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Risultati clinici correlati a Guardant360® in pazienti che condividono cartelle cliniche-cancro al seno (GRECO-B)

17 giugno 2022 aggiornato da: Guardant Health, Inc.
Lo scopo di questo studio è osservare l'assistenza clinica di routine dei pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che sono stati sottoposti a test Guardant360.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che sono stati sottoposti a test Guardant360 saranno contattati per quanto riguarda la partecipazione allo studio. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che forniscono il consenso informato e l'accesso alle loro cartelle cliniche, forniranno un elenco dei loro fornitori di assistenza sanitaria relativi al loro trattamento del cancro. I dati relativi alle loro cure cliniche di routine saranno estratti dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Guardant Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti situati negli Stati Uniti che sono stati sottoposti a test Guardant360 come parte delle loro cure cliniche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di cancro al seno
  2. Risultati del test Guardant360 rilasciati al medico del paziente non meno di 14 giorni prima del contatto iniziale con il paziente
  3. Il paziente ha precedentemente fornito informazioni di contatto (e-mail o telefono) a Guardant Health
  4. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato elettronico
  5. Deve avere accesso a un terminale di computer o a un dispositivo informatico personale
  6. Disponibilità ad acconsentire al rilascio della cartella clinica

Criteri di esclusione:

1. Incapace di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno avanzato
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato
Test diagnostico: Prova Guardant360
test del cfDNA tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il test Guardant360

La misura dell'esito primario è un endpoint composito di: sopravvivenza globale, eventi di progressione e soggetti persi al follow-up

La sopravvivenza complessiva è il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
18 mesi dopo il test Guardant360
Eventi di progressione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il test Guardant360

La misura dell'esito primario è un endpoint composito di: sopravvivenza globale, eventi di progressione e soggetti persi al follow-up

Gli eventi di progressione (o sopravvivenza libera da progressione) sono il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
18 mesi dopo il test Guardant360
Soggetto perso al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il test Guardant360

La misura dell'esito primario è un endpoint composito di: sopravvivenza globale, eventi di progressione e soggetti persi al follow-up

Il periodo di tempo dalla data del consenso allo studio alla data in cui il soggetto è uscito prematuramente dallo studio perché considerato perso al follow-up (es. mancata risposta a seguito del consenso)
18 mesi dopo il test Guardant360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scoperta di biomarcatori
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il test Guardant360
Valutare il tasso di scoperta di biomarcatori rispetto ai risultati della genotipizzazione del tumore
18 mesi dopo il test Guardant360
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il test Guardant360
Valutare il tempo per la successiva decisione terapeutica rispetto ai risultati della genotipizzazione del tumore
18 mesi dopo il test Guardant360
Tempo reale per la progressione del tumore
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il test Guardant360
Progressione tumorale documentata clinicamente o radiologicamente
18 mesi dopo il test Guardant360
Sopravvivenza globale nel mondo reale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il test Guardant360
Data di morte per cartella clinica o fonti secondarie (es. registri nazionali dei decessi)
18 mesi dopo il test Guardant360
Demografia
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il test Guardant360
Statistiche descrittive dei dati demografici dei pazienti
18 mesi dopo il test Guardant360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-BR-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

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