- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436393
Resultados clínicos relacionados ao Guardant360® em pacientes que compartilham registros médicos - câncer de mama (GRECO-B)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Guardant Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos de idade ou mais) com diagnóstico de câncer de mama
- Resultados do teste Guardant360 divulgados ao médico do paciente pelo menos 14 dias antes do contato inicial com o paciente
- O paciente já forneceu informações de contato (e-mail ou telefone) para a Guardant Health
- Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado eletrônico
- Deve ter acesso a um terminal de computador ou dispositivo de computação pessoal
- Disposição para consentir a liberação de registros médicos
Critério de exclusão:
1. Incapaz de entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Câncer de Mama Avançado
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama avançado
|
teste de cfDNA tumoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
|
A medida do Resultado Primário é um desfecho composto de: sobrevida geral, eventos de progressão e indivíduos perdidos no acompanhamento A sobrevida geral é o período de tempo desde a data do diagnóstico ou o início do tratamento de uma doença, como o câncer, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos. |
18 meses após o teste do Guardant360
|
Eventos de Progressão
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
|
A medida do Resultado Primário é um desfecho composto de: sobrevida geral, eventos de progressão e indivíduos perdidos no acompanhamento Eventos de progressão (ou sobrevida livre de progressão) é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora. |
18 meses após o teste do Guardant360
|
Assunto Perdido para Acompanhamento
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
|
A medida do Resultado Primário é um desfecho composto de: sobrevida geral, eventos de progressão e indivíduos perdidos no acompanhamento O período de tempo desde a data do consentimento do estudo até a data em que o sujeito saiu do estudo prematuramente por ser considerado perda de acompanhamento (ex. falta de resposta após consentimento) |
18 meses após o teste do Guardant360
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de descoberta de biomarcadores
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
|
Avalie a taxa de descoberta de biomarcadores em comparação com os resultados de genotipagem tumoral
|
18 meses após o teste do Guardant360
|
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
|
Avalie o tempo até a próxima decisão de tratamento em comparação com os resultados de genotipagem do tumor
|
18 meses após o teste do Guardant360
|
Tempo real para a progressão do tumor
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
|
Progressão tumoral documentada clínica ou radiologicamente
|
18 meses após o teste do Guardant360
|
Sobrevivência geral no mundo real
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
|
Data da morte por registro clínico ou fontes secundárias (por exemplo,
registos nacionais de óbitos)
|
18 meses após o teste do Guardant360
|
Dados demográficos
Prazo: 18 meses após o teste do Guardant360
|
Estatísticas descritivas de dados demográficos do paciente
|
18 meses após o teste do Guardant360
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-BR-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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