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Resultados clínicos relacionados con Guardant360® en pacientes que comparten registros médicos: cáncer de mama (GRECO-B)

17 de junio de 2022 actualizado por: Guardant Health, Inc.
El propósito de este estudio es observar la atención clínica de rutina de los pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de mama y se les ha realizado la prueba Guardant360.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se contactará a las pacientes a las que se les haya diagnosticado cáncer de mama y se hayan sometido a la prueba Guardant360 para que participen en el estudio. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado y accedan a sus registros médicos, proporcionarán una lista de sus proveedores de atención médica relacionados con su tratamiento contra el cáncer. Los datos relacionados con su atención clínica de rutina se extraerán de los registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Guardant Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos ubicados en los Estados Unidos que se han sometido a pruebas de Guardant360 como parte de su atención clínica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de cáncer de mama
  2. Resultados de la prueba Guardant360 entregados al médico del paciente no menos de 14 días antes del contacto inicial con el paciente
  3. El paciente proporcionó previamente información de contacto (ya sea correo electrónico o teléfono) a Guardant Health
  4. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado electrónico
  5. Debe tener acceso a una terminal de computadora o dispositivo informático personal
  6. Voluntad de dar su consentimiento para la divulgación de registros médicos

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama avanzado
Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama avanzado
Prueba de diagnóstico: Prueba Guardant360
prueba de cfDNA tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360

La medida del resultado primario es un criterio de valoración compuesto de: supervivencia general, eventos de progresión y sujetos perdidos durante el seguimiento

La supervivencia general es el período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes a los que se les diagnostica la enfermedad siguen vivos.
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Eventos de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360

La medida del resultado primario es un criterio de valoración compuesto de: supervivencia general, eventos de progresión y sujetos perdidos durante el seguimiento

Los eventos de progresión (o supervivencia libre de progresión) son el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Sujeto perdido durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360

La medida del resultado primario es un criterio de valoración compuesto de: supervivencia general, eventos de progresión y sujetos perdidos durante el seguimiento

El período de tiempo desde la fecha del consentimiento del estudio hasta la fecha en que el sujeto abandonó el estudio prematuramente debido a que se consideró perdido durante el seguimiento (ej. falta de respuesta tras el consentimiento)
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de descubrimiento de biomarcadores
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Evaluar la tasa de descubrimiento de biomarcadores en comparación con los resultados del genotipado tumoral
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Evaluar el tiempo hasta la siguiente decisión de tratamiento en comparación con los resultados del genotipado tumoral
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Tiempo real para la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Progresión tumoral documentada ya sea clínica o radiológicamente
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Supervivencia general en el mundo real
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Fecha de muerte por historia clínica o fuentes secundarias (ej. registros nacionales de defunción)
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Demografía
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
Estadísticas descriptivas de los datos demográficos de los pacientes
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guardant Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-BR-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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