Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk- Versus Ligament-balansert Mekanisk Alignment i TKA

16. juni 2020 oppdatert av: Medical University of Graz

En prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer pasientspesifikk total kneartroplastikk ved bruk av kinematisk justering versus ligamentbalansert, mekanisk justering

En lovende ny tilnærming innen total kneartroplastikk (TKA) for alvorlig artrose i kneleddet er den kinematisk justerte prosedyren (KA). Denne teknikken gir proteseposisjonering basert på naturlige og individuelle bevegelsesakser.

Selv om de første seriene har vist tilfredsstillende resultater, vil ytterligere verifisering av prospektive studier og endelige metaanalyser være nødvendig.

Dermed representerer den kinematiske justeringen en av de få nye utviklingene i TKA.

Forutsatt at pasientene er villige til å delta i studien, samles pasientdata inn preoperativt og under rutinemessige oppfølgingsundersøkelser og evalueres prospektivt. Pasienter vil motta enten en konvensjonelt mekanisk justert artroplastikk eller en kinematisk justert TKA, i henhold til en randomisert prosedyre.

Den kinematiske innrettingen vil bli oppnådd ved bruk av spesiallagde kutteblokker. Derfor vil pasientene gjennomgå en datatomografi av hele benet på den berørte siden. Dette er obligatorisk for å kunne levere de individuelt produserte kutteblokkene.

For å sikre sammenlignbarhet stratifiseres pasienter med hensyn til alder og kjønn før inkludering.

Resultatet vil bli målt ved bruk av standard skåringssystemer for funksjon, smerte og ROM (omfang av bevegelse) tre, seks og 12 måneder etter operasjonen.

Denne studien er en monosentrisk, prospektiv, randomisert og kontrollert åpen studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasuskontrollstudie av 50 pasienter som fikk en kinematisk justert TKA og 50 pasienter som fikk en mekanisk justert TKA.

For å sikre sammenlignbarhet stratifiseres pasienter med hensyn til alder og kjønn før inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alvorlig artrose i kneleddet, beregnet på total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

- feilstilling med varus på mer enn 5° eller valgus feilstilling, leddinstabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TKA (mekanisk justering)
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Den vanlige prosedyren for total knearthroplasty blir undersøkt for å sammenligne teknikkene for implantasjon (kinematisk vs mekanisk justering)
TKA (kinematisk justering)
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Den vanlige prosedyren for total knearthroplasty blir undersøkt for å sammenligne teknikkene for implantasjon (kinematisk vs mekanisk justering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bevegelsesområde (ROM) etter kinematisk vs mekanisk justert TKA
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
For å vurdere bevegelsesområdet vil et standard goniometer bli brukt. Målinger vil bli oppnådd etter 3, 6, 12 måneder
3; 6; 12 måneder
Endring av smerte etter kinematisk vs mekanisk justert TKA
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Smerten vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS), fra 1 til 10. 1 betyr ingen smerte, 10 betyr den verste smerten man kan tenke seg.
3; 6; 12 måneder
Endring av funksjon etter kinematisk vs mekanisk justert TKA (OKS)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funksjonen til det kunstige leddet vil bli vurdert ved bruk av Oxford Knee Score (OKS). OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte etter total kneprotese. Alle spørsmål scores fra 0-4 hvor fire er beste utfall og totalpoengsum varierer fra 0 (dårligste utfall) til 48 (beste utfall).
3; 6; 12 måneder
Endring av funksjon etter kinematisk vs mekanisk justert TKA (WOMAC)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funksjonen til det kunstige leddet vil bli vurdert ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC). WOMAC-undersøkelsen består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Pasienter blir stilt en rekke spørsmål om deres evne til å utføre daglige aktiviteter som å bruke trappene, reise seg fra å sitte, ligge i sengen og utføre lette eller tunge huslige oppgaver. Alle elementene skåres på en skala fra 0-4 (lavere skårer indikerer lavere nivåer av symptomer eller fysisk funksjonshemming). Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-poengsum.
3; 6; 12 måneder
Endring av funksjon etter kinematisk vs mekanisk justert TKA (KSS)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funksjonen til det kunstige leddet vil bli vurdert ved bruk av Combined Knee Society Score (KSS). KSS har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
3; 6; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 032020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere