Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guardant360®-relaterede kliniske resultater hos patienter, der deler lægejournaler - brystkræft (GRECO-B)

17. juni 2022 opdateret af: Guardant Health, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at observere den rutinemæssige kliniske pleje af patienter, der er blevet diagnosticeret med brystkræft og har gennemgået Guardant360-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er blevet diagnosticeret med brystkræft og har gennemgået en Guardant360-test, vil blive kontaktet angående deltagelse i undersøgelsen. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver informeret samtykke og adgang til deres lægejournaler, give en liste over deres sundhedsudbydere relateret til deres kræftbehandling. Data relateret til deres rutinemæssige kliniske pleje vil blive abstraheret fra lægejournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Guardant Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i USA, der har gennemgået Guardant360-test som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år og ældre) med diagnosen brystkræft
  2. Guardant360 testresultater frigivet til patientens læge ikke mindre end 14 dage før første patientkontakt
  3. Patienten har tidligere givet kontaktoplysninger (enten e-mail eller telefon) til Guardant Health
  4. Kan og er villig til at gennemføre den elektroniske informerede samtykkeproces
  5. Skal have adgang til en computerterminal eller personlig computerenhed
  6. Vilje til at give samtykke til udlevering af journaler

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret brystkræft
Patienter med diagnosen fremskreden brystkræft
Diagnostisk test: Guardant360 test
tumor cfDNA test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter Guardant360-testning

Det primære resultatmål er et sammensat endepunkt af: generel overlevelse, progressionshændelser og forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning

Samlet overlevelse er den tid, der går fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen for en sygdom, såsom kræft, at patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live.
18 måneder efter Guardant360-testning
Progressionsbegivenheder
Tidsramme: 18 måneder efter Guardant360-testning

Det primære resultatmål er et sammensat endepunkt af: generel overlevelse, progressionshændelser og forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning

Progressionshændelser (eller progressionsfri overlevelse) er det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
18 måneder efter Guardant360-testning
Emne mistet til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter Guardant360-testning

Det primære resultatmål er et sammensat endepunkt af: generel overlevelse, progressionshændelser og forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning

Længden af ​​tid fra datoen for studiesamtykke til datoen for forsøgspersonen forlod studiet for tidligt på grund af at blive betragtet som tabt til opfølgning (f.eks. manglende svar efter samtykke)
18 måneder efter Guardant360-testning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for opdagelse af biomarkører
Tidsramme: 18 måneder efter Guardant360-testning
Vurder hastigheden af ​​biomarkøropdagelse sammenlignet med tumorgenotyperesultater
18 måneder efter Guardant360-testning
Tid til næste behandling
Tidsramme: 18 måneder efter Guardant360-testning
Vurder tiden til næste behandlingsbeslutning sammenlignet med tumorgenotyperesultater
18 måneder efter Guardant360-testning
Tid til tumorprogression i den virkelige verden
Tidsramme: 18 måneder efter Guardant360-testning
Dokumenteret tumorprogression enten klinisk eller radiologisk
18 måneder efter Guardant360-testning
Den virkelige verden overordnet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter Guardant360-testning
Dødsdato pr. klinisk journal eller sekundære kilder (f.eks. nationale dødsregistre)
18 måneder efter Guardant360-testning
Demografi
Tidsramme: 18 måneder efter Guardant360-testning
Beskrivende statistik over patientdemografi
18 måneder efter Guardant360-testning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-BR-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Guardant360 test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner