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Résultats cliniques liés à Guardant360® chez les patients qui partagent des dossiers médicaux - Cancer du sein (GRECO-B)

17 juin 2022 mis à jour par: Guardant Health, Inc.
Le but de cette étude est d'observer les soins cliniques de routine des patientes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein et qui ont subi le test Guardant360.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein et qui ont subi le test Guardant360 seront contactées pour participer à l'étude. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients fournissant un consentement éclairé et un accès à leur dossier médical fourniront une liste de leurs prestataires de soins de santé liés à leur traitement contre le cancer. Les données relatives à leurs soins cliniques de routine seront extraites des dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Guardant Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets situés aux États-Unis qui ont subi le test Guardant360 dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18 ans et plus) avec un diagnostic de cancer du sein
  2. Les résultats du test Guardant360 sont communiqués au médecin du patient au moins 14 jours avant le premier contact avec le patient
  3. Le patient a déjà fourni des informations de contact (soit par e-mail, soit par téléphone) à Guardant Health
  4. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé électronique
  5. Doit avoir accès à un terminal informatique ou à un appareil informatique personnel
  6. Volonté de consentir à la divulgation des dossiers médicaux

Critère d'exclusion:

1. Incapable de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein avancé
Patientes avec un diagnostic de cancer du sein avancé
Test diagnostique: Test Guardant360
test cfDNA tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 18 mois après les tests Guardant360

La mesure du critère de jugement principal est un critère d'évaluation composé de : la survie globale, les événements de progression et les sujets perdus de vue

La survie globale est la durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
18 mois après les tests Guardant360
Événements de progression
Délai: 18 mois après les tests Guardant360

La mesure du critère de jugement principal est un critère d'évaluation composé de : la survie globale, les événements de progression et les sujets perdus de vue

Les événements de progression (ou survie sans progression) sont la durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
18 mois après les tests Guardant360
Sujet perdu de vue
Délai: 18 mois après les tests Guardant360

La mesure du critère de jugement principal est un critère d'évaluation composé de : la survie globale, les événements de progression et les sujets perdus de vue

La durée entre la date du consentement à l'étude et la date à laquelle le sujet a quitté l'étude prématurément en raison d'être considéré comme perdu de vue (ex. absence de réponse après consentement)
18 mois après les tests Guardant360

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de découverte de biomarqueurs
Délai: 18 mois après les tests Guardant360
Évaluer le taux de découverte de biomarqueurs par rapport aux résultats du génotypage tumoral
18 mois après les tests Guardant360
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 18 mois après les tests Guardant360
Évaluer le délai avant la prochaine décision de traitement par rapport aux résultats du génotypage tumoral
18 mois après les tests Guardant360
Temps réel jusqu'à la progression tumorale
Délai: 18 mois après les tests Guardant360
Progression tumorale documentée cliniquement ou radiologiquement
18 mois après les tests Guardant360
Survie globale dans le monde réel
Délai: 18 mois après les tests Guardant360
Date de décès selon dossier clinique ou sources secondaires (p. registres nationaux des décès)
18 mois après les tests Guardant360
Démographie
Délai: 18 mois après les tests Guardant360
Statistiques descriptives de la démographie des patients
18 mois après les tests Guardant360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guardant Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-BR-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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