Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování po jedné dávce [14C]-Poziotinibu u zdravých mužů

14. ledna 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fáze 1 otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování poziotinibu po jednorázové perorální dávce [14C]-Poziotinibu u zdravých mužů

Půjde o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednorázovou dávkou u zdravých mužských subjektů, aby se vyhodnotila absorpce, metabolismus a vylučování poziotinibu po jednorázové perorální dávce [14C]-poziotinibu zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie během 28 dnů před podáním dávky. Subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) v den -1. Ráno 1. dne dostanou všichni jedinci jednu perorální dávku 8 mg (jako hydrochloridová sůl) obsahující přibližně 100 μCi [14C]-poziotinibu nalačno.

Subjekty budou omezeny na CRU alespoň do 8. dne.

Subjekty budou propuštěny z CRU v den 8, pokud budou splněna následující kritéria:

  • ≥90% obnovení hmotnostní bilance v kombinované moči a stolici a
  • ≤ 1 % celkové radioaktivní dávky se získá v kombinovaných exkretech (moč a stolice) ve 2 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích, ve kterých se odebírají vzorky stolice a moči.

Pokud tato kritéria nebudou splněna do 8. dne, zůstanou subjekty v CRU, dokud nebudou splněna všechna kritéria propuštění, maximálně do 15. dne, aby mohl pokračovat 24hodinový odběr krve, moči a stolice, pokud se nedohodne jinak. Sponzor a vyšetřovatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně
  • V dobrém zdravotním stavu při Screeningu a/nebo Check-in
  • Subjekty musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů, nebo pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním nebo neplodném věku, budou muset používat mužský kondom se spermicidem z CRU Check-in do 90 dnů po propuštění. Subjekty jsou povinny zdržet se darování spermatu z CRU Check-in do 90 dnů po propuštění
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie
  • Anamnéza alespoň 1 stolice denně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Potíže s polykáním nebo pokračující průjem jakékoli etiologie
  • Účast na klinické studii zahrnující hodnocený lék v posledních 30 dnech před podáním dávky
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před Check-inem
  • Použijte nebo zamýšlíte použít jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před Check-inem
  • Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní do 14 dnů před check-inem
  • Vystavení významné diagnostické nebo terapeutické radiaci nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poziotinib
Jedna perorální dávka 8 mg poziotinibu ve formě kapsle (ve formě hydrochloridové soli) obsahující přibližně 100 μCi [14C]-poziotinibu
Lék: [14C]-Poziotinib
Jednorázové perorální podání 8 mg (jako hydrochloridová sůl) [14C]-poziotinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) [14C]-Poziotinibu, metabolitů M1 a M2
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Cmax celkové radioaktivity [14C]-Poziotinibu v plné krvi a plazmě
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [14C]-Poziotinibu, metabolitů M1 a M2
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Tmax celkové radioaktivity [14C]-Poziotinibu v plné krvi a plazmě
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[poslední]) [14C]-Poziotinibu, metabolitů M1 a M2
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
AUC(poslední) celkové radioaktivity [14C]-Poziotinibu v plné krvi a plazmě
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) [14C]-Poziotinibu, metabolitů M1 a M2
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
AUC(inf) celkové radioaktivity [14C]-Poziotinibu v plné krvi a plazmě
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Procento AUCinf odvozené extrapolací (%AUCext) [14C]-Poziotinibu, metabolitů M1 a M2
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
%AUCext celkové radioaktivity [14C]-Poziotinibu v plné krvi a plazmě
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) [14C]-Poziotinibu, metabolitů M1 a M2
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
t1/2 celkové radioaktivity [14C]-Poziotinibu v plné krvi a plazmě
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Konstanta rychlosti eliminace (λz nebo kel) [14C]-Poziotinibu, metabolitů M1 a M2
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
λz nebo kel celkové radioaktivity [14C]-Poziotinibu v plné krvi a plazmě
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Zdánlivý objem distribuce (VZ/F) během terminální fáze [14C]-Poziotinibu
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) [14C]-Poziotinibu
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Plná krev: Poměry plazmatické koncentrace celkové radioaktivity [14C]-Poziotinibu
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Celková radioaktivita kumulativního množství vyloučeného v moči (Aeu)
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Celková radioaktivita frakce dávky vyloučené v moči (feu)
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Celková radioaktivita kumulativního množství vyloučeného ve stolici (Aef)
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Celková radioaktivita frakce dávky vyloučené ve stolici (fef)
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Celková radioaktivita kumulativního celkového vyloučeného množství (Aetotal)
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Celková radioaktivita frakce dávky vyloučené močí a stolicí (fetální)
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Profilování a identifikace metabolitu poziotinibu v plazmě
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Počet účastníků s abnormalitami hematologie, klinické chemie, laboratorní analýzy moči
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a fyzického vyšetření
Časové okno: 1-15 dní
1-15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPI-POZ-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-Poziotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit