Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение всасывания, метаболизма и выведения после однократного приема [14C]-позиотиниба у здоровых мужчин

14 января 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Фаза 1 открытого исследования абсорбции, метаболизма и выведения позиотиниба после однократного перорального приема [14C]-позиотиниба у здоровых мужчин

Это будет открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с однократным введением здоровым субъектам мужского пола для оценки всасывания, метаболизма и выведения позиотиниба после однократного перорального приема [14C]-позиотиниба здоровыми субъектами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные субъекты будут проверены для оценки их права на участие в исследовании в течение 28 дней до введения дозы. Субъекты будут допущены в Отдел клинических исследований (CRU) в день -1. Утром в день 1 все субъекты получат однократную пероральную дозу 8 мг (в виде гидрохлоридной соли), содержащую примерно 100 мкКи [14C]-позиотиниба натощак.

Субъекты будут помещены в CRU как минимум до 8-го дня.

Субъекты будут выписаны из CRU на 8-й день при соблюдении следующих критериев:

  • ≥90% восстановление баланса массы в объединенной моче и кале, и
  • ≤1% общей радиоактивной дозы обнаруживается в объединенных экскрементах (моча и фекалии) за 2 последовательных 24-часовых периода, в течение которых берутся образцы кала и мочи.

Если эти критерии не будут выполнены к 8-му дню, субъекты останутся в CRU до тех пор, пока не будут выполнены все критерии выписки максимум до 15-го дня, чтобы продолжить 24-часовой сбор крови, мочи и кала, если иное не согласовано с врачом. Спонсор и исследователь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
  • В добром здравии на скрининге и/или на регистрации
  • Субъекты должны быть хирургически стерильными в течение не менее 90 дней, или при сексуальной активности с женщинами-партнерами детородного и недетородного возраста им потребуется использовать мужской презерватив со спермицидом от CRU Check-in до 90 дней после выписки. Субъекты должны воздерживаться от донорства спермы от CRU Check-in в течение 90 дней после выписки.
  • Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования
  • История по крайней мере 1 дефекации в день

Ключевые критерии исключения:

  • Хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых лекарственных средств.
  • Затруднения при глотании или постоянная диарея любой этиологии
  • Участие в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней до дозирования
  • Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до регистрации.
  • Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации.
  • Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными в течение 14 дней до регистрации.
  • Воздействие значительного диагностического или терапевтического облучения или текущая работа на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позиотиниб
Однократная пероральная доза 8 мг позиотиниба в виде капсул (в виде гидрохлоридной соли), содержащих приблизительно 100 мкКи [14C]-позиотиниба.
Лекарство: [14C]-Позиотиниб
Однократное пероральное введение 8 мг (в виде гидрохлоридной соли) [14C]-позиотиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) [14C]-позиотиниба, метаболитов M1 и M2
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Cmax общей радиоактивности [14C]-позиотиниба в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) [14C]-позиотиниба, метаболитов M1 и M2
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Tmax общей радиоактивности [14C]-позиотиниба в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC[последняя]) [14C]-позиотиниба, метаболитов M1 и M2
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
AUC(последняя) общей радиоактивности [14C]-позиотиниба в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) [14C]-позиотиниба, метаболитов M1 и M2
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
AUC(inf) общей радиоактивности [14C]-позиотиниба в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Процент AUCinf, полученный путем экстраполяции (%AUCext) [14C]-позиотиниба, метаболитов M1 и M2
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
%AUCext общей радиоактивности [14C]-позиотиниба в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) [14C]-позиотиниба, метаболитов M1 и M2
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
t1/2 общей радиоактивности [14C]-позиотиниба в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Константа скорости элиминации (λz или кельвин) [14C]-позиотиниба, метаболитов M1 и M2
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
λz или кель общей радиоактивности [14C]-позиотиниба в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Кажущийся объем распределения (VZ/F) в терминальной фазе [14C]-позиотиниба
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) [14C]-позиотиниба
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Цельная кровь: отношение концентрации в плазме к общей радиоактивности [14C]-позиотиниба
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Общая радиоактивность кумулятивного количества, выделяемого с мочой (Aeu)
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Общая радиоактивность части дозы, выделяемой с мочой (feu)
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Общая радиоактивность кумулятивного количества, выделяемого с фекалиями (Aef)
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Общая радиоактивность части дозы, выделяемой с фекалиями (fef)
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Общая радиоактивность кумулятивного общего количества, выделяемого (Aetotal)
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Общая радиоактивность части дозы, выделяемой с мочой и фекалиями (общая для плода)
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Профилирование и идентификация метаболитов позиотиниба в плазме
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Количество участников с отклонениями в гематологии, клинической химии, лабораторных анализах мочи
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности и физического осмотра
Временное ограничение: 1-15 дней
1-15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-POZ-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [14C]-Позиотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться