健康男性受试者单次服用 [14C]-Poziotinib 后的吸收、代谢和排泄研究
2021年1月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
健康男性受试者单次口服 [14C]-Poziotinib 后 Poziotinib 的吸收、代谢和排泄的第 1 期开放标签研究
这将是一项在健康男性受试者中进行的 1 期、开放标签、非随机、单剂量研究，以评估健康男性受试者单次口服 [14C]-poziotinib 后 Poziotinib 的吸收、代谢和排泄。
研究概览
详细说明
将筛选潜在受试者以评估他们在剂量给药前 28 天内进入研究的资格。 受试者将在第 -1 天进入临床研究单位 (CRU)。 在第 1 天早上，所有受试者将在禁食状态下接受单次口服剂量 8 mg（作为盐酸盐），其中含有约 100 μCi [14C]-poziotinib。
受试者将被限制在 CRU 中，直到至少第 8 天。
如果满足以下标准，受试者将在第 8 天从 CRU 出院：
- 尿液和粪便的质量平衡恢复≥90%，以及
- 在获得粪便和尿液样本的连续 2 个 24 小时内，从合并排泄物（尿液和粪便）中回收的总放射性剂量≤1%。
如果到第 8 天仍未满足这些标准，则受试者将留在 CRU 中，直到满足所有出院标准为止，最长可达第 15 天，以便继续 24 小时血液、尿液和粪便收集，除非与研究人员另行商定发起人和调查员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内
- 在筛查和/或登记时身体健康
- 受试者必须手术绝育至少 90 天，或者当与有生育能力和无生育潜力的女性伴侣发生性行为时，从 CRU Check-in 到出院后 90 天，受试者将需要使用含有杀精子剂的男用避孕套。 要求受试者在出院后 90 天内不要从 CRU Check-in 捐献精子
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制
- 每天至少1次排便史
关键排除标准：
- 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除术
- 吞咽困难或任何病因的持续性腹泻
- 在给药前的过去 30 天内参加过涉及研究药物的临床研究
- 在入住前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草
- 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品
- 在入住前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品
- 入住前 12 个月内暴露于重要的诊断或治疗辐射或目前从事需要辐射暴露监测的工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泊齐替尼
单次口服剂量为 8 mg poziotinib 的胶囊制剂（作为盐酸盐）含有约 100 μCi 的 [14C]-poziotinib
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[14C]-poziotinib 的 8 mg（作为盐酸盐）单次口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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[14C]-Poziotinib、代谢物 M1 和 M2 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 在全血和血浆中总放射性的 Cmax
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib、代谢物 M1 和 M2 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 在全血和血浆中总放射性的 Tmax
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib、代谢物 M1 和 M2 从时间零到最后可量化浓度 (AUC[last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 在全血和血浆中总放射性的 AUC(last)
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib、代谢物 M1 和 M2 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 在全血和血浆中总放射性的 AUC(inf)
大体时间：1-15天
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1-15天
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通过 [14C]-Poziotinib、代谢物 M1 和 M2 的外推法 (%AUCext) 得出的 AUCinf 百分比
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 在全血和血浆中总放射性的 %AUCext
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib、代谢物 M1 和 M2 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 在全血和血浆中总放射性的 t1/2
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib、代谢物 M1 和 M2 的消除速率常数（λz 或 kel）
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 在全血和血浆中的总放射性的 λz 或 kel
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 末期的表观分布容积 (VZ/F)
大体时间：1-15天
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1-15天
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[14C]-Poziotinib 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：1-15天
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1-15天
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全血：[14C]-Poziotinib 总放射性的血浆浓度比
大体时间：1-15天
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1-15天
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尿液中累积排泄量的总放射性 (Aeu)
大体时间：1-15天
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1-15天
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尿液中排泄剂量的总放射性 (feu)
大体时间：1-15天
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1-15天
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粪便中累积排泄量的总放射性 (Aef)
大体时间：1-15天
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1-15天
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粪便中排泄剂量的总放射性 (fef)
大体时间：1-15天
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1-15天
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累积排泄总量的总放射性 (Aetotal)
大体时间：1-15天
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1-15天
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尿液和粪便中排泄剂量的总放射性（胎儿）
大体时间：1-15天
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1-15天
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血浆中的 Poziotinib 代谢物分析和鉴定
大体时间：1-15天
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1-15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：1-15天
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1-15天
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血液学、临床化学、尿液分析实验室异常的参与者人数
大体时间：1-15天
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1-15天
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：1-15天
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1-15天
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生命体征及体格检查异常者人数
大体时间：1-15天
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1-15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (实际的)
2020年7月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月17日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SPI-POZ-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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