Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne wyrównanie zrównoważone kinematycznie i więzadło w TKA

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca specyficzną dla pacjenta całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z zastosowaniem wyrównania kinematycznego w porównaniu z wyrównaniem mechanicznym z wyważeniem więzadeł

Obiecującym nowym podejściem w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w przypadku ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest procedura kinematyczna wyrównana (KA). Technika ta zapewnia pozycjonowanie protezy w oparciu o naturalne i indywidualne osie ruchu.

Chociaż pierwsza seria dała zadowalające wyniki, wymagana będzie dalsza weryfikacja poprzez badania prospektywne i ostateczne metaanalizy.

Tak więc kinematyczne wyrównanie stanowi jedno z niewielu nowych rozwiązań w TKA.

Pod warunkiem, że pacjenci wyrażą chęć udziału w badaniu, dane pacjentów są zbierane przed operacją oraz podczas rutynowych badań kontrolnych i oceniane prospektywnie. Pacjenci otrzymają konwencjonalnie mechaniczną wyrównaną alloplastykę lub kinematyczną wyrównaną TKA, zgodnie z randomizowaną procedurą.

Kinematyczne wyrównanie zostanie osiągnięte za pomocą wykonanych na zamówienie bloków tnących. Dlatego pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej całej nogi po stronie chorej. Jest to konieczne w celu zapewnienia indywidualnie produkowanych bloków tnących.

W celu zapewnienia porównywalności pacjentów przed włączeniem podzielono na straty pod względem wieku i płci.

Wynik będzie mierzony za pomocą standardowych systemów punktacji dotyczących funkcji, bólu i ROM (zakresu ruchu) trzy, sześć i 12 miesięcy po operacji.

To badanie jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem otwartym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 50 pacjentów otrzymujących TKA wyrównane kinematycznie i 50 pacjentów otrzymujących TKA wyrównane mechanicznie.

W celu zapewnienia porównywalności pacjentów przed włączeniem podzielono na straty pod względem wieku i płci

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, przeznaczona do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

- niewspółosiowość ze szpotawością większą niż 5° lub koślawością, niestabilność stawu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TKA (ustawienie mechaniczne)
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Zbadano powszechną procedurę całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu porównania technik implantacji (ułożenie kinematyczne i mechaniczne)
TKA (wyrównanie kinematyczne)
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Zbadano powszechną procedurę całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu porównania technik implantacji (ułożenie kinematyczne i mechaniczne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM) po wyrównaniu kinematycznym i mechanicznym TKA
Ramy czasowe: 3; 6; 12 miesięcy
Do oceny zakresu ruchu zostanie użyty standardowy goniometr. Pomiary zostaną wykonane po 3, 6, 12 miesiącach
3; 6; 12 miesięcy
Zmiana bólu po wyrównanym kinematycznie i mechanicznie TKA
Ramy czasowe: 3; 6; 12 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 1 do 10. 1 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3; 6; 12 miesięcy
Zmiana funkcji po wyrównaniu kinematycznym i mechanicznym TKA (OKS)
Ramy czasowe: 3; 6; 12 miesięcy
Funkcja sztucznego stawu zostanie oceniona za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS). OKS to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która składa się z 12 pytań dotyczących codziennych czynności danej osoby oraz wpływu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 4, gdzie cztery to najlepszy wynik, a suma punktów waha się od 0 (najgorszy wynik) do 48 (najlepszy wynik).
3; 6; 12 miesięcy
Zmiana funkcji po wyrównaniu kinematycznym i mechanicznym TKA (WOMAC)
Ramy czasowe: 3; 6; 12 miesięcy
Funkcjonowanie sztucznego stawu zostanie ocenione za pomocą skali Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC). Kwestionariusz WOMAC składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Pacjentom zadaje się szereg pytań dotyczących ich zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak korzystanie ze schodów, wstawanie z pozycji siedzącej, leżenie w łóżku oraz wykonywanie lekkich lub ciężkich prac domowych. Wszystkie pozycje są punktowane w skali od 0 do 4 (niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów lub niepełnosprawności fizycznej). Wartości są sumowane dla połączonego wyniku WOMAC.
3; 6; 12 miesięcy
Zmiana funkcji po wyrównaniu kinematycznym i mechanicznym TKA (KSS)
Ramy czasowe: 3; 6; 12 miesięcy
Funkcja sztucznego stawu zostanie oceniona za pomocą skali Combined Knee Society Score (KSS). KSS ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
3; 6; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj