Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne związane z systemem Guardant360® u pacjentów, którzy udostępniają dokumentację medyczną — rak piersi (GRECO-B)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Guardant Health, Inc.
Celem tego badania jest obserwacja rutynowej opieki klinicznej nad pacjentkami, u których zdiagnozowano raka piersi i które zostały poddane testom Guardant360.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki, u których zdiagnozowano raka piersi i które przeszły testy Guardant360, zostaną poproszone o udział w badaniu. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i uzyskają dostęp do swojej dokumentacji medycznej, przekażą listę swoich świadczeniodawców związanych z leczeniem raka. Dane związane z ich rutynową opieką kliniczną zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Guardant Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby znajdujące się w Stanach Zjednoczonych, które przeszły testy Guardant360 w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z rozpoznaniem raka piersi
  2. Wyniki badań Guardant360 przekazywane lekarzowi pacjenta nie później niż 14 dni przed pierwszym kontaktem z pacjentem
  3. Pacjent podał wcześniej dane kontaktowe (adres e-mail lub numer telefonu) firmie Guardant Health
  4. Zdolny i chętny do wypełnienia elektronicznego procesu świadomej zgody
  5. Musi mieć dostęp do terminala komputerowego lub osobistego urządzenia komputerowego
  6. Gotowość do wyrażenia zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

1. Nie rozumie angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowany rak piersi
Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi
Test diagnostyczny: Test Guardant360
badanie cfDNA guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360

Miara pierwotnego wyniku jest złożonym punktem końcowym obejmującym: całkowity czas przeżycia, zdarzenia progresji i pacjentów utraconych z obserwacji

Całkowite przeżycie to czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
18 miesięcy po testach Guardant360
Wydarzenia progresywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360

Miara pierwotnego wyniku jest złożonym punktem końcowym obejmującym: całkowity czas przeżycia, zdarzenia progresji i pacjentów utraconych z obserwacji

Zdarzenia progresji (lub przeżycie wolne od progresji) to czas trwania i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie.
18 miesięcy po testach Guardant360
Temat utracony w związku z kontynuacją
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360

Miara pierwotnego wyniku jest złożonym punktem końcowym obejmującym: całkowity czas przeżycia, zdarzenia progresji i pacjentów utraconych z obserwacji

Długość czasu od daty wyrażenia zgody na badanie do daty przedwczesnego zakończenia badania przez uczestnika z powodu uznania go za stracony na czas obserwacji (np. brak odpowiedzi po wyrażeniu zgody)
18 miesięcy po testach Guardant360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odkrywania biomarkerów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
Oceń tempo odkrywania biomarkerów w porównaniu z wynikami genotypowania guza
18 miesięcy po testach Guardant360
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
Oceń czas do podjęcia decyzji o kolejnym leczeniu w porównaniu z wynikami genotypowania guza
18 miesięcy po testach Guardant360
Rzeczywisty czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
Udokumentowana progresja nowotworu klinicznie lub radiologicznie
18 miesięcy po testach Guardant360
Ogólne przeżycie w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
Data śmierci według dokumentacji klinicznej lub źródeł wtórnych (np. krajowe rejestry zgonów)
18 miesięcy po testach Guardant360
Demografia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po testach Guardant360
Statystyki opisowe demografii pacjentów
18 miesięcy po testach Guardant360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-BR-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Test Guardant360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj