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Estudo da Absorção, Metabolismo e Excreção Após uma Única Dose de [14C]-Poziotinibe em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Estudo Aberto de Fase 1 da Absorção, Metabolismo e Excreção de Poziotinibe Após uma Dose Oral Única de [14C]-Poziotinibe em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Este será um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, de dose única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a Absorção, Metabolismo e Excreção de Poziotinibe após uma dose oral única de [14C]-poziotinibe em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos potenciais serão rastreados para avaliar sua elegibilidade para entrar no estudo dentro de 28 dias antes da administração da dose. Os indivíduos serão admitidos na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) no Dia -1. Na manhã do Dia 1, todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 8 mg (na forma de sal cloridrato) contendo aproximadamente 100 μCi de [14C]-poziotinibe em jejum.

Os indivíduos serão confinados à CRU até pelo menos o dia 8.

Os indivíduos serão liberados da CRU no dia 8 se os seguintes critérios forem atendidos:

  • ≥90% de recuperação do balanço de massa em urina e fezes combinadas, e
  • ≤1% da dose radioativa total é recuperada em excreções combinadas (urina e fezes) em 2 períodos consecutivos de 24 horas em que amostras de fezes e urina são obtidas.

Se esses critérios não forem atendidos até o dia 8, os indivíduos permanecerão na CRU até que todos os critérios de alta sejam atendidos até no máximo o dia 15, a fim de continuar as coletas de sangue, urina e fezes de 24 horas, a menos que acordado de outra forma pelo Patrocinador e Investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive
  • Em boas condições de saúde na Triagem e/ou no Check-in
  • Os indivíduos devem ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias, ou quando sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar ou não, será necessário usar um preservativo masculino com espermicida do CRU Check-in até 90 dias após a alta. Sujeitos são obrigados a abster-se de doar esperma de CRU Check-in até 90 dias após a alta
  • Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo
  • História de pelo menos 1 evacuação por dia

Principais Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
  • Dificuldades de deglutição ou diarreia contínua de qualquer etiologia
  • Participação em um estudo clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da dosagem
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, até 30 dias antes do Check-in
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos até 14 dias antes do check-in
  • Use ou pretenda usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos nos 14 dias anteriores ao Check-in
  • Exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do Check-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Poziotinibe
Uma dose oral única de 8 mg de poziotinibe como formulação em cápsula (na forma de sal cloridrato) contendo aproximadamente 100 μCi de [14C]-poziotinibe
Medicamento: [14C]-Poziotinibe
Administração oral única de 8 mg (como sal hidrocloreto) de [14C]-poziotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de [14C]-Poziotinibe, metabólitos M1 e M2
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Cmax de Radioatividade Total de [14C]-Poziotinib em Sangue Total e Plasma
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de [14C]-poziotinibe, metabólitos M1 e M2
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Tmax de Radioatividade Total de [14C]-Poziotinib em Sangue Total e Plasma
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC[última]) de [14C]-poziotinibe, metabólitos M1 e M2
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
AUC(última) de Radioatividade Total de [14C]-Poziotinibe em Sangue Total e Plasma
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de [14C]-poziotinibe, metabólitos M1 e M2
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
AUC(inf) da Radioatividade Total de [14C]-Poziotinibe em Sangue Total e Plasma
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Porcentagem de AUCinf Derivada por Extrapolação (%AUCext) de [14C]-Poziotinibe, Metabólitos M1 e M2
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
%AUCext de Radioatividade Total de [14C]-Poziotinibe em Sangue Total e Plasma
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2) de [14C]-Poziotinibe, Metabólitos M1 e M2
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
t1/2 da Radioatividade Total de [14C]-Poziotinibe em Sangue Total e Plasma
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Constante da Taxa de Eliminação (λz, ou kel) de [14C]-Poziotinibe, Metabólitos M1 e M2
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
λz, ou kel de Radioatividade Total de [14C]-Poziotinibe em Sangue Total e Plasma
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Volume Aparente de Distribuição (VZ/F) Durante a Fase Terminal de [14C]-Poziotinibe
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Depuração Oral Aparente (CL/F) de [14C]-Poziotinibe
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Sangue Total: Taxas de Concentração Plasmática de Radioatividade Total de [14C]-Poziotinib
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Radioatividade Total da Quantidade Cumulativa Excretada na Urina (Aeu)
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Radioatividade Total da Fração da Dose Excretada na Urina (feu)
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Radioatividade Total da Quantidade Cumulativa Excretada nas Fezes (Aef)
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Radioatividade Total da Fração da Dose Excretada nas Fezes (fef)
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Radioatividade Total da Quantidade Total Cumulativa Excretada (Aetotal)
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Radioatividade total da fração da dose excretada na urina e nas fezes (fetotal)
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Perfil e identificação de metabólitos de poziotinibe no plasma
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Número de participantes com hematologia, química clínica, anormalidades laboratoriais de urinálise
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias
Número de participantes com sinais vitais e anormalidades nos exames físicos
Prazo: 1-15 dias
1-15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-POZ-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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