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Resultados clínicos relacionados ao Guardant360® em pacientes que compartilham registros médicos - câncer de mama (GRECO-B)

17 de junho de 2022 atualizado por: Guardant Health, Inc.
O objetivo deste estudo é observar a rotina de atendimento clínico de pacientes que foram diagnosticados com câncer de mama e foram submetidas ao teste Guardant360.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As pacientes que foram diagnosticadas com câncer de mama e foram submetidas ao teste Guardant360 serão abordadas quanto à participação no estudo. Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado e acesso a seus registros médicos fornecerão uma lista de seus profissionais de saúde relacionados ao tratamento do câncer. Os dados relacionados aos seus cuidados clínicos de rotina serão extraídos dos prontuários médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Guardant Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos localizados nos Estados Unidos que foram submetidos ao teste Guardant360 como parte de seus cuidados clínicos de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (18 anos de idade ou mais) com diagnóstico de câncer de mama
  2. Resultados do teste Guardant360 divulgados ao médico do paciente pelo menos 14 dias antes do contato inicial com o paciente
  3. O paciente já forneceu informações de contato (e-mail ou telefone) para a Guardant Health
  4. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado eletrônico
  5. Deve ter acesso a um terminal de computador ou dispositivo de computação pessoal
  6. Disposição para consentir a liberação de registros médicos

Critério de exclusão:

1. Incapaz de entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Mama Avançado
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama avançado
teste de cfDNA tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360

A medida do Resultado Primário é um desfecho composto de: sobrevida geral, eventos de progressão e indivíduos perdidos no acompanhamento

A sobrevida geral é o período de tempo desde a data do diagnóstico ou o início do tratamento de uma doença, como o câncer, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.

18 meses após o teste do Guardant360
Eventos de Progressão
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360

A medida do Resultado Primário é um desfecho composto de: sobrevida geral, eventos de progressão e indivíduos perdidos no acompanhamento

Eventos de progressão (ou sobrevida livre de progressão) é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora.

18 meses após o teste do Guardant360
Assunto Perdido para Acompanhamento
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360

A medida do Resultado Primário é um desfecho composto de: sobrevida geral, eventos de progressão e indivíduos perdidos no acompanhamento

O período de tempo desde a data do consentimento do estudo até a data em que o sujeito saiu do estudo prematuramente por ser considerado perda de acompanhamento (ex. falta de resposta após consentimento)

18 meses após o teste do Guardant360

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descoberta de biomarcadores
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
Avalie a taxa de descoberta de biomarcadores em comparação com os resultados de genotipagem tumoral
18 meses após o teste do Guardant360
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
Avalie o tempo até a próxima decisão de tratamento em comparação com os resultados de genotipagem do tumor
18 meses após o teste do Guardant360
Tempo real para a progressão do tumor
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
Progressão tumoral documentada clínica ou radiologicamente
18 meses após o teste do Guardant360
Sobrevivência geral no mundo real
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
Data da morte por registro clínico ou fontes secundárias (por exemplo, registos nacionais de óbitos)
18 meses após o teste do Guardant360
Dados demográficos
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
Estatísticas descritivas de dados demográficos do paciente
18 meses após o teste do Guardant360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01-BR-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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