Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimus [14C]-posiotinibin kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1 avoin tutkimus poziotinibin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen [14C]-posiotinibi suun kautta terveillä miehillä

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä poziotinibin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi sen jälkeen, kun [14C]-posiotinibiä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annoksen antamista. Koehenkilöt otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) päivänä -1. Päivän 1 aamuna kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 8 mg (hydrokloridisuolana), joka sisältää noin 100 μCi [14C]-posiotinibia paastotilassa.

Koehenkilöt rajoitetaan CRU:hun vähintään päivään 8 asti.

Koehenkilöt poistetaan CRU:sta päivänä 8, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • ≥90 % massatasapainon palautuminen yhdistettynä virtsaan ja ulosteeseen, ja
  • ≤1 % kokonaisradioaktiivisesta annoksesta erittyy yhdistettyinä eritteinä (virtsa ja ulosteet) kahdessa peräkkäisessä 24 tunnin jaksossa, joiden aikana otetaan uloste- ja virtsanäytteitä.

Jos nämä kriteerit eivät täyty päivään 8 mennessä, koehenkilöt pysyvät CRU:ssa, kunnes kaikki poistokriteerit täyttyvät, enintään päivään 15, jotta voidaan jatkaa 24 tunnin veren, virtsan ja ulosteen keräämistä, ellei tutkimuslaitos toisin sovi. Sponsori ja tutkija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä
  • Koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien ja ei-hedelmöitysikäisten naispuolisten kumppanien kanssa, heidän on käytettävä CRU Check-inin siittiömyrkkyä sisältävää mieskondomia 90 päivään asti kotiutumisen jälkeen. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä CRU-sisäänkirjautumisesta 90 päivään asti kotiutuksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia
  • Aiemmin vähintään 1 ulostus päivässä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
  • Nielemisvaikeudet tai jatkuva ripuli mistä tahansa syystä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Altistuminen merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle tai nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poziotinibi
Yksi oraalinen 8 mg:n posiotinibin annos kapselivalmisteena (hydrokloridisuolana), joka sisältää noin 100 μCi [14C]-posiotinibia
Lääke: [14C]-Poziotinibi
Kerta-annos suun kautta 8 mg (hydrokloridisuolana) [14C]-poziotinibia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[14C]-Poziotinibin, metaboliittien M1 ja M2 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin kokonaisradioaktiivisuuden Cmax kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Aika [14C]-Poziotinibin, aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin kokonaisradioaktiivisuuden Tmax kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [14C]-Poziotinibin, aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 välillä nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[last])
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin kokonaisradioaktiivisuuden AUC (viimeinen) kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin, aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin kokonaisradioaktiivisuuden AUC(inf) kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin, aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 ekstrapoloinnilla johdetun AUCinf:n prosenttiosuus (%AUCext)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Kokoveren ja plasman [14C]-Poziotinibin kokonaisradioaktiivisuuden %AUCext
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin, metaboliittien M1 ja M2 näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
t1/2 [14C]-posiotinibin kokonaisradioaktiivisuudesta kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin, metaboliittien M1 ja M2 eliminaationopeuden vakio (λz tai kel)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
λz tai kel [14C]-posiotinibin kokonaisradioaktiivisuudesta kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Näennäinen jakeluvolyymi (VZ/F) [14C]-Poziotinibin päätevaiheessa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
[14C]-Poziotinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Kokoveri: [14C]-Poziotinibin kokonaisradioaktiivisuuden plasmakonsentraatiosuhteet
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Virtsaan erittyneen kumulatiivisen määrän kokonaisradioaktiivisuus (Aeu)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Virtsaan erittyneen annoksen kokonaisradioaktiivisuus (feu)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Ulosteeseen erittyneen kumulatiivisen määrän kokonaisradioaktiivisuus (Aef)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Ulosteeseen erittyneen annoksen kokonaisradioaktiivisuus (fef)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Erittyneen kumulatiivisen kokonaismäärän kokonaisradioaktiivisuus (Aetotaali)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen annoksen kokonaisradioaktiivisuus (sikiö)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Poziotinibi-metaboliitin profilointi ja tunnistaminen plasmassa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Hematologiaa, kliinistä kemiaa tai virtsan laboratoriopoikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1-15 päivää
1-15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-POZ-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset [14C]-Poziotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa