Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky související s Guardant360® u pacientů, kteří sdílejí lékařské záznamy – rakovina prsu (GRECO-B)

17. června 2022 aktualizováno: Guardant Health, Inc.
Účelem této studie je pozorovat běžnou klinickou péči o pacientky, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a které podstoupily testování Guardant360.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a podstoupili testování Guardant360, budou osloveni ohledně účasti ve studii. Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas a mají přístup ke své lékařské dokumentaci, poskytnou seznam svých poskytovatelů zdravotní péče související s jejich léčbou rakoviny. Údaje související s jejich běžnou klinickou péčí budou abstrahovány ze zdravotnické dokumentace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Guardant Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty nacházející se ve Spojených státech, které prošly testováním Guardant360 jako součást své běžné klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let a starší) s diagnózou rakoviny prsu
  2. Výsledky testu Guardant360 předány pacientovu lékaři nejméně 14 dní před prvním kontaktem s pacientem
  3. Pacient již dříve poskytl kontaktní údaje (buď e-mail nebo telefon) společnosti Guardant Health
  4. Schopný a ochotný dokončit proces elektronického informovaného souhlasu
  5. Musí mít přístup k počítačovému terminálu nebo osobnímu výpočetnímu zařízení
  6. Ochota souhlasit s vydáním zdravotnické dokumentace

Kritéria vyloučení:

1. Nerozumím angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilá rakovina prsu
Pacientky s diagnózou pokročilého karcinomu prsu
Diagnostický test: Test Guardant360
testování nádorové cfDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců po testování Guardant360

Míra primárního výsledku je složeným koncovým bodem: celkové přežití, události progrese a subjekty ztracené při sledování

Celkové přežití je doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
18 měsíců po testování Guardant360
Postupové události
Časové okno: 18 měsíců po testování Guardant360

Míra primárního výsledku je složeným koncovým bodem: celkové přežití, události progrese a subjekty ztracené při sledování

Progresivní události (neboli přežití bez progrese) je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění, jako je rakovina, žije s onemocněním, ale nezhoršuje se.
18 měsíců po testování Guardant360
Předmět Lost-to-Follow-Up
Časové okno: 18 měsíců po testování Guardant360

Míra primárního výsledku je složeným koncovým bodem: celkové přežití, události progrese a subjekty ztracené při sledování

Doba od data souhlasu se studií do data, kdy subjekt předčasně opustil studii, protože byl považován za ztracený pro sledování (např. nedostatečná odpověď po souhlasu)
18 měsíců po testování Guardant360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objevení biomarkerů
Časové okno: 18 měsíců po testování Guardant360
Posuďte míru objevu biomarkerů ve srovnání s výsledky genotypizace nádoru
18 měsíců po testování Guardant360
Čas do další léčby
Časové okno: 18 měsíců po testování Guardant360
Zhodnoťte čas do dalšího rozhodnutí o léčbě ve srovnání s výsledky genotypizace nádoru
18 měsíců po testování Guardant360
Čas do progrese nádoru v reálném světě
Časové okno: 18 měsíců po testování Guardant360
Dokumentovaná progrese nádoru buď klinicky, nebo radiologicky
18 měsíců po testování Guardant360
Celkové přežití v reálném světě
Časové okno: 18 měsíců po testování Guardant360
Datum úmrtí podle klinického záznamu nebo sekundárních zdrojů (např. národní matriky úmrtí)
18 měsíců po testování Guardant360
Demografie
Časové okno: 18 měsíců po testování Guardant360
Popisná statistika demografie pacientů
18 měsíců po testování Guardant360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guardant Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-BR-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Test Guardant360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit