Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты, связанные с Guardant360®, у пациентов, которые делятся медицинскими записями — рак молочной железы (GRECO-B)

17 июня 2022 г. обновлено: Guardant Health, Inc.
Целью данного исследования является наблюдение за рутинным клиническим уходом за пациентами, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые прошли тестирование Guardant360.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые прошли тестирование Guardant360, будет предложено принять участие в исследовании. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, предоставившие информированное согласие и доступ к своим медицинским записям, предоставят список своих поставщиков медицинских услуг, связанных с их лечением рака. Данные, относящиеся к их обычному медицинскому обслуживанию, будут извлечены из медицинских карт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, находящиеся в Соединенных Штатах, которые прошли тестирование Guardant360 в рамках своей обычной клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18 лет и старше) с диагнозом рак молочной железы
  2. Результаты теста Guardant360 сообщаются лечащему врачу пациента не менее чем за 14 дней до первого контакта с пациентом.
  3. Пациент ранее предоставил контактную информацию (адрес электронной почты или телефон) Guardant Health.
  4. Способны и готовы завершить процесс электронного информированного согласия
  5. Должен иметь доступ к компьютерному терминалу или персональному компьютерному устройству
  6. Готовность дать согласие на раскрытие медицинской документации

Критерий исключения:

1. Не понимаю по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прогрессирующий рак молочной железы
Пациенты с диагностированным распространенным раком молочной железы
Диагностический тест: Тест Guardant360
тестирование вкДНК опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев после тестирования Guardant360

Измерение первичного исхода представляет собой комбинированную конечную точку: общая выживаемость, прогрессирование заболевания и количество субъектов, выбывших из-под наблюдения.

Общая выживаемость — это период времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
18 месяцев после тестирования Guardant360
События прогрессии
Временное ограничение: 18 месяцев после тестирования Guardant360

Измерение первичного исхода представляет собой комбинированную конечную точку: общая выживаемость, прогрессирование заболевания и количество субъектов, выбывших из-под наблюдения.

События прогрессирования (или выживаемость без прогрессирования) — это период времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
18 месяцев после тестирования Guardant360
Субъект потерян для дальнейшего наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев после тестирования Guardant360

Измерение первичного исхода представляет собой комбинированную конечную точку: общая выживаемость, прогрессирование заболевания и количество субъектов, выбывших из-под наблюдения.

Промежуток времени с даты согласия на исследование до даты досрочного выхода субъекта из исследования из-за того, что он считается потерянным для последующего наблюдения (напр. отсутствие ответа после согласия)
18 месяцев после тестирования Guardant360

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения биомаркеров
Временное ограничение: 18 месяцев после тестирования Guardant360
Оценить скорость обнаружения биомаркеров по сравнению с результатами генотипирования опухолей
18 месяцев после тестирования Guardant360
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 18 месяцев после тестирования Guardant360
Оценить время до принятия следующего решения о лечении по сравнению с результатами генотипирования опухоли
18 месяцев после тестирования Guardant360
Реальное время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 18 месяцев после тестирования Guardant360
Документально подтвержденное прогрессирование опухоли клинически или рентгенологически
18 месяцев после тестирования Guardant360
Общее выживание в реальном мире
Временное ограничение: 18 месяцев после тестирования Guardant360
Дата смерти согласно истории болезни или вторичным источникам (например, национальные регистры смерти)
18 месяцев после тестирования Guardant360
Демография
Временное ограничение: 18 месяцев после тестирования Guardant360
Описательная статистика демографических данных пациентов
18 месяцев после тестирования Guardant360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guardant Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-BR-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы

Клинические исследования Тест Guardant360

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться