Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania po podaniu pojedynczej dawki [14C]-Poziotynibu zdrowym mężczyznom

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania poziotynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-poziotynibu zdrowym mężczyznom

Będzie to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania poziotynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-poziotynibu zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Pacjenci zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) w dniu -1. Rankiem dnia 1 wszyscy uczestnicy otrzymają na czczo pojedynczą dawkę doustną 8 mg (w postaci chlorowodorku) zawierającą około 100 μCi [14C]-poziotynibu.

Badani będą przebywać w CRU co najmniej do dnia 8.

Uczestnicy zostaną zwolnieni z CRU w dniu 8, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • ≥90% przywrócenie bilansu masy w połączonym moczu i kale oraz
  • ≤1% całkowitej dawki radioaktywnej jest odzyskiwane w połączonych wydalinach (mocz i kał) w 2 kolejnych 24-godzinnych okresach, w których pobiera się próbki kału i moczu.

Jeśli te kryteria nie zostaną spełnione do 8. dnia, pacjenci pozostaną w CRU do czasu spełnienia wszystkich kryteriów wypisu maksymalnie do 15. dnia, aby kontynuować 24-godzinne pobieranie krwi, moczu i kału, chyba że uzgodniono inaczej z Sponsor i badacz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • W dobrym stanie zdrowia podczas kontroli i/lub odprawy
  • Pacjenci muszą być sterylni chirurgicznie przez co najmniej 90 dni, a jeśli są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym i nie mogą zajść w ciążę, będą musieli używać męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym z CRU Check-in do 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Podmioty są zobowiązane do powstrzymania się od dawstwa nasienia z CRU Check-in do 90 dni po wypisie
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Chirurgia lub resekcja żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
  • Trudności w połykaniu lub trwająca biegunka o dowolnej etiologii
  • Udział w badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed zameldowaniem
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą
  • Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed zameldowaniem
  • Narażenie na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne lub obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziotynib
Pojedyncza dawka doustna 8 mg poziotynibu w postaci kapsułki (w postaci chlorowodorku) zawierająca około 100 μCi [14C]-poziotynibu
Lek: [14C]-Poziotynib
Pojedyncze podanie doustne 8 mg (w postaci chlorowodorku) [14C]-poziotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) [14C]-Poziotynibu, metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Cmax całkowitej radioaktywności [14C]-Poziotynibu w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) [14C]-Poziotynibu, metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Tmax całkowitej radioaktywności [14C]-Poziotynibu w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[last]) [14C]-poziotynibu, metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
AUC(ostatnie) całkowitej radioaktywności [14C]-Poziotynibu w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) [14C]-Poziotynib, metabolity M1 i M2
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
AUC(inf) całkowitej radioaktywności [14C]-Poziotynibu w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Odsetek AUCinf uzyskany przez ekstrapolację (%AUCext) [14C]-Poziotynib, metabolity M1 i M2
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
%AUCext całkowitej radioaktywności [14C]-Poziotynibu w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) [14C]-Poziotynib, metabolity M1 i M2
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
t1/2 całkowitej promieniotwórczości [14C]-Poziotynibu w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Stała szybkości eliminacji (λz lub kel) [14C]-Poziotynib, metabolity M1 i M2
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
λz lub kel całkowitej radioaktywności [14C]-Poziotynibu w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) podczas fazy końcowej [14C]-Poziotynib
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) [14C]-poziotynibu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Krew pełna: Współczynniki stężenia w osoczu całkowitej radioaktywności [14C]-Poziotynibu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Całkowita radioaktywność skumulowanej ilości wydalanej z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Całkowita radioaktywność frakcji dawki wydalanej z moczem (feu)
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Całkowita radioaktywność skumulowanej ilości wydalanej z kałem (Aef)
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Całkowita radioaktywność frakcji dawki wydalonej z kałem (fef)
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Całkowita radioaktywność skumulowanej całkowitej ilości wydalonej (Aecałkowita)
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Całkowita radioaktywność frakcji dawki wydalanej z moczem i kałem (płodu)
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Profilowanie i identyfikacja metabolitu poziotynibu w osoczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie hematologii, chemii klinicznej i laboratoryjnej analizy moczu
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Liczba uczestników z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) Nieprawidłowości
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych i nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 1-15 dni
1-15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-POZ-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-Poziotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj