Wyniki kliniczne związane z systemem Guardant360® u pacjentów, którzy udostępniają dokumentację medyczną — rak piersi (GRECO-B)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Guardant Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z rozpoznaniem raka piersi
- Wyniki badań Guardant360 przekazywane lekarzowi pacjenta nie później niż 14 dni przed pierwszym kontaktem z pacjentem
- Pacjent podał wcześniej dane kontaktowe (adres e-mail lub numer telefonu) firmie Guardant Health
- Zdolny i chętny do wypełnienia elektronicznego procesu świadomej zgody
- Musi mieć dostęp do terminala komputerowego lub osobistego urządzenia komputerowego
- Gotowość do wyrażenia zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
1. Nie rozumie angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowany rak piersi
Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi
|
badanie cfDNA guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
|
Miara pierwotnego wyniku jest złożonym punktem końcowym obejmującym: całkowity czas przeżycia, zdarzenia progresji i pacjentów utraconych z obserwacji Całkowite przeżycie to czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją. |
18 miesięcy po testach Guardant360
|
|
Wydarzenia progresywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
|
Miara pierwotnego wyniku jest złożonym punktem końcowym obejmującym: całkowity czas przeżycia, zdarzenia progresji i pacjentów utraconych z obserwacji Zdarzenia progresji (lub przeżycie wolne od progresji) to czas trwania i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie. |
18 miesięcy po testach Guardant360
|
|
Temat utracony w związku z kontynuacją
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
|
Miara pierwotnego wyniku jest złożonym punktem końcowym obejmującym: całkowity czas przeżycia, zdarzenia progresji i pacjentów utraconych z obserwacji Długość czasu od daty wyrażenia zgody na badanie do daty przedwczesnego zakończenia badania przez uczestnika z powodu uznania go za stracony na czas obserwacji (np. brak odpowiedzi po wyrażeniu zgody) |
18 miesięcy po testach Guardant360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odkrywania biomarkerów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
|
Oceń tempo odkrywania biomarkerów w porównaniu z wynikami genotypowania guza
|
18 miesięcy po testach Guardant360
|
|
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
|
Oceń czas do podjęcia decyzji o kolejnym leczeniu w porównaniu z wynikami genotypowania guza
|
18 miesięcy po testach Guardant360
|
|
Rzeczywisty czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
|
Udokumentowana progresja nowotworu klinicznie lub radiologicznie
|
18 miesięcy po testach Guardant360
|
|
Ogólne przeżycie w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
|
Data śmierci według dokumentacji klinicznej lub źródeł wtórnych (np.
krajowe rejestry zgonów)
|
18 miesięcy po testach Guardant360
|
|
Demografia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
|
Statystyki opisowe demografii pacjentów
|
18 miesięcy po testach Guardant360
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-BR-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .