную томографию всей ноги на пораженной стороне. Это обязательно для предоставления индивидуально изготовленных режущих блоков.
Для обеспечения сопоставимости пациентов перед включением в исследование стратифицируют по возрасту и полу.
Результат будет оцениваться с помощью стандартных систем оценки функции, боли и ROM (диапазона движений) через три, шесть и 12 месяцев после операции.
Это исследование является моноцентрическим, проспективным, рандомизированным и контролируемым открытым исследованием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8044
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Patrick Sadoghi
- Номер телефона: 004361538580971
- Электронная почта: patrick.sadoghi@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование «случай-контроль» с участием 50 пациентов, получавших TKA с кинематическим выравниванием, и 50 пациентов, получавших TKA с механическим выравниванием.
Для обеспечения сопоставимости пациентов перед включением в исследование стратифицируют по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый остеоартроз коленного сустава, предназначен для тотального эндопротезирования коленного сустава
Критерий исключения:
- искривление с варусной деформацией более 5° или вальгусной деформацией, нестабильность сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТКА (механическое выравнивание)
|
Обычная процедура тотального эндопротезирования коленного сустава исследуется с целью сравнения методов имплантации (кинематическое и механическое выравнивание).
|
|
ТКА (кинематическая центровка)
|
Обычная процедура тотального эндопротезирования коленного сустава исследуется с целью сравнения методов имплантации (кинематическое и механическое выравнивание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения (ROM) после кинематического и механического выравнивания TKA
Временное ограничение: 3; 6; 12 месяцев
|
Для оценки объема движений будет использоваться стандартный гониометр.
Измерения будут получены через 3, 6, 12 месяцев
|
3; 6; 12 месяцев
|
|
Изменение боли после кинематической и механической ТКА
Временное ограничение: 3; 6; 12 месяцев
|
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 1 до 10. 1 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль, какую только можно вообразить.
|
3; 6; 12 месяцев
|
|
Изменение функции после кинематического и механического выравнивания TKA (OKS)
Временное ограничение: 3; 6; 12 месяцев
|
Функцию искусственного сустава оценивают по Оксфордской шкале коленного сустава (OKS).
OKS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода, который состоит из 12 вопросов о повседневной деятельности человека и о том, как на него повлияла боль после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, где четыре — лучший результат, а общее количество баллов варьируется от 0 (худший результат) до 48 (лучший результат).
|
3; 6; 12 месяцев
|
|
Изменение функции после кинематического и механического выравнивания TKA (WOMAC)
Временное ограничение: 3; 6; 12 месяцев
|
Функция искусственного сустава будет оцениваться с использованием индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Опрос WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на три подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Пациентам задают ряд вопросов об их способности выполнять повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из положения сидя, лежание в постели и выполнение легких или тяжелых домашних обязанностей.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 (более низкие баллы указывают на более низкий уровень симптомов или физической инвалидности).
Значения суммируются для получения комбинированного балла WOMAC.
|
3; 6; 12 месяцев
|
|
Изменение функции после кинематического и механического выравнивания TKA (KSS)
Временное ограничение: 3; 6; 12 месяцев
|
Функция искусственного сустава будет оцениваться с использованием комбинированной шкалы оценки коленного сустава (KSS).
В KSS есть раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
|
3; 6; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 032020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificАктивный, не рекрутирующий
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйОбщая коленная система Journey II BCSСоединенные Штаты, Бельгия, Новая Зеландия
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия