Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse efter en enkelt dosis af [14C]-Poziotinib hos raske mandlige forsøgspersoner

14. januar 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 1 åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af Poziotinib efter en enkelt oral dosis af [14C]-Poziotinib hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette vil være et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis studie i raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af Poziotinib efter en enkelt oral dosis af [14C]-poziotinib til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 28 dage før dosisindgivelsen. Forsøgspersoner vil blive optaget i Clinical Research Unit (CRU) på dag -1. Om morgenen dag 1 vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 8 mg (som hydrochloridsaltet) indeholdende ca. 100 μCi [14C]-poziotinib i fastende tilstand.

Forsøgspersoner vil være begrænset til CRU'en indtil mindst dag 8.

Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra CRU på dag 8, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • ≥90% massebalancerestitution i kombineret urin og afføring, og
  • ≤1 % af den totale radioaktive dosis genfindes i kombineret ekskret (urin og fæces) i 2 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor der tages fækal- og urinprøver.

Hvis disse kriterier ikke er opfyldt på dag 8, vil forsøgspersoner forblive i CRU'en, indtil alle udledningskriterier er opfyldt op til et maksimum på dag 15 for at fortsætte 24-timers blod-, urin- og afføringsindsamlinger, medmindre andet er aftalt af Sponsor og efterforsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive
  • Ved godt helbred ved screening og/eller ved check-in
  • Forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile i mindst 90 dage, eller når seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige og ikke-fertile alder skal bruge et mandligt kondom med spermicid fra CRU Check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen. Forsøgspersoner skal afstå fra donation af sæd fra CRU Check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner
  • Historie med mindst 1 afføring om dagen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Synkebesvær eller vedvarende diarré af enhver ætiologi
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før dosering
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in
  • Eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poziotinib
En enkelt oral dosis på 8 mg poziotinib som en kapselformulering (som hydrochloridsaltet) indeholdende ca. 100 μCi [14C]-poziotinib
Medicin: [14C]-Poziotinib
Enkelt oral administration af 8 mg (som hydrocholoridsaltet) af [14C]-poziotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Cmax for total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tmax for total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[sidste]) af [14C]-Poziotinib, metabolitterne M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
AUC(sidste) af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for [14C]-Poziotinib, metabolitterne M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
AUC(inf) af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Procentdel af AUCinf afledt ved ekstrapolation (%AUCext) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
%AUCext af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
t1/2 af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Eliminationshastighedskonstant (λz eller kel) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
λz eller kel af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) under terminalfasen af ​​[14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Fuldblod: Plasmakoncentrationsforhold af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Samlet radioaktivitet af kumulativ mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Total radioaktivitet af fraktion af dosis udskilt i urin (feu)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Samlet radioaktivitet af kumulativ mængde udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Total radioaktivitet af fraktion af dosis udskilt i fæces (fef)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Samlet radioaktivitet af kumuleret samlet mængde udskilt (Aetotal)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Total radioaktivitet af fraktion af dosis udskilt i urin og fæces (føtotal)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Poziotinib Metabolite Profilering og Identifikation i Plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Antal deltagere med hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyselaboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-POZ-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-Poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner