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Zu Guardant360® gehörige klinische Ergebnisse bei Patienten, die Krankenakten teilen – Brustkrebs (GRECO-B)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die routinemäßige klinische Versorgung von Patientinnen zu beobachten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Guardant360-Tests unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einem Guardant360-Test unterzogen haben, werden bezüglich der Teilnahme an der Studie angesprochen. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung und Zugang zu ihren Krankenakten geben, eine Liste ihrer Gesundheitsdienstleister im Zusammenhang mit ihrer Krebsbehandlung vorlegen. Daten im Zusammenhang mit ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung werden aus den Krankenakten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Guardant Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden in den Vereinigten Staaten, die sich Guardant360-Tests als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) mit der Diagnose Brustkrebs
  2. Die Guardant360-Testergebnisse werden dem Arzt des Patienten spätestens 14 Tage vor dem ersten Patientenkontakt mitgeteilt
  3. Der Patient hat Guardant Health zuvor Kontaktinformationen (entweder E-Mail oder Telefon) bereitgestellt
  4. In der Lage und bereit, den elektronischen Einwilligungsprozess abzuschließen
  5. Muss Zugang zu einem Computerterminal oder Personal Computer haben
  6. Bereitschaft zur Einwilligung in die Freigabe von Krankenakten

Ausschlusskriterien:

1. Kann kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittener Brustkrebs
Patientinnen mit der Diagnose fortgeschrittener Brustkrebs
Diagnosetest: Guardant360-Test
Tumor-cfDNA-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Guardant360-Test

Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus: Gesamtüberleben, Progressionsereignissen und Probanden, die für die Nachsorge verloren gegangen sind

Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
18 Monate nach dem Guardant360-Test
Fortschrittsereignisse
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Guardant360-Test

Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus: Gesamtüberleben, Progressionsereignissen und Probanden, die für die Nachsorge verloren gegangen sind

Progressionsereignisse (oder progressionsfreies Überleben) ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
18 Monate nach dem Guardant360-Test
Betreff Lost-to-Follow-Up
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Guardant360-Test

Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus: Gesamtüberleben, Progressionsereignissen und Probanden, die für die Nachsorge verloren gegangen sind

Die Zeitspanne vom Datum der Studieneinwilligung bis zum vorzeitigen Ausscheiden des Probanden aus der Studie, da er als „lost-to-follow-up“ gilt (z. ausbleibende Reaktion nach Einwilligung)
18 Monate nach dem Guardant360-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Entdeckung von Biomarkern
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Guardant360-Test
Bewerten Sie die Entdeckungsrate von Biomarkern im Vergleich zu den Ergebnissen der Tumor-Genotypisierung
18 Monate nach dem Guardant360-Test
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Guardant360-Test
Bewerten Sie die Zeit bis zur nächsten Behandlungsentscheidung im Vergleich zu den Ergebnissen der Tumor-Genotypisierung
18 Monate nach dem Guardant360-Test
Reale Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Guardant360-Test
Dokumentierte Tumorprogression entweder klinisch oder radiologisch
18 Monate nach dem Guardant360-Test
Gesamtüberleben in der realen Welt
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Guardant360-Test
Todesdatum laut Krankenakte oder Sekundärquellen (z.B. nationale Sterberegister)
18 Monate nach dem Guardant360-Test
Demographie
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Guardant360-Test
Deskriptive Statistik der Patientendemographie
18 Monate nach dem Guardant360-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-BR-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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