Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding na een enkele dosis [14C]-Poziotinib bij gezonde mannelijke proefpersonen

14 januari 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van poziotinib na een enkelvoudige orale dosis [14C]-poziotinib bij gezonde mannelijke proefpersonen

Dit wordt een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen om de absorptie, het metabolisme en de excretie van Poziotinib te evalueren na een enkele orale dosis [14C]-poziotinib bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen worden op dag -1 toegelaten tot de Clinical Research Unit (CRU). Op de ochtend van dag 1 krijgen alle proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 8 mg (als het hydrochloridezout) met ongeveer 100 μCi [14C]-poziotinib in nuchtere toestand.

Proefpersonen blijven tot ten minste dag 8 beperkt tot de CRU.

Proefpersonen worden op dag 8 uit de CRU ontslagen als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • ≥90% herstel van de massabalans in gecombineerde urine en ontlasting, en
  • ≤1% van de totale radioactieve dosis wordt teruggevonden in gecombineerde uitwerpselen (urine en feces) in 2 opeenvolgende perioden van 24 uur waarin feces- en urinemonsters worden genomen.

Als op dag 8 niet aan deze criteria wordt voldaan, blijven de proefpersonen in de CRU totdat aan alle ontslagcriteria is voldaan tot een maximum van dag 15 om door te gaan met het 24 uur per dag verzamelen van bloed, urine en ontlasting, tenzij anders overeengekomen door de Sponsor en onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief
  • In goede gezondheid bij Screening en/of Check-in
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 90 dagen chirurgisch steriel zijn, of wanneer ze seksueel actief zijn met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en niet-vruchtbaar kunnen zijn, moeten ze een mannencondoom met zaaddodend middel gebruiken vanaf CRU Check-in tot 90 dagen na ontslag. Proefpersonen moeten tot 90 dagen na ontslag afzien van donatie van sperma vanaf CRU Check-in
  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen
  • Geschiedenis van minstens 1 stoelgang per dag

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
  • Slikproblemen of aanhoudende diarree van welke etiologie dan ook
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten gebruiken of van plan zijn te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, waaronder sint-janskruid
  • Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn
  • Blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poziotinib
Een enkelvoudige orale dosis van 8 mg poziotinib als capsuleformulering (als het hydrochloridezout) die ongeveer 100 μCi [14C]-poziotinib bevat
Geneesmiddel: [14C]-Poziotinib
Eenmalige orale toediening van 8 mg (als het hydrocholoridezout) [14C]-poziotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van [14C]-Poziotinib, metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Cmax van totale radioactiviteit van [14C]-Poziotinib in volbloed en plasma
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van [14C]-Poziotinib, metabolieten M1 en M2 te bereiken
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Tmax van totale radioactiviteit van [14C]-Poziotinib in volbloed en plasma
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[laatste]) van [14C]-Poziotinib, metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
AUC(last) van totale radioactiviteit van [14C]-Poziotinib in volbloed en plasma
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van [14C]-Poziotinib, metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
AUC(inf) van totale radioactiviteit van [14C]-Poziotinib in volbloed en plasma
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Percentage AUCinf afgeleid door extrapolatie (%AUCext) van [14C]-Poziotinib, metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
%AUCext van totale radioactiviteit van [14C]-Poziotinib in volbloed en plasma
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van [14C]-poziotinib, metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
t1/2 van de totale radioactiviteit van [14C]-Poziotinib in volbloed en plasma
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Eliminatiesnelheidsconstante (λz of kel) van [14C]-Poziotinib, metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
λz, of kel van totale radioactiviteit van [14C]-Poziotinib in volbloed en plasma
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Schijnbaar distributievolume (VZ/F) tijdens de terminale fase van [14C]-Poziotinib
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Schijnbare orale klaring (CL/F) van [14C]-Poziotinib
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Volbloed: plasmaconcentratieverhoudingen van totale radioactiviteit van [14C]-Poziotinib
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Totale radioactiviteit van cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu)
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Totale radioactiviteit van fractie van dosis uitgescheiden in urine (feu)
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Totale radioactiviteit van cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in feces (Aef)
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Totale radioactiviteit van fractie van dosis uitgescheiden in feces (fef)
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Totale radioactiviteit van de cumulatieve totale uitgescheiden hoeveelheid (aetotaal)
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Totale radioactiviteit van fractie van dosis uitgescheiden in urine en ontlasting (foetotaal)
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Poziotinib-metabolietprofilering en identificatie in plasma
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Aantal deelnemers met hematologie, klinische chemie, laboratoriumafwijkingen voor urineonderzoek
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) Afwijkingen
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 1-15 dagen
1-15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-POZ-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]-Poziotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren