Resultados clínicos relacionados con Guardant360® en pacientes que comparten registros médicos: cáncer de mama (GRECO-B)
17 de junio de 2022 actualizado por: Guardant Health, Inc.
El propósito de este estudio es observar la atención clínica de rutina de los pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de mama y se les ha realizado la prueba Guardant360.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a las pacientes a las que se les haya diagnosticado cáncer de mama y se hayan sometido a la prueba Guardant360 para que participen en el estudio.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado y accedan a sus registros médicos, proporcionarán una lista de sus proveedores de atención médica relacionados con su tratamiento contra el cáncer.
Los datos relacionados con su atención clínica de rutina se extraerán de los registros médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Guardant Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos ubicados en los Estados Unidos que se han sometido a pruebas de Guardant360 como parte de su atención clínica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de cáncer de mama
- Resultados de la prueba Guardant360 entregados al médico del paciente no menos de 14 días antes del contacto inicial con el paciente
- El paciente proporcionó previamente información de contacto (ya sea correo electrónico o teléfono) a Guardant Health
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado electrónico
- Debe tener acceso a una terminal de computadora o dispositivo informático personal
- Voluntad de dar su consentimiento para la divulgación de registros médicos
Criterio de exclusión:
1. Incapaz de entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama avanzado
Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama avanzado
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prueba de cfDNA tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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La medida del resultado primario es un criterio de valoración compuesto de: supervivencia general, eventos de progresión y sujetos perdidos durante el seguimiento La supervivencia general es el período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes a los que se les diagnostica la enfermedad siguen vivos. |
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Eventos de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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La medida del resultado primario es un criterio de valoración compuesto de: supervivencia general, eventos de progresión y sujetos perdidos durante el seguimiento Los eventos de progresión (o supervivencia libre de progresión) son el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora. |
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Sujeto perdido durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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La medida del resultado primario es un criterio de valoración compuesto de: supervivencia general, eventos de progresión y sujetos perdidos durante el seguimiento El período de tiempo desde la fecha del consentimiento del estudio hasta la fecha en que el sujeto abandonó el estudio prematuramente debido a que se consideró perdido durante el seguimiento (ej. falta de respuesta tras el consentimiento) |
18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de descubrimiento de biomarcadores
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Evaluar la tasa de descubrimiento de biomarcadores en comparación con los resultados del genotipado tumoral
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18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Evaluar el tiempo hasta la siguiente decisión de tratamiento en comparación con los resultados del genotipado tumoral
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18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Tiempo real para la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Progresión tumoral documentada ya sea clínica o radiológicamente
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18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Supervivencia general en el mundo real
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Fecha de muerte por historia clínica o fuentes secundarias (ej.
registros nacionales de defunción)
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18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Demografía
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Estadísticas descriptivas de los datos demográficos de los pacientes
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18 meses posteriores a la prueba de Guardant360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-BR-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .