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Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung nach einer Einzeldosis von [14C]-Poziotinib bei gesunden männlichen Probanden

14. Januar 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von Poziotinib nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Poziotinib bei gesunden männlichen Probanden

Dies wird eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 an gesunden männlichen Probanden sein, um die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von Poziotinib nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Poziotinib an gesunde männliche Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosisverabreichung einem Screening unterzogen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Die Probanden werden am ersten Tag in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen. Am Morgen des ersten Tages erhalten alle Probanden im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 8 mg (als Hydrochloridsalz), die etwa 100 μCi [14C]-Poziotinib enthält.

Die Probanden bleiben mindestens bis zum 8. Tag an der CRU.

Die Probanden werden am 8. Tag aus der CRU entlassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • ≥90 % Wiederherstellung des Massengleichgewichts in kombiniertem Urin und Kot und
  • ≤ 1 % der gesamten radioaktiven Dosis wird in zwei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Zeiträumen, in denen Stuhl- und Urinproben entnommen werden, in kombinierten Ausscheidungen (Urin und Kot) wiedergefunden.

Wenn diese Kriterien bis zum 8. Tag nicht erfüllt sind, bleiben die Probanden in der CRU, bis alle Entlassungskriterien bis maximal zum 15. Tag erfüllt sind, um die 24-Stunden-Blut-, Urin- und Kotsammlung fortzusetzen, sofern nichts anderes vereinbart wurde Sponsor und Ermittler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit bei der Untersuchung und/oder beim Check-in
  • Die Probanden müssen mindestens 90 Tage lang chirurgisch steril sein. Bei sexueller Aktivität mit Partnerinnen im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter ist die Verwendung eines männlichen Kondoms mit Spermizid vom CRU Check-in bis 90 Tage nach der Entlassung erforderlich. Die Probanden sind verpflichtet, bis 90 Tage nach der Entlassung keine Spermien vom CRU-Check-in zu spenden
  • Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten
  • Vorgeschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung oral verabreichter Arzneimittel verändern würden
  • Schluckbeschwerden oder anhaltender Durchfall jeglicher Ursache
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung
  • Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte ein, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse von Medikamenten verändern, einschließlich Johanniskraut
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in ein oder beabsichtigen Sie dies
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in langsam freisetzende Medikamente/Produkte ein oder beabsichtigen Sie diese zu verwenden, wenn Sie davon ausgehen, dass sie noch aktiv sind
  • Exposition gegenüber erheblicher diagnostischer oder therapeutischer Strahlung oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert, innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poziotinib
Eine orale Einzeldosis von 8 mg Poziotinib als Kapselformulierung (als Hydrochloridsalz), die etwa 100 μCi [14C]-Poziotinib enthält
Arzneimittel: [14C]-Poziotinib
Einmalige orale Verabreichung von 8 mg (als Hydrochloridsalz) [14C]-Poziotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-Poziotinib, Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Cmax der Gesamtradioaktivität von [14C]-Poziotinib in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von [14C]-Poziotinib, Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Tmax der Gesamtradioaktivität von [14C]-Poziotinib in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[last]) von [14C]-Poziotinib, Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
AUC (letzte) der Gesamtradioaktivität von [14C]-Poziotinib in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von [14C]-Poziotinib, Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
AUC(inf) der Gesamtradioaktivität von [14C]-Poziotinib in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Prozentsatz der AUCinf, abgeleitet durch Extrapolation (%AUCext) von [14C]-Poziotinib, Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
%AUCext der Gesamtradioaktivität von [14C]-Poziotinib in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von [14C]-Poziotinib, Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
t1/2 der Gesamtradioaktivität von [14C]-Poziotinib in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Eliminationsratenkonstante (λz oder Kel) von [14C]-Poziotinib, Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
λz oder Kel der Gesamtradioaktivität von [14C]-Poziotinib in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) während der Endphase von [14C]-Poziotinib
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von [14C]-Poziotinib
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Vollblut: Plasmakonzentrationsverhältnisse der Gesamtradioaktivität von [14C]-Poziotinib
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Gesamtradioaktivität der kumulativen im Urin ausgeschiedenen Menge (Aeu)
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Gesamtradioaktivität des im Urin ausgeschiedenen Dosisanteils (Feu)
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Gesamtradioaktivität der kumulativen Menge, die mit dem Kot ausgeschieden wird (Aef)
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Gesamtradioaktivität des im Kot ausgeschiedenen Dosisanteils (fef)
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Gesamtradioaktivität der kumulierten Gesamtausscheidungsmenge (Aetotal)
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Gesamtradioaktivität des im Urin und Kot ausgeschiedenen Dosisanteils (fetotal)
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Profilierung und Identifizierung von Poziotinib-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in den Bereichen Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyselabor
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 1-15 Tage
1-15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-POZ-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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