A [14C]-poziotinib egyszeri adagját követő felszívódás, metabolizmus és kiválasztódás vizsgálata egészséges férfiaknál
2021. január 14. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
1. fázis Nyílt elrendezésű vizsgálat a poziotinib felszívódására, metabolizmusára és kiválasztására egyetlen orális adag [14C]-poziotinib után egészséges férfiaknál
Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges férfi alanyokon, hogy értékeljék a poziotinib felszívódását, metabolizmusát és kiválasztódását a [14C]-poziotinib egyszeri orális adagját követően egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A potenciális alanyokat az adag beadását megelőző 28 napon belül átvizsgálják, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatba való belépésre. Az alanyok a -1. napon kerülnek be a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU). Az 1. nap reggelén minden alany egyszeri 8 mg-os orális adagot kap (hidroklorid só formájában), amely körülbelül 100 μCi [14C]-poziotinibet tartalmaz éhgyomorra.
Az alanyokat legalább a 8. napig a CRU-ba zárják.
Az alanyokat a 8. napon kiengedik a CRU-ból, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
- ≥90%-os tömegegyensúly helyreállás a kombinált vizeletben és székletben, és
- A teljes radioaktív dózis ≤1%-a visszanyerhető a kombinált ürülékben (vizelet és széklet) 2 egymást követő 24 órás periódusban, amelyek során széklet- és vizeletmintákat vesznek.
Ha ezek a kritériumok a 8. napig nem teljesülnek, az alanyok a CRU-ban maradnak mindaddig, amíg az összes kiürítési feltétel teljesül, legfeljebb a 15. napig, hogy folytassák a 24 órás vér-, vizelet- és székletgyűjtést, hacsak az érintett másként nem állapodik meg. Szponzor és nyomozó.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van
- Jó egészségnek örvend a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor
- Az alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük legalább 90 napig, vagy ha nemi életet folytatnak fogamzóképes és nem fogamzóképes női partnerekkel, a CRU Check-inből származó spermicidet tartalmazó férfi óvszert kell használniuk a hazabocsátás után 90 napig. Az alanyok kötelesek tartózkodni a CRU Check-inből származó spermiumok adományozásától a hazabocsátás utáni 90 napig
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat
- Napi legalább 1 székletürítés az anamnézisben
Főbb kizárási kritériumok:
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció, amely potenciálisan megváltoztathatja a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását
- Bármilyen etiológiájú nyelési nehézség vagy folyamatos hasmenés
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napban
- A bejelentkezést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet
- Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik felhasználni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül
- Lassú felszabadulású gyógyszereket/termékeket használ vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül
- Jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak való kitettség, vagy a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakörben végzett jelenlegi állás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poziotinib
Egyszeri orális adag 8 mg poziotinib kapszula formájában (hidroklorid só formájában), amely körülbelül 100 μCi [14C]-poziotinibet tartalmaz
|
8 mg [14C]-poziotinib (hidroklorid só formájában) egyszeri orális adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
[14C]-Poziotinib, M1 és M2 metabolitok maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib teljes radioaktivitásának Cmax a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib, M1 és M2 metabolitok maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib teljes radioaktivitásának Tmax a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-Poziotinib, M1 és M2 metabolitok plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[last])
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib teljes radioaktivitásának AUC (utolsó) teljes vérben és plazmában
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib, az M1 és M2 metabolitok plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib teljes radioaktivitásának AUC(inf) teljes vérben és plazmában
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib, az M1 és M2 metabolitok extrapolációjával nyert AUCinf százalékos aránya (%AUCext)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A teljes vérben és a plazmában a [14C]-poziotinib teljes radioaktivitásának AUC-extája
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
[14C]-Poziotinib, M1 és M2 metabolitok látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib teljes radioaktivitásának t1/2-e a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-poziotinib, az M1 és M2 metabolitok eliminációs sebességi állandója (λz vagy kel)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
λz vagy a [14C]-poziotinib teljes radioaktivitásának kel a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
Látszólagos eloszlási mennyiség (VZ/F) a [14C]-poziotinib terminális fázisában
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A [14C]-Poziotinib látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
Teljes vér: A [14C]-poziotinib teljes radioaktivitásának plazmakoncentráció-arányai
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A vizeletben kiválasztott kumulatív mennyiség teljes radioaktivitása (Aeu)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A vizelettel kiválasztott dózis hányadának teljes radioaktivitása (feu)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A széklettel kiválasztott kumulatív mennyiség teljes radioaktivitása (Aef)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A széklettel kiválasztott adag teljes radioaktivitása (fef)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A kumulatív teljes kiválasztott mennyiség teljes radioaktivitása (Aetotal)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A vizelettel és széklettel kiválasztott adag teljes radioaktivitása (magzat)
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
Poziotinib metabolit profilozása és azonosítása plazmában
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
Hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
|
Az életjel- és fizikális vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-15 nap
|
1-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-POZ-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .