Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinematisk- Versus Ligament-balanserad Mekanisk Alignment i TKA

16 juni 2020 uppdaterad av: Medical University of Graz

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar patientspecifik total knäprotesplastik med hjälp av kinematisk uppriktning kontra ligamentbalanserad, mekanisk uppriktning

Ett lovande nytt tillvägagångssätt inom total knäprotesplastik (TKA) för svår artros i knäleden är kinematic aligned procedure (KA). Denna teknik ger protespositionering baserat på naturliga och individuella rörelseaxlar.

Även om de första serierna har visat tillfredsställande resultat kommer ytterligare verifiering genom prospektiva studier och slutliga metaanalyser att krävas.

Således representerar den kinematiska inriktningen en av få nya utvecklingar inom TKA.

Förutsatt att patienterna är villiga att delta i studien, samlas patientdata in preoperativt och under rutinmässiga uppföljningsundersökningar och utvärderas prospektivt. Patienterna kommer att få antingen en konventionellt mekaniskt anpassad artroplastik eller en kinematisk anpassad TKA, enligt en randomiserad procedur.

Den kinematiska inriktningen kommer att uppnås genom användning av skräddarsydda skärblock. Därför kommer patienterna att genomgå en datortomografi av hela benet på den drabbade sidan. Detta är obligatoriskt för att tillhandahålla de individuellt producerade skärblocken.

För att säkerställa jämförbarhet stratifieras patienterna med avseende på ålder och kön före inkludering.

Resultatet kommer att mätas genom användning av standardpoängsystem avseende funktion, smärta och ROM (omfång av rörelse) tre, sex och 12 månader efter operationen.

Denna studie är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad och kontrollerad öppen studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallkontrollstudie av 50 patienter som fick en kinematiskt anpassad TKA och 50 patienter som fick en mekaniskt anpassad TKA.

För att säkerställa jämförbarhet stratifieras patienterna med avseende på ålder och kön före inkludering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Svår artros i knäleden, avsedd för total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

- felställning med varus på mer än 5° eller felställning av valgus, ledinstabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TKA (mekanisk inriktning)
Procedur: Total knäprotesplastik
Den vanliga proceduren för total knäprotesplastik undersöks för att jämföra implantationsteknikerna (kinematisk vs mekanisk inriktning)
TKA (kinematic alignment)
Procedur: Total knäprotesplastik
Den vanliga proceduren för total knäprotesplastik undersöks för att jämföra implantationsteknikerna (kinematisk vs mekanisk inriktning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av rörelseomfång (ROM) efter kinematisk vs mekanisk inriktad TKA
Tidsram: 3; 6; 12 månader
För att bedöma rörelseomfång kommer en Standard Goniometer att användas. Mätningar kommer att erhållas efter 3, 6, 12 månader
3; 6; 12 månader
Förändring av smärta efter kinematisk vs mekanisk inriktad TKA
Tidsram: 3; 6; 12 månader
Smärtan kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS), som sträcker sig från 1 till 10. 1 betyder ingen smärta, 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
3; 6; 12 månader
Ändring av funktion efter kinematisk vs mekanisk inriktad TKA (OKS)
Tidsram: 3; 6; 12 månader
Den konstgjorda ledens funktion kommer att bedömas med hjälp av Oxford Knee Score (OKS). OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en individs dagliga aktiviteter och hur de har påverkats av smärta efter total knäprotesplastik. Alla frågor får poäng från 0-4 där fyra är det bästa resultatet och totalpoängen varierar från 0 (sämsta resultat) till 48 (bästa resultat).
3; 6; 12 månader
Ändring av funktion efter kinematisk vs mekanisk inriktad TKA (WOMAC)
Tidsram: 3; 6; 12 månader
Den konstgjorda ledens funktion kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC). WOMAC-undersökningen består av 24 poster uppdelade i tre underskalor: Smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Patienterna ställs en rad frågor om deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter som att använda trappan, resa sig från sittande, ligga i sängen och utföra lättare eller tunga hemuppgifter. Alla poster poängsätts på en skala från 0-4 (lägre poäng indikerar lägre nivåer av symtom eller fysisk funktionsnedsättning). Värdena summeras för ett kombinerat WOMAC-poäng.
3; 6; 12 månader
Ändring av funktion efter kinematisk vs mekanisk inriktad TKA (KSS)
Tidsram: 3; 6; 12 månader
Den konstgjorda ledens funktion kommer att bedömas med hjälp av Combined Knee Society Score (KSS). KSS har en "Knä poäng"-sektion (7 poster) och en "Functional Score"-sektion (3 poster). Båda avsnitten får poäng från 0 till 100 där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
3; 6; 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 032020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera