Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt dose av [14C]-Poziotinib hos friske mannlige personer

14. januar 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 1 åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Poziotinib etter en enkelt oral dose av [14C]-Poziotinib hos friske mannlige personer

Dette vil være en fase 1, åpen, ikke-randomisert enkeltdosestudie på friske mannlige forsøkspersoner for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Poziotinib etter en enkelt oral dose av [14C]-poziotinib til friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien innen 28 dager før doseadministrasjonen. Forsøkspersoner vil bli tatt opp i Clinical Research Unit (CRU) på dag -1. Om morgenen dag 1 vil alle forsøkspersoner få en enkelt oral dose på 8 mg (som hydrokloridsaltet) som inneholder omtrent 100 μCi [14C]-poziotinib i fastende tilstand.

Forsøkspersonene vil være begrenset til CRU til minst dag 8.

Forsøkspersoner vil bli utskrevet fra CRU på dag 8 hvis følgende kriterier er oppfylt:

  • ≥90 % massebalansegjenoppretting i kombinert urin og avføring, og
  • ≤1 % av den totale radioaktive dosen gjenvinnes i kombinert ekskrementer (urin og avføring) i 2 påfølgende 24-timers perioder der fekale og urinprøver tas.

Hvis disse kriteriene ikke er oppfylt innen dag 8, vil forsøkspersonene forbli i CRU til alle utskrivningskriterier er oppfylt opp til maksimalt dag 15 for å fortsette 24-timers blod-, urin- og avføringssamlinger, med mindre annet er avtalt av Sponsor og etterforsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive
  • Ved god helse ved screening og/eller ved innsjekking
  • Forsøkspersonene må være kirurgisk sterile i minst 90 dager, eller når seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil og ikke-fertil alder vil være pålagt å bruke en mannlig kondom med spermicid fra CRU Check-in inntil 90 dager etter utskrivning. Forsøkspersoner må avstå fra donasjon av sæd fra CRU-innsjekking inntil 90 dager etter utskrivning
  • Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene
  • Historie med minst 1 avføring per dag

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
  • Svelgevansker eller pågående diaré av enhver etiologi
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene før dosering
  • Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking
  • Bruk eller har tenkt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking
  • Bruk eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking
  • Eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poziotinib
En enkelt oral dose på 8 mg poziotinib som en kapselformulering (som hydrokloridsaltet) som inneholder omtrent 100 μCi [14C]-poziotinib
Legemiddel: [14C]-Poziotinib
Enkel oral administrering av 8 mg (som hydrokloridsaltet) av [14C]-poziotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Cmax for total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tmax for total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[siste]) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
AUC(siste) av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for [14C]-Poziotinib, metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
AUC(inf) av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Prosentandel av AUCinf utledet ved ekstrapolering (%AUCext) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
%AUCext av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
t1/2 av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Eliminasjonshastighetskonstant (λz, eller kel) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
λz, eller kel av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) under terminalfase av [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Fullblod: Plasmakonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av kumulert mengde utskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av fraksjon av dose utskilt i urin (feu)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av kumulert mengde utskilt i feces (Aef)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av fraksjon av dose utskilt i feces (fef)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av kumulert total mengde utskilt (Aetotal)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av fraksjon av dose som skilles ut i urin og avføring (foster)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Poziotinib Metabolite Profiling and Identification in Plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Antall deltakere med hematologi, klinisk kjemi, urinanalyselaboratorieavvik
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Antall deltakere med unormale vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPI-POZ-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C]-Poziotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere