共享病历的患者的 Guardant360® 相关临床结果 - 乳腺癌 (GRECO-B)
2022年6月17日 更新者：Guardant Health, Inc.
本研究的目的是观察已确诊乳腺癌并接受 Guardant360 检测的患者的常规临床护理。
研究概览
详细说明
将联系被诊断患有乳腺癌并接受过 Guardant360 测试的患者参与该研究。
在被告知研究和潜在风险后，所有提供知情同意和访问其医疗记录的患者将提供与其癌症治疗相关的医疗保健提供者名单。
与他们的常规临床护理相关的数据将从医疗记录中提取。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Guardant Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
位于美国的受试者已接受 Guardant360 测试作为其常规临床护理的一部分。
描述
纳入标准：
- 诊断为乳腺癌的成年人（18 岁及以上）
- Guardant360 测试结果在首次接触患者前不少于 14 天向患者的医生发布
- 患者之前已向 Guardant Health 提供联系信息（电子邮件或电话）
- 能够并愿意完成电子知情同意程序
- 必须可以访问计算机终端或个人计算设备
- 愿意同意公开医疗记录
排除标准：
1. 听不懂英文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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晚期乳腺癌
诊断为晚期乳腺癌的患者
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肿瘤cfDNA检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：Guardant360 测试后 18 个月
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主要结果指标是一个复合终点：总生存期、进展事件和失访受试者 总生存期是指从某种疾病（例如癌症）的诊断日期或开始治疗之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。 |
Guardant360 测试后 18 个月
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进展事件
大体时间：Guardant360 测试后 18 个月
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主要结果指标是一个复合终点：总生存期、进展事件和失访受试者 进展事件（或无进展生存期）是指患者在疾病（例如癌症）治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度。 |
Guardant360 测试后 18 个月
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受试者失访
大体时间：Guardant360 测试后 18 个月
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主要结果指标是一个复合终点：总生存期、进展事件和失访受试者 从研究同意日期到受试者因被认为失访而过早退出研究的时间长度（例如。 同意后没有回应） |
Guardant360 测试后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物发现率
大体时间：Guardant360 测试后 18 个月
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与肿瘤基因分型结果相比，评估生物标志物发现率
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Guardant360 测试后 18 个月
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下次治疗的时间
大体时间：Guardant360 测试后 18 个月
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与肿瘤基因分型结果相比，评估下一次治疗决策的时间
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Guardant360 测试后 18 个月
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肿瘤进展的真实世界时间
大体时间：Guardant360 测试后 18 个月
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临床或放射学上记录的肿瘤进展
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Guardant360 测试后 18 个月
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现实世界的总体生存
大体时间：Guardant360 测试后 18 个月
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每个临床记录或次要来源的死亡日期（例如
国家死亡登记处）
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Guardant360 测试后 18 个月
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人口统计
大体时间：Guardant360 测试后 18 个月
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患者人口统计的描述性统计
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Guardant360 测试后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria M Raymond, M.S.、Guardant Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月17日
研究完成 (实际的)
2022年3月17日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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